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Integrazione di acido folico nei disturbi alimentari

14 dicembre 2011 aggiornato da: Ignacio Galicia, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz

Integrazione di acido folico per migliorare i livelli di omocisteina, lo stato cognitivo e depressivo nei disturbi alimentari

Lo scopo di questo studio era determinare l'effetto dell'integrazione di acido folico sui livelli di omocisteina in un gruppo di pazienti con disturbi alimentari (DE) con basso apporto di folati. Gli obiettivi secondari erano di valutare l'evoluzione dello stato cognitivo e depressivo dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Alcuni autori hanno identificato la presenza di livelli aumentati di omocisteina in pazienti con disturbi alimentari e sono stati fatti tentativi per trovare qualche associazione tra questo e gli alti tassi di depressione e compromissione della funzione cognitiva registrati in questi pazienti. Non è ancora noto cosa causi questo aumento dei livelli di omocisteina, se i livelli tornino alla normalità dopo la normalizzazione dello stato nutrizionale e quali strategie debbano essere impiegate per realizzare tale normalizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine con diagnosi di disturbi alimentari (criteri DSM-IV dell'American Psychiatric Association, 2000)
  • Età > 18 anni
  • Basso apporto di folati basato sull'assunzione giornaliera raccomandata in termini di età (Institute of Medicine, 1998)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con controindicazioni alla supplementazione di acido folico a causa di ipersensibilità all'acido folico o anemia dovuta a carenza di vitamina B12
  • Pazienti che facevano abitualmente uso di farmaci che interferiscono con l'assorbimento dell'acido folico (analgesici, anticonvulsivanti, idantoina, carbamazepina, antiacidi, antibiotici, colestiramina, metotrexato, pirimetamina, triamterene, trimetoprim e sulfamidici)
  • Pazienti con assunzione di integratori vitaminici e minerali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: compresse placebo
due compresse identiche, ma composte da cellulosa cristallina, lattosio e colorante
SPERIMENTALE: un gruppo completato
due compresse da 5 mg di acido folico
Integratore alimentare: acido folico
due compresse da 5 mg di acido folico
Altri nomi:
  • acido folico (ACFOL®)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabili ematiche monitorate
Lasso di tempo: dopo 6 mesi di intervento
folato sierico, folato eritrocitario, vitamina B12, omocisteina plasmatica
dopo 6 mesi di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione dello stato cognitivo e depressivo
Lasso di tempo: dopo 6 mesi di intervento
Beck Depression Inventory Test Stroop test di interferenza colore-parola Trail Making Test
dopo 6 mesi di intervento
Parametri antropometrici
Lasso di tempo: dopo 6 mesi di intervento
peso, composizione corporea, questionario sulla frequenza alimentare
dopo 6 mesi di intervento
Parametri dietetici
Lasso di tempo: dopo 6 mesi di intervento
Assunzione di energia, macronutrienti e micronutrienti.
dopo 6 mesi di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz

Investigatori

  • Investigatore principale: Carmen Gómez Candela, MD, Nutrition Department. La Paz University Hospital. La Paz Health Research Institute.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

16 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HULP 2448
  • 2007-004353-28 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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