Folsav-kiegészítés étkezési zavarban
2011. december 14. frissítette: Ignacio Galicia, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz
Folsav-kiegészítés a homociszteinszint, a kognitív és a depressziós állapot javítására étkezési zavarokban
Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy meghatározzuk a folsav-kiegészítés hatását a homociszteinszintre olyan evészavarban (ED) szenvedő betegek csoportjában, akiknek alacsony folátbevitelük van.
A másodlagos cél a kognitív és depresszív állapot alakulásának értékelése volt a beavatkozás után.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Egyes szerzők megnövekedett homociszteinszint jelenlétét azonosították az evészavarban szenvedő betegeknél, és kísérleteket tettek arra, hogy összefüggést találjanak ez, valamint az ezeknél a betegeknél feljegyzett depresszió és kognitív funkciózavarok magas aránya között.
Még mindig nem ismert, hogy mi okozza a homociszteinszint emelkedését, hogy a szint normalizálódik-e a tápláltsági állapot normalizálása után, és milyen stratégiákat kell alkalmazni a normalizáláshoz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Evészavarral diagnosztizált férfiak és nők (az American Psychiatric Association DSM-IV kritériumai, 2000)
- Életkor > 18 év
- Alacsony folsavbevitel az életkor alapján javasolt napi bevitel alapján (Orvostudományi Intézet, 1998)
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknél a folsav pótlása ellenjavallt folsavval szembeni túlérzékenység vagy a B12 hiánya miatti vérszegénység miatt
- Betegek, akik rutinszerűen szedtek olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolják a folsav felszívódását (fájdalomcsillapítók, görcsoldók, hidantoin, karbamazepin, antacidumok, antibiotikumok, kolesztiramin, metotrexát, pirimetamin, triamterén, trimetoprim és szulfonamidok)
- Vitamin- és ásványianyag-kiegészítőket szedő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: placebo tabletták
két egyforma tabletta, de kristályos cellulózból, laktózból és színezőanyagból áll
|
|
|
KÍSÉRLETI: kiegészített csoport
két 5 mg-os folsav tabletta
|
két 5 mg-os folsav tabletta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérváltozók monitorozása
Időkeret: 6 hónapos beavatkozás után
|
szérum folát, vörösvértest folát, B12-vitamin, plazma homocisztein
|
6 hónapos beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kognitív és depressziós állapot evolúciója
Időkeret: 6 hónapos beavatkozás után
|
Beck depressziós leltárteszt Stroop szín-szó interferencia teszt Nyomkészítési teszt
|
6 hónapos beavatkozás után
|
|
Antropometriai paraméterek
Időkeret: 6 hónapos beavatkozás után
|
testsúly, testösszetétel, étkezési gyakoriság kérdőív
|
6 hónapos beavatkozás után
|
|
Diétás paraméterek
Időkeret: 6 hónapos beavatkozás után
|
Energia, makro- és mikrotápanyagok bevitele.
|
6 hónapos beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carmen Gómez Candela, MD, Nutrition Department. La Paz University Hospital. La Paz Health Research Institute.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 14.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2011. december 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 14.
Utolsó ellenőrzés
2011. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HULP 2448
- 2007-004353-28 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .