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Un essai pour comparer l'efficacité et l'innocuité de la stimulation ovarienne avec GONAL-f® et Luveris® à partir du jour 1 par rapport au jour 6 chez les femmes subissant une technique de procréation assistée

12 octobre 2015 mis à jour par: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Un essai de phase IIIb, interventionnel, multicentrique, multinational, randomisé, ouvert pour comparer l'efficacité et l'innocuité de la stimulation ovarienne avec GONAL-f® et Luveris® à partir du jour 1 par rapport au jour 6 chez les femmes âgées de 36 à 42 ans Subissant une technique de procréation assistée (ART)

Il s'agit d'un essai comparatif de phase IIIb, interventionnel, multicentrique, multinational, randomisé, en ouvert, dont l'objectif principal est de générer des données sur le profil de stimulation ovarienne obtenu lorsque Luveris® est démarré soit au jour 1 soit au jour 6 chez les femmes en état de reproduction avancé. âge (36-42) subissant une technique de procréation assistée (ART).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets qui terminent les évaluations de dépistage et remplissent tous les critères d'éligibilité commenceront le traitement de régulation à la baisse les jours 21 et 22 du cycle.

Le traitement de régulation à la baisse doit commencer dans les 2 mois suivant la visite de dépistage. Le protocole de routine de la phase lutéale longue pour le traitement par agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) sera suivi.

Une fois la régulation à la baisse confirmée, un test de grossesse sera effectué dans la semaine précédant le début du traitement par l'hormone folliculo-stimulante humaine recombinante (r-hFSH) pour exclure toute grossesse préexistante. Si le résultat est négatif, le sujet sera assigné au hasard à l'un des deux bras de traitement de l'essai :

  • GONAL-f® (stylo liquide ; 300 UI par jour) jour de stimulation 1 à 5, suivi de Luveris® (flacon/poudre, 150 UI par jour) à partir du jour 1 de stimulation et jusqu'à ce que le niveau de r-hCG requis soit atteint. La dose peut être ajustée à partir du Jour 6 de la stimulation (augmentée ou diminuée) en fonction de la réponse ovarienne du sujet et selon la pratique standard du centre.
  • GONAL-f® (stylo liquide ; 300 UI par jour) jour de stimulation 1 à 5, puis ajoutez Luveris® (flacon/poudre, 150 UI par jour) à partir du jour de stimulation 6 et jusqu'à ce que le niveau de gonadotrophine chorionique humaine recombinante (r-hCG) soit atteint. rencontré. La dose peut être ajustée à partir du Jour 6 de la stimulation (augmentée ou diminuée) en fonction de la réponse ovarienne du sujet et selon la pratique standard du centre.

La randomisation dans les deux bras de traitement sera équilibrée dans un rapport de 1:1. Les sujets recevront un journal du sujet (comprenant des informations sur l'administration et la sécurité de la r-hCG et de Crinone®) pour enregistrer les informations de dosage quotidiennes pour GONAL-f® et Luveris®.

Le développement folliculaire sera surveillé selon la pratique standard du centre par les taux d'échographie et/ou d'œstradiol (E2), jusqu'à ce que l'exigence de r-hCG du protocole soit satisfaite (c'est-à-dire au moins 1 follicule supérieur ou égal à 18 mm et 2 follicules supérieurs ou égaux à 16 millimètres [mm]). Après cela, une seule injection de 250 microgrammes (mcg) de r-hCG (Ovidrel®/Ovitrelle®), sera administrée afin d'induire la maturation finale des ovocytes.

À un moment de 34 à 38 heures après l'administration de r-hCG, les ovocytes seront récupérés par voie vaginale sous surveillance américaine. Les ovocytes seront ensuite fécondés in vitro et les embryons remplacés 2 à 3 jours après la récupération des ovocytes. Le prélèvement d'ovules (OPU), la fécondation in vitro (FIV), le transfert d'embryons (ET) et le soutien lutéal seront effectués conformément à la pratique standard du centre. De plus, Crinone® 8% (gel de progestérone) sera administré une fois par jour.

Une visite de sécurité post-traitement sera effectuée pour tous les sujets qui ont reçu de la r-hCG (enceintes et non enceintes) les jours 15 à 20 après la r-hCG. Pour les sujets qui ont arrêté le traitement (c'est-à-dire après avoir commencé Luveris® ou GONAL f® mais avant l'administration de r-hCG), cette visite aura lieu 20 à 30 jours après leur première injection de traitement Luveris® ou GONAL-f® (à l'exclusion des tests de grossesse ).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

174

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

36 ans à 42 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être un sujet féminin justifiant un traitement de fécondation in vitro / transfert d'embryon (FIV) / ET
  • Doit avoir entre 36e et 42e anniversaire (les deux inclus) au moment de la visite de randomisation
  • Avoir un taux sérique basal de FSH en phase folliculaire précoce (jours 2 à 4)
  • Avoir un cycle menstruel ovulatoire spontané régulier entre 21 et 35 jours
  • Présence des deux ovaires
  • Cavité utérine normale, qui, de l'avis de l'investigateur, est compatible avec la grossesse
  • Avoir un test cervical négatif de Papanicolaou (PAP ou frottis) au cours des 6 derniers mois précédant la randomisation
  • Avoir au moins un cycle de lavage (défini comme> = 30 jours depuis la dernière dose de traitement au citrate de clomifène ou à la gonadotrophine) depuis le dernier cycle de TAR et/ou le traitement au citrate de clomifène ou à la gonadotrophine avant de commencer le traitement par agoniste de la GnRH
  • Être disposé et capable de se conformer au protocole pendant toute la durée de l'essai
  • Avoir donné son consentement éclairé écrit, avant toute procédure liée à l'essai ne faisant pas partie des soins médicaux normaux, étant entendu que le consentement peut être retiré par le sujet à tout moment sans préjudice de ses soins médicaux futurs
  • Avoir un partenaire masculin avec une analyse de sperme au cours des 6 derniers mois précédant la randomisation considérée comme adéquate pour procéder à une insémination régulière ou à une injection intra-cytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) conformément à la pratique standard du centre

Critère d'exclusion:

  • A eu 2 (ou plus) cycles de TAR antérieurs avec une mauvaise réponse à la stimulation des gonadotrophines définie comme 6 (ou moins) follicules matures et/ou 4 (ou moins) ovocytes collectés au cours d'un cycle de FIV précédent ou de cycles précédents avec une hyper réponse définie comme 25 (ou plusieurs) ovocytes récupérés
  • Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament. En cas de doute, le sujet en question doit être discuté avec le responsable médical de Merck Serono
  • A déjà eu un syndrome d'hyperstimulation ovarienne sévère (SHO)
  • Syndrome des ovaires polykystiques (SOPK ; critères de Rotterdam) pour réduire le risque de survenue de SHO
  • Présence d'endométriose nécessitant un traitement
  • Myome utérin nécessitant un traitement
  • Toute contre-indication à être enceinte et/ou à mener une grossesse à terme
  • Grossesse extra-utérine dans les 3 derniers mois précédant le dépistage
  • Antécédents de 3 fausses couches ou plus (fausses couches précoces ou tardives) quelle qu'en soit la cause
  • Tumeurs de l'hypothalamus et de l'hypophyse
  • Hypertrophie ovarienne ou kyste d'étiologie inconnue
  • Cancer de l'ovaire, de l'utérus ou du sein
  • Une maladie systémique cliniquement significative
  • Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B ou C chez le sujet de l'essai ou son partenaire masculin
  • Saignement gynécologique anormal d'origine indéterminée
  • Allergie ou hypersensibilité connue aux préparations de gonadotrophines humaines
  • Tout abus de substances actives ou antécédents d'abus de drogues, de médicaments ou d'alcool au cours des 5 dernières années précédant la visite de dépistage
  • Entré précédemment dans cet essai ou participation simultanée à un autre essai clinique
  • Grossesse et période de lactation
  • Participation à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gonal-f®+Luveris®
GONAL f® 300 unités internationales [UI] par jour en injection sous-cutanée à l'aide d'un stylo liquide du jour 1 au 5 de la stimulation, suivi de Luveris® 150 UI par jour en poudre lyophilisée pour injection sous-cutanée du jour 1 de la stimulation jusqu'à la gonadotrophine chorionique humaine recombinante (r-hCG) ) niveau est atteint. La dose sera ajustée à partir du Jour 6 de la stimulation (augmentée ou diminuée) en fonction de la réponse ovarienne du sujet et selon la pratique standard du centre.
Médicament: GONAL-f®
GONAL f® 300 unités internationales [UI] par jour en injection sous-cutanée à l'aide d'un stylo liquide.
Médicament: Luveris®
Luveris® 150 UI par jour poudre lyophilisée pour injection sous-cutanée.
Biologique: Gonadotrophine chorionique humaine recombinante (r-hCG)
Une seule injection de r-hCG (Ovidrel®/Ovitrelle®) 250 mcg pour induire la maturation finale des ovocytes.
Expérimental: Gonal-f® suivi de Luveris®
GONAL-f® 300 UI par jour en injection sous-cutanée à l'aide d'un stylo liquide du jour 1 au 5 de la stimulation, suivi de Luveris® 150 UI par jour en poudre lyophilisée pour injection sous-cutanée du jour 6 de la stimulation jusqu'à ce que le niveau de r-hCG requis soit atteint. La dose sera ajustée à partir du Jour 6 de la stimulation (augmentée ou diminuée) en fonction de la réponse ovarienne du sujet et selon la pratique standard du centre.
Médicament: GONAL-f®
GONAL f® 300 unités internationales [UI] par jour en injection sous-cutanée à l'aide d'un stylo liquide.
Médicament: Luveris®
Luveris® 150 UI par jour poudre lyophilisée pour injection sous-cutanée.
Biologique: Gonadotrophine chorionique humaine recombinante (r-hCG)
Une seule injection de r-hCG (Ovidrel®/Ovitrelle®) 250 mcg pour induire la maturation finale des ovocytes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total d'ovocytes récupérés par sujet après stimulation ovarienne
Délai: 34 à 38 heures après l'administration de r-hCG
La stimulation ovarienne a été réalisée par fécondation in vitro (FIV) ou injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI). Le nombre total d'ovocytes collectés par sujet après stimulation a été rapporté.
34 à 38 heures après l'administration de r-hCG

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose totale et dose quotidienne moyenne d'hormone folliculo-stimulante (FSH)
Délai: Dépistage
La dose quotidienne moyenne de FSH devait être déterminée en divisant la dose quotidienne totale par le nombre de jours de stimulation.
Dépistage
Nombre total de jours de traitement de stimulation
Délai: 6 jours post stimulation (Nombre de jours de stimulation+6 jours)
Le nombre total de jours de traitement de stimulation pour chaque sujet a été déterminé sur la base des informations d'administration du traitement recueillies dans le formulaire de rapport de cas.
6 jours post stimulation (Nombre de jours de stimulation+6 jours)
Taux d'implantation
Délai: 35 à 42 jours après l'administration de r-hCG
Le taux d'implantation a été déterminé comme le nombre de sacs fœtaux divisé par le nombre d'embryons transférés après l'administration de r-hCG.
35 à 42 jours après l'administration de r-hCG
Nombre de sacs fœtaux avec activité
Délai: 35 à 42 jours après l'administration de r-hCG
Le nombre de sacs fœtaux actifs a été évalué par échographie (US) aux jours 35 à 42 après r-hCG pour confirmer la grossesse clinique.
35 à 42 jours après l'administration de r-hCG
Nombre de sacs fœtaux avec battements cardiaques détectables
Délai: 35 à 42 jours après l'administration de r-hCG
Le nombre de sacs fœtaux avec des battements cardiaques détectables a été évalué par les États-Unis les jours 35 à 42 après la r-hCG pour confirmer la grossesse clinique
35 à 42 jours après l'administration de r-hCG
Taux de grossesse total et taux de grossesse clinique
Délai: 35 à 42 jours après l'administration de r-hCG
Le sujet a été considéré comme ayant un résultat de grossesse positif si bêta-hCG> 10 unités internationales par litre (UI / L) et le sujet n'avait pas eu de règles entre les jours 15 à 20 post-r-hCG. La grossesse clinique a été définie comme l'existence d'au moins un sac gestationnel confirmé par US dans l'utérus avec une activité cardiaque fœtale après r-hCG jours 35-42.
35 à 42 jours après l'administration de r-hCG
Taux d'annulation du cycle avant r-hCG
Délai: Jusqu'à 85 jours
Si le sujet n'a pas reçu de r-hCG et s'est retiré prématurément de l'essai, cela a été considéré comme une annulation de cycle.
Jusqu'à 85 jours
Nombre de sujets avec des grossesses biochimiques
Délai: 35 à 42 jours après l'administration de r-hCG
La grossesse biochimique a été définie comme la grossesse diagnostiquée uniquement par la détection d'hCG dans le sérum ou l'urine et qui ne se transforme pas en grossesse clinique. Les sujets avec une concentration de bêta-hCG supérieure à 10 UI/L ont été considérés comme enceintes biochimiques.
35 à 42 jours après l'administration de r-hCG
Nombre de sujets ayant des grossesses multiples
Délai: 35 à 42 jours après l'administration de r-hCG
La grossesse multiple a été définie comme l'existence de plus d'un sac gestationnel confirmé par échographie dans l'utérus avec une activité cardiaque fœtale aux jours 35 à 42 post-r-hCG.
35 à 42 jours après l'administration de r-hCG
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI), des EI graves, des EI entraînant la mort et des EI entraînant l'arrêt
Délai: Ligne de base jusqu'à 15-20 jours après l'administration de r-hCG
Un EI a été défini comme tout nouvel événement médical indésirable/aggravation d'une condition médicale préexistante sans égard à la possibilité d'une relation causale. Un EI grave est un EI qui a entraîné l'un des résultats suivants : décès ; vie en danger; handicap/incapacité persistant/important ; hospitalisation initiale ou prolongée; anomalie congénitale/malformation congénitale.
Ligne de base jusqu'à 15-20 jours après l'administration de r-hCG

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Collaborateurs

Merck Serono Middle East FZ LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Serono Middle East FZ LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2011

Première publication (Estimation)

22 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EMR200061-506

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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