Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök för att jämföra effektiviteten och säkerheten av äggstocksstimulering med GONAL-f® och Luveris® från och med dag 1 jämfört med dag 6 hos kvinnor som genomgår assisterad reproduktionsteknik

12 oktober 2015 uppdaterad av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En fas IIIb, interventionell, multicenter, multinationell, randomiserad, öppen studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av äggstocksstimulering med GONAL-f® och Luveris® med start på dag 1 jämfört med dag 6 hos kvinnor mellan 36 och 42 år Genomgår assisterad reproduktionsteknik (ART)

Detta är en fas IIIb, interventionell, multicenter, multinationell, randomiserad, öppen, jämförande studie vars primära syfte är att generera data om den äggstocksstimuleringsprofil som erhålls när Luveris® startas antingen på dag 1 eller dag 6 hos kvinnor i avancerad reproduktion ålder (36-42) som genomgår Assisted Reproductive Technique (ART).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De försökspersoner som genomför screeningbedömningarna och uppfyller alla behörighetskriterier kommer att påbörja nedregleringsbehandling dag 21-22 i cykeln.

Nedregleringsbehandling måste påbörjas inom 2 månader efter screeningbesöket. Rutinprotokollet för lång lutealfas för behandling med gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) agonist kommer att följas.

När nedreglering har bekräftats kommer ett graviditetstest att utföras inom 1 vecka före start av behandling med rekombinant humant follikelstimulerande hormon (r-hFSH) för att utesluta eventuell redan existerande graviditet. Om resultatet är negativt kommer patienten att slumpmässigt tilldelas en av försökets två behandlingsarmar:

  • GONAL-f® (vätskepenna; 300 IE per dag) stimulering dag 1-5 följt av Luveris® (flaska/pulver, 150 IE per dag) från stimulering dag 1 och tills önskad r-hCG-nivå uppnås. Dosen kan justeras från stimuleringsdag 6 (ökad eller sänkt) baserat på patientens äggstockssvar och enligt klinikens standardpraxis.
  • GONAL-f® (vätskepenna; 300 IE per dag) stimulering Dag 1-5 tillsätt sedan Luveris® (flaska/pulver, 150 IE per dag) från stimulering dag 6 och tills den rekombinanta nivån av rekombinant humant koriongonadotropin (r-hCG) är träffade. Dosen kan justeras från stimuleringsdag 6 (ökad eller sänkt) baserat på patientens äggstockssvar och enligt klinikens standardpraxis.

Randomisering mellan de två behandlingsarmarna kommer att hållas balanserad i förhållandet 1:1. Försökspersonerna kommer att förses med en ämnesdagbok (inklusive administrering av r-hCG och Crinone® och säkerhetsinformation) för att registrera daglig doseringsinformation för GONAL-f® och Luveris®.

Follikelutvecklingen kommer att övervakas enligt centrets standardpraxis av UL och/eller östradiol (E2)-nivåer, tills protokollets r-hCG-krav är uppfyllt (dvs. minst 1 follikel större eller lika med 18 mm och 2 folliklar större eller lika med till 16 millimeter [mm]). Efter detta kommer en enda injektion av 250 mikrogram (mcg) r-hCG (Ovidrel®/Ovitrelle®), att administreras för att inducera slutlig oocytmognad.

Vid en tidpunkt av 34-38 timmar efter administrering av r-hCG kommer oocyterna att återvinnas vaginalt under amerikansk övervakning. Oocyter kommer sedan att befruktas in vitro och embryon ersätts 2-3 dagar efter oocytåterhämtning. Upptagning av ägg (OPU), in vitro fertilisering (IVF), embryoöverföring (ET) och lutealt stöd kommer att utföras enligt centrets standardpraxis. Dessutom kommer Crinone® 8% (progesterongel) att administreras en gång dagligen.

Ett säkerhetsbesök efter behandling kommer att utföras för alla försökspersoner som fick r-hCG (gravida och icke-gravida) på dag 15-20 efter r-hCG. För patienter som har avbrutit behandlingen (d.v.s. efter att ha börjat med Luveris® eller GONAL f® men innan r-hCG ges) kommer detta besök att äga rum 20-30 dagar efter deras första behandlingsinjektion med Luveris® eller GONAL-f® (exklusive graviditetstestning) ).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

174

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

36 år till 42 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bör vara ett kvinnligt försöksperson som motiverar en in vitro fertilisering/embryoöverföring (IVF)/ET-behandling
  • Bör vara mellan 36 och 42 år (båda inkluderade) vid tidpunkten för randomiseringsbesöket
  • Har tidig follikulär fas (dag 2-4) serumnivå av basalt FSH
  • Ha en regelbunden spontan ägglossningscykel mellan 21 och 35 dagar lång
  • Närvaro av båda äggstockarna
  • Normal livmoderhåla, som enligt utredarens uppfattning är förenlig med Graviditet
  • Har ett negativt cervikalt Papanicolaou (PAP eller utstryk) test inom de senaste 6 månaderna före randomisering
  • Ha minst en tvättcykel (definierad som >=30 dagar sedan den senaste dosen av klomifencitrat- eller gonadotropinbehandling) sedan den senaste ART-cykeln och/eller klomifencitrat- eller gonadotropinbehandling innan behandling med GnRH-agonist påbörjas
  • Var villig och kapabel att följa protokollet under hela försöket
  • Har givit skriftligt informerat samtycke, före varje rättegångsrelaterat förfarande som inte ingår i normal medicinsk vård, med förutsättningen att samtycke kan återkallas av försökspersonen när som helst utan att det påverkar hennes framtida medicinska vård
  • Ha en manlig partner med spermaanalys under de senaste 6 månaderna före randomiseringen anses vara tillräcklig för att fortsätta med regelbunden insemination eller intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) enligt centrets standardpraxis

Exklusions kriterier:

  • Hade 2 (eller fler) tidigare ART-cykler med ett dåligt svar på gonadotropinstimulering definierat som 6 (eller färre) mogna folliklar och/eller 4 (eller färre) oocyter samlade i någon tidigare IVF-cykel eller tidigare cykler med ett hypersvar definierat som 25 (eller fler) oocyter hämtade
  • Varje medicinskt tillstånd som enligt utredarens bedömning kan störa absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av läkemedlet. I tveksamma fall bör ämnet i fråga diskuteras med Merck Seronos medicinska ansvarig
  • Hade tidigare allvarligt ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)
  • Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS; Rotterdamkriterier) för att minska risken för uppkomsten av OHSS
  • Förekomst av endometrios som kräver behandling
  • Livmodermyom som kräver behandling
  • Alla kontraindikationer för att vara gravid och/eller att bli gravid
  • Extrauterin graviditet under de senaste 3 månaderna före screening
  • Historik om 3 eller fler missfall (tidiga eller sena missfall) på grund av någon orsak
  • Tumörer i hypotalamus och hypofysen
  • Äggstocksförstoring eller cysta av okänd etiologi
  • Ovarial-, livmoder- eller bröstcancer
  • En kliniskt signifikant systemisk sjukdom
  • Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B- eller C-virus hos försökspersonen eller hennes manliga partner
  • Onormal gynekologisk blödning av obestämt ursprung
  • Känd allergi eller överkänslighet mot humana gonadotropinpreparat
  • Eventuellt missbruk av aktiv substans eller historia av drog-, medicin- eller alkoholmissbruk under de senaste 5 åren före screeningbesöket
  • Ingått tidigare i denna prövning eller samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning
  • Graviditet och amningsperiod
  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning under de senaste 30 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gonal-f®+Luveris®
GONAL f® 300 internationella enheter [IE] per dag som subkutan injektion med vätskepenna från stimuleringsdag 1-5 följt av Luveris® 150 IE per dag frystorkat pulver för subkutan injektion från stimulering dag 1 tills nödvändigt rekombinant humant koriongonadotropin (r-hCG) ) nivå är uppfylld. Dosen kommer att justeras från stimuleringsdag 6 (ökad eller sänkt) baserat på patientens äggstockssvar och enligt klinikens standardpraxis.
Läkemedel: GONAL-f®
GONAL f® 300 internationella enheter [IE] per dag som subkutan injektion med vätskepenna.
Läkemedel: Luveris®
Luveris® 150 IE per dag lyofiliserat pulver för subkutan injektion.
Biologisk: Rekombinant humant koriongonadotropin (r-hCG)
En enda injektion av r-hCG (Ovidrel®/Ovitrelle®) 250 mcg för att inducera slutlig oocytmognad.
Experimentell: Gonal-f® Följt av Luveris®
GONAL-f® 300 IE per dag som subkutan injektion med vätskepenna från stimuleringsdag 1-5 följt av Luveris® 150 IE per dag lyofiliserat pulver för subkutan injektion från stimulering dag 6 tills önskad r-hCG-nivå uppnås. Dosen kommer att justeras från stimuleringsdag 6 (ökad eller sänkt) baserat på patientens äggstockssvar och enligt klinikens standardpraxis.
Läkemedel: GONAL-f®
GONAL f® 300 internationella enheter [IE] per dag som subkutan injektion med vätskepenna.
Läkemedel: Luveris®
Luveris® 150 IE per dag lyofiliserat pulver för subkutan injektion.
Biologisk: Rekombinant humant koriongonadotropin (r-hCG)
En enda injektion av r-hCG (Ovidrel®/Ovitrelle®) 250 mcg för att inducera slutlig oocytmognad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal oocyter hämtade per försöksperson efter äggstocksstimulering
Tidsram: 34-38 timmar efter administrering av r-hCG
Ovariestimulering utfördes med hjälp av in vitro fertilisering (IVF) eller intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI). Det totala antalet oocyter insamlade per individ efter stimulering rapporterades.
34-38 timmar efter administrering av r-hCG

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total dos och genomsnittlig daglig dos av follikelstimulerande hormon (FSH)
Tidsram: Undersökning
Den genomsnittliga dagliga dosen av FSH skulle bestämmas genom att dividera den totala dagliga dosen med antalet stimuleringsdagar.
Undersökning
Totalt antal stimuleringsdagar
Tidsram: 6 dagar efter stimulering (antal stimuleringsdagar+6 dagar)
Det totala antalet stimuleringsbehandlingsdagar för varje individ bestämdes baserat på behandlingsadministrationsinformationen som samlats in i fallrapportformuläret.
6 dagar efter stimulering (antal stimuleringsdagar+6 dagar)
Implantationshastighet
Tidsram: 35-42 dagar efter administrering av r-hCG
Implantationshastigheten bestämdes som antalet fostersäckar dividerat med antalet embryon som överförts efter administrering av r-hCG.
35-42 dagar efter administrering av r-hCG
Antal fostersäckar med aktivitet
Tidsram: 35-42 dagar efter administrering av r-hCG
Antalet fostersäckar med aktivitet utvärderades med ultraljudsskanning (US) på dagarna 35-42 efter r-hCG för att bekräfta klinisk graviditet.
35-42 dagar efter administrering av r-hCG
Antal fosterpåsar med detekterbara hjärtslag
Tidsram: 35-42 dagar efter administrering av r-hCG
Antalet fostersäckar med detekterbara hjärtslag utvärderades av USA på dagarna 35-42 efter r-hCG för att bekräfta klinisk graviditet
35-42 dagar efter administrering av r-hCG
Total graviditetsfrekvens och klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 35-42 dagar efter administrering av r-hCG
Försökspersonen ansågs ha ett positivt graviditetsresultat om beta-hCG >10 internationella enheter per liter (IE/L) och patienten inte hade haft menstruation mellan post-r-hCG Dagarna 15-20. Klinisk graviditet definierades som förekomsten av minst en amerikanskt bekräftad graviditetspåse i livmodern med fostrets hjärtaktivitet efter r-hCG Dag 35-42.
35-42 dagar efter administrering av r-hCG
Cykelavbrottsfrekvens före r-hCG
Tidsram: Upp till 85 dagar
Om försökspersonen inte administrerades med r-hCG och drog sig ur prövningen i förtid, betraktades det som avbrytande av cykeln.
Upp till 85 dagar
Antal försökspersoner med biokemiska graviditeter
Tidsram: 35 till 42 dagar efter administrering av r-hCG
Biokemisk graviditet definierades som den graviditet som diagnostiseras endast genom att hCG påvisas i serum eller urin och som inte utvecklas till en klinisk graviditet. Försökspersoner med beta-hCG-koncentration högre än 10 IE/L ansågs vara biokemiskt gravida.
35 till 42 dagar efter administrering av r-hCG
Antal försökspersoner med flerbördsgraviditet
Tidsram: 35 till 42 dagar efter administrering av r-hCG
Multipelgraviditet definierades som förekomsten av mer än en ultraljudskonfirmerad graviditetspåse i livmodern med fostrets hjärtaktivitet vid post-r-hCG dagarna 35-42.
35 till 42 dagar efter administrering av r-hCG
Antal försökspersoner med eventuella biverkningar (AE), allvarliga biverkningar, biverkningar som leder till döden och biverkningar som leder till avbrott
Tidsram: Baslinje upp till 15-20 dagar efter administrering av r-hCG
En AE definierades som alla nya ogynnsamma medicinska händelser/förvärring av redan existerande medicinskt tillstånd utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. En allvarlig AE är en AE som resulterade i något av följande utfall: död; livshotande; ihållande/betydande funktionsnedsättning/oförmåga; initial eller långvarig sjukhusvistelse; medfödd anomali/födelseskada.
Baslinje upp till 15-20 dagar efter administrering av r-hCG

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbetspartners

Merck Serono Middle East FZ LLC

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Merck Serono Middle East FZ LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2011

Första postat (Uppskatta)

22 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EMR200061-506

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på GONAL-f®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera