Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad kontrollerad studie av att jämföra follitrop kontra Gonal-f hos kinesiska infertilitetskvinnor.

En fas III, multicenter, blindad, randomiserad, kontrollerad, parallell, jämförande studie för utvärdering av säkerhet och effektivitet av rhFSH-injektion jämfört med Gonal-F® Pen som genomgår kontrollerad ovariehyperstimulering IVF-ET

Denna studie är till för att utvärdera säkerhet och effekt av rekombinant humant follikelstimulerande hormon (Follitrope) injektion jämfört med Gonal-F® Pen som genomgår kontrollerad ovariell hyperstimulering in vitro fertilisering - embryoöverföring (IVF-ET) i Kina

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 3, multicenter, blindad, randomiserad, kontrollerad, parallell, jämförande studie för utvärdering av säkerhet och effekt av rekombinant human follikelstimulerande hormoninjektion (Follitrope) jämfört med Gonal-F® Pen som genomgår kontrollerad ovariell hyperstimulering in vitro befruktning - embryoöverföring (IVF-ET) i Kina.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

451

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310018
        • Hangzhou Yuyuan Bioscience Technology Co.,Ltd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 37 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Infertila vuxna kvinnor mellan 20 och 39 år vid screening.
  2. Infertila vuxna kvinnor med regelbundna menstruationscykler på 25 till 35 dagar vid screening.
  3. Normala basala serumnivåer av FSH, LH, E2 och P vid den tidiga follikulära fasen vid screening.
  4. Om orsaken till infertilitet beror på följande skäl:

    • Tubal faktor
    • Okänd anledning
    • Manlig infertilitet
    • Kombinerade faktorer
  5. Villig att ge frivilligt skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med en kliniskt signifikant systemisk sjukdom, endokrina eller metabola avvikelser.
  2. Body Mass Index > 30 (BMI; kg/m2) vid screening.
  3. Patienter med uterin (fibroider (diameter större än eller lika med 2CM endometrium), endometriepolyper, intrauterina sammanväxningar, uterina missbildningar), äggstockar (polycystisk äggstock, ovariecystor) eller adnexa (hydrosalpinx) avvikelser vid screening.
  4. patienter med livmoder-, äggstockskirurgisk behandling
  5. Patienter som upplevt allvarliga ovariella hyperstimuleringssymtom (OHSS) under tidigare IVF-cykler.
  6. Patienter som har visat dåligt svar med gonadotropinhormonbehandling.

    *Minst två av följande tre funktioner måste finnas:

    ① En tidigare POR(≤3 hämtad oocyt med ett konventionellt stimuleringsprotokoll)

    ② Ett onormalt äggstocksreservtest (dvs. AFC < 5 folliklar) vid screening.

  7. Onormal metrorragi på grund av okänd anledning vid screening.
  8. Minst en av man och hustru att acceptera donator sperma eller donator ägg eller PGD ämne
  9. Försökspersoner som är positiva för hiv eller syfilis vid screening.
  10. Betydande känd psykiatrisk störning eller som inte kan förstå målen och metoderna etc. för denna kliniska prövning och inte kan följa studieprocedurerna vid screening.
  11. Närvaro av framkallande alkohol-, rök- eller drogmissbruksvana vid screening.
  12. Historik med överkänslighet mot rhFSH eller andra farmaceutiska hjälpämnen av detta läkemedel.
  13. Deltagande i någon annan klinisk prövning efter registrering för denna studie eller har deltagit i en annan klinisk studie inom 3 månader före randomisering i denna studie.
  14. Anamnes med tumörer i äggstockar, bröst, livmoder, hypotalamus eller hypofysen.
  15. Mer än 3 gånger tidigare misslyckade provrörsbefruktningscykler i följd vid screening.
  16. Försökspersoner utan behandling med klomifencitrat eller gonadotropin inom 1 månad före randomisering.
  17. Positivt serumgraviditetstest vid screening.
  18. 14 ± 2 dagar efter degraderingen, resultat från försökspersoner som inte tillhör standarden (antral follikelstorlek ≥10 mm)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testgrupp
Follitrope PFS
Follitrope PFS
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Gonal-F penna
Gonal-f penna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det totala antalet hämtade oocyter
Tidsram: 15 dagar efter användning av FSH
Det totala antalet hämtade oocyter
15 dagar efter användning av FSH

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total dos och varaktighet för FSH-administrering
Tidsram: Under hela studiens slutförande (t.ex. 10 dagar)
Total dos och varaktighet för FSH-administrering
Under hela studiens slutförande (t.ex. 10 dagar)
Antal folliklar med en diameter lika med eller mer än 14 mm på hGH-injektionsdagen
Tidsram: Dagen för hGH-injektion
Antal folliklar med en diameter lika med eller mer än 14 mm på hGH-injektionsdagen
Dagen för hGH-injektion
Antal embryo som överförts
Tidsram: 3 dagar efter äggupptagningen
Antal embryo som överförts
3 dagar efter äggupptagningen
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 5 veckor efter embryoöverföringen
Klinisk graviditetsfrekvens med g-sac
5 veckor efter embryoöverföringen
Pågående graviditetsfrekvens
Tidsram: 10 veckor efter embryoöverföringen
Pågående graviditetsfrekvens efter fostrets hjärtslag
10 veckor efter embryoöverföringen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Ying Pu Sun, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2018

Första postat (Faktisk)

24 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TG1409CPL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Follitrope PFS

3
Prenumerera