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Folsäure-Supplementierung bei Essstörungen

14. Dezember 2011 aktualisiert von: Ignacio Galicia, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz

Folsäure-Supplementierung zur Verbesserung des Homocysteinspiegels, des kognitiven und depressiven Status bei Essstörungen

Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkung einer Folsäure-Supplementierung auf den Homocystein-Spiegel bei einer Gruppe von Patienten mit Essstörungen (ED) mit niedriger Folatzufuhr zu bestimmen. Die sekundären Ziele waren die Bewertung der Entwicklung des kognitiven und depressiven Status nach der Intervention.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einige Autoren haben das Vorhandensein erhöhter Homocysteinspiegel bei Patienten mit Essstörungen festgestellt, und es wurden Versuche unternommen, einen Zusammenhang zwischen diesem und den bei diesen Patienten festgestellten hohen Raten von Depressionen und kognitiven Funktionsstörungen zu finden. Was diesen Anstieg des Homocysteinspiegels verursacht, ob sich der Spiegel nach Normalisierung des Ernährungszustandes wieder normalisiert und mit welchen Strategien diese Normalisierung erreicht werden muss, ist noch nicht bekannt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, bei denen Essstörungen diagnostiziert wurden (DSM-IV-Kriterien der American Psychiatric Association, 2000)
  • Alter > 18 Jahre
  • Niedrige Folsäurezufuhr basierend auf der empfohlenen täglichen Zufuhr in Bezug auf das Alter (Institute of Medicine, 1998)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen für eine Folsäure-Supplementierung aufgrund einer Überempfindlichkeit gegenüber Folsäure oder einer Anämie aufgrund eines B12-Mangels
  • Patienten, die routinemäßig Arzneimittel eingenommen haben, die die Folsäureabsorption beeinträchtigen (Analgetika, Antikonvulsiva, Hydantoin, Carbamazepin, Antazida, Antibiotika, Cholestyramin, Methotrexat, Pyrimethamin, Triamteren, Trimethoprim und Sulfonamide)
  • Patienten mit Einnahme von Vitamin- und Mineralstoffzusätzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Placebo-Tabletten
zwei identische Tabletten, aber bestehend aus kristalliner Zellulose, Laktose und Farbstoff
EXPERIMENTAL: eine Ergänzungsgruppe
zwei 5-mg-Tabletten Folsäure
Nahrungsergänzungsmittel: Folsäure
zwei 5-mg-Tabletten Folsäure
Andere Namen:
  • Folsäure (ACFOL®)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutvariablen überwacht
Zeitfenster: nach 6 Monaten Eingriff
Serumfolat, Folat der roten Blutkörperchen, Vitamin B12, Plasmahomocystein
nach 6 Monaten Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evolution des kognitiven und depressiven Status
Zeitfenster: nach 6 Monaten Eingriff
Beck Depression Inventory Test Stroop Farbwort-Interferenztest Trail Making Test
nach 6 Monaten Eingriff
Anthropometrische Parameter
Zeitfenster: nach 6 Monaten Eingriff
Gewicht, Körperzusammensetzung, Ernährungshäufigkeit Fragebogen
nach 6 Monaten Eingriff
Ernährungsparameter
Zeitfenster: nach 6 Monaten Eingriff
Aufnahme von Energie, Makronährstoffen und Mikronährstoffen.
nach 6 Monaten Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz

Ermittler

  • Hauptermittler: Carmen Gómez Candela, MD, Nutrition Department. La Paz University Hospital. La Paz Health Research Institute.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HULP 2448
  • 2007-004353-28 (EUDRACT_NUMBER)

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