Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Folsyretilskudd ved spiseforstyrrelse

14. desember 2011 oppdatert av: Ignacio Galicia, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz

Folsyretilskudd for å forbedre homocysteinnivåer, kognitiv og depressiv status ved spiseforstyrrelser

Målet med denne studien var å bestemme effekten av folsyretilskudd på homocysteinnivåer hos en gruppe pasienter med spiseforstyrrelser (ED) med lavt folatinntak. De sekundære målene var å evaluere utviklingen av kognitiv og depressiv status etter intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Noen forfattere har identifisert tilstedeværelsen av økte nivåer av homocystein hos pasienter med spiseforstyrrelser, og det er gjort forsøk på å finne en sammenheng mellom dette og de høye forekomstene av depresjon og kognitiv funksjonssvikt hos disse pasientene. Det er fortsatt ikke kjent hva som forårsaker denne økningen i homocysteinnivåer, om nivåene går tilbake til det normale etter at ernæringstilstanden er normalisert og hvilke strategier som må brukes for å gjennomføre denne normaliseringen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner diagnostisert med spiseforstyrrelser (DSM-IV-kriterier fra American Psychiatric Association, 2000)
  • Alder > 18 år
  • Lavt folatinntak basert på anbefalt daglig inntak med tanke på alder (Institute of Medicine, 1998)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kontraindikasjoner for folsyretilskudd på grunn av overfølsomhet for folsyre eller anemi på grunn av mangel på B12
  • Pasienter som rutinemessig brukte legemidler som forstyrrer absorpsjonen av folsyre (analgetika, antikonvulsiva, hydantoin, karbamazepin, antacida, antibiotika, kolestyramin, metotreksat, pyrimetamin, triamteren, trimetoprim og sulfonamider)
  • Pasienter med inntak av vitamin- og mineraltilskudd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: placebotabletter
to identiske tabletter, men sammensatt av krystallinsk cellulose, laktose og fargestoff
EKSPERIMENTELL: en supplert gruppe
to 5 mg tabletter folsyre
Kosttilskudd: folsyre
to 5 mg tabletter folsyre
Andre navn:
  • folsyre (ACFOL®)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodvariabler overvåket
Tidsramme: etter 6 måneders intervensjon
serumfolat, folat av røde blodlegemer, vitamin B12, plasmahomocystein
etter 6 måneders intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evolusjon på kognitiv og depressiv status
Tidsramme: etter 6 måneders intervensjon
Beck Depresjon Inventar Test Stroop farge-ord interferens test Trail Making Test
etter 6 måneders intervensjon
Antropometriske parametere
Tidsramme: etter 6 måneders intervensjon
vekt, kroppssammensetning, spørreskjema for matfrekvens
etter 6 måneders intervensjon
Kostholdsparametere
Tidsramme: etter 6 måneders intervensjon
Inntak av energi, makronæringsstoffer og mikronæringsstoffer.
etter 6 måneders intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carmen Gómez Candela, MD, Nutrition Department. La Paz University Hospital. La Paz Health Research Institute.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

16. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

16. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2011

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HULP 2448
  • 2007-004353-28 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spiseforstyrrelser

Kliniske studier på folsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere