- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03506243
Randomiserad kontrollerad studie av att jämföra follitrop kontra Gonal-f hos kinesiska infertilitetskvinnor.
22 april 2018 uppdaterad av: Hangzhou YuYuan Bioscience Technology Co., Ltd.
En fas III, multicenter, blindad, randomiserad, kontrollerad, parallell, jämförande studie för utvärdering av säkerhet och effektivitet av rhFSH-injektion jämfört med Gonal-F® Pen som genomgår kontrollerad ovariehyperstimulering IVF-ET
Denna studie är till för att utvärdera säkerhet och effekt av rekombinant humant follikelstimulerande hormon (Follitrope) injektion jämfört med Gonal-F® Pen som genomgår kontrollerad ovariell hyperstimulering in vitro fertilisering - embryoöverföring (IVF-ET) i Kina
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 3, multicenter, blindad, randomiserad, kontrollerad, parallell, jämförande studie för utvärdering av säkerhet och effekt av rekombinant human follikelstimulerande hormoninjektion (Follitrope) jämfört med Gonal-F® Pen som genomgår kontrollerad ovariell hyperstimulering in vitro befruktning - embryoöverföring (IVF-ET) i Kina.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
451
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310018
- Hangzhou Yuyuan Bioscience Technology Co.,Ltd
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 37 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Infertila vuxna kvinnor mellan 20 och 39 år vid screening.
- Infertila vuxna kvinnor med regelbundna menstruationscykler på 25 till 35 dagar vid screening.
- Normala basala serumnivåer av FSH, LH, E2 och P vid den tidiga follikulära fasen vid screening.
Om orsaken till infertilitet beror på följande skäl:
- Tubal faktor
- Okänd anledning
- Manlig infertilitet
- Kombinerade faktorer
- Villig att ge frivilligt skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med en kliniskt signifikant systemisk sjukdom, endokrina eller metabola avvikelser.
- Body Mass Index > 30 (BMI; kg/m2) vid screening.
- Patienter med uterin (fibroider (diameter större än eller lika med 2CM endometrium), endometriepolyper, intrauterina sammanväxningar, uterina missbildningar), äggstockar (polycystisk äggstock, ovariecystor) eller adnexa (hydrosalpinx) avvikelser vid screening.
- patienter med livmoder-, äggstockskirurgisk behandling
- Patienter som upplevt allvarliga ovariella hyperstimuleringssymtom (OHSS) under tidigare IVF-cykler.
Patienter som har visat dåligt svar med gonadotropinhormonbehandling.
*Minst två av följande tre funktioner måste finnas:
① En tidigare POR(≤3 hämtad oocyt med ett konventionellt stimuleringsprotokoll)
② Ett onormalt äggstocksreservtest (dvs. AFC < 5 folliklar) vid screening.
- Onormal metrorragi på grund av okänd anledning vid screening.
- Minst en av man och hustru att acceptera donator sperma eller donator ägg eller PGD ämne
- Försökspersoner som är positiva för hiv eller syfilis vid screening.
- Betydande känd psykiatrisk störning eller som inte kan förstå målen och metoderna etc. för denna kliniska prövning och inte kan följa studieprocedurerna vid screening.
- Närvaro av framkallande alkohol-, rök- eller drogmissbruksvana vid screening.
- Historik med överkänslighet mot rhFSH eller andra farmaceutiska hjälpämnen av detta läkemedel.
- Deltagande i någon annan klinisk prövning efter registrering för denna studie eller har deltagit i en annan klinisk studie inom 3 månader före randomisering i denna studie.
- Anamnes med tumörer i äggstockar, bröst, livmoder, hypotalamus eller hypofysen.
- Mer än 3 gånger tidigare misslyckade provrörsbefruktningscykler i följd vid screening.
- Försökspersoner utan behandling med klomifencitrat eller gonadotropin inom 1 månad före randomisering.
- Positivt serumgraviditetstest vid screening.
- 14 ± 2 dagar efter degraderingen, resultat från försökspersoner som inte tillhör standarden (antral follikelstorlek ≥10 mm)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Testgrupp
Follitrope PFS
|
Follitrope PFS
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Gonal-F penna
|
Gonal-f penna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Det totala antalet hämtade oocyter
Tidsram: 15 dagar efter användning av FSH
|
Det totala antalet hämtade oocyter
|
15 dagar efter användning av FSH
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total dos och varaktighet för FSH-administrering
Tidsram: Under hela studiens slutförande (t.ex. 10 dagar)
|
Total dos och varaktighet för FSH-administrering
|
Under hela studiens slutförande (t.ex. 10 dagar)
|
Antal folliklar med en diameter lika med eller mer än 14 mm på hGH-injektionsdagen
Tidsram: Dagen för hGH-injektion
|
Antal folliklar med en diameter lika med eller mer än 14 mm på hGH-injektionsdagen
|
Dagen för hGH-injektion
|
Antal embryo som överförts
Tidsram: 3 dagar efter äggupptagningen
|
Antal embryo som överförts
|
3 dagar efter äggupptagningen
|
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 5 veckor efter embryoöverföringen
|
Klinisk graviditetsfrekvens med g-sac
|
5 veckor efter embryoöverföringen
|
Pågående graviditetsfrekvens
Tidsram: 10 veckor efter embryoöverföringen
|
Pågående graviditetsfrekvens efter fostrets hjärtslag
|
10 veckor efter embryoöverföringen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ying Pu Sun, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 april 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2018
Första postat (Faktisk)
24 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TG1409CPL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Follitrope PFS
-
PfizerAvslutadFriska volontärerBelgien
-
Nationwide Children's HospitalAvslutadPatellofemoralt syndromFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsHar inte rekryterat ännuReumatoid artrit | Systemisk lupus erythematosus | Sjögrens sjukdom
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.ParexelRekryteringFriska vuxna deltagareKanada, Storbritannien
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.AvslutadFriskaBelgien, Nya Zeeland
-
CelltrionHar inte rekryterat ännu
-
Hoffmann-La RocheAvslutad
-
Janssen Research & Development, LLCGlaxoSmithKlineAvslutadFriskaFörenta staterna
-
Alvotech Swiss AGIqvia Pty LtdAvslutadPsoriasisAustralien, Nya Zeeland
-
Asan Medical CenterKyowa Kirin Co., Ltd.AvslutadBröstcancer | Neutropeni | Febril neutropeniKorea, Republiken av