Foliumzuursuppletie bij eetstoornis
14 december 2011 bijgewerkt door: Ignacio Galicia, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz
Foliumzuursuppletie voor het verbeteren van homocysteïnespiegels, cognitieve en depressieve status bij eetstoornissen
Het doel van deze studie was om het effect van foliumzuursuppletie op het homocysteïnegehalte te bepalen in een groep patiënten met een eetstoornis (ED) met een lage inname van foliumzuur.
De secundaire doelstellingen waren het evalueren van de evolutie van de cognitieve en depressieve status na de interventie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Sommige auteurs hebben de aanwezigheid van verhoogde niveaus van homocysteïne vastgesteld bij patiënten met een eetstoornis en er zijn pogingen ondernomen om een verband te vinden tussen dit en de hoge percentages depressie en cognitieve functiestoornissen die bij deze patiënten worden geregistreerd.
Het is nog steeds niet bekend waardoor deze verhoging van de homocysteïnespiegels wordt veroorzaakt, of de niveaus weer normaal worden nadat de voedingstoestand is genormaliseerd en welke strategieën moeten worden gebruikt om deze normalisatie uit te voeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen met de diagnose eetstoornissen (DSM-IV-criteria van de American Psychiatric Association, 2000)
- Leeftijd > 18 jaar
- Lage inname van foliumzuur op basis van de aanbevolen dagelijkse inname in termen van leeftijd (Institute of Medicine, 1998)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met contra-indicaties voor foliumzuursuppletie door overgevoeligheid voor foliumzuur of bloedarmoede door tekort aan B12
- Patiënten die routinematig geneesmiddelen gebruikten die de opname van foliumzuur verstoren (analgetica, anticonvulsiva, hydantoïne, carbamazepine, antacida, antibiotica, cholestyramine, methotrexaat, pyrimethamine, triamtereen, trimethoprim en sulfonamiden)
- Patiënten met inname van vitamine- en mineralensupplementen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: placebo-tabletten
twee identieke tabletten, maar samengesteld uit kristallijne cellulose, lactose en kleurstof
|
|
|
EXPERIMENTEEL: een aangevulde groep
twee tabletten van 5 mg foliumzuur
|
twee tabletten van 5 mg foliumzuur
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedvariabelen gecontroleerd
Tijdsspanne: na 6 maanden tussenkomst
|
serumfolaat, folaat in rode bloedcellen, vitamine B12, homocysteïne in plasma
|
na 6 maanden tussenkomst
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evolutie op cognitieve en depressieve status
Tijdsspanne: na 6 maanden tussenkomst
|
Beck Depression Inventory Test Stroop kleur-woord interferentietest Trail Making Test
|
na 6 maanden tussenkomst
|
|
Antropometrische parameters
Tijdsspanne: na 6 maanden tussenkomst
|
gewicht, lichaamssamenstelling, vragenlijst over voedselfrequentie
|
na 6 maanden tussenkomst
|
|
Dieet parameters
Tijdsspanne: na 6 maanden tussenkomst
|
Inname van energie, macronutriënten en micronutriënten.
|
na 6 maanden tussenkomst
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carmen Gómez Candela, MD, Nutrition Department. La Paz University Hospital. La Paz Health Research Institute.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
16 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
16 december 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 december 2011
Laatst geverifieerd
1 december 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HULP 2448
- 2007-004353-28 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .