Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et forsøk for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til eggstokkstimulering med GONAL-f® og Luveris® fra dag 1 versus dag 6 hos kvinner som gjennomgår assistert reproduksjonsteknikk

12. oktober 2015 oppdatert av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En fase IIIb, intervensjon, multisenter, multinasjonal, randomisert, åpen studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til eggstokkstimulering med GONAL-f® og Luveris® fra dag 1 vs. dag 6 hos kvinner mellom 36 og 42 år Gjennomgår assistert reproduksjonsteknikk (ART)

Dette er en fase IIIb, intervensjonell, multisenter, multinasjonal, randomisert, åpen, komparativ studie som primært har som mål å generere data om eggstokkstimuleringsprofilen oppnådd når Luveris® startes enten på dag 1 eller dag 6 hos kvinner i avansert reproduksjon. alder (36-42) som gjennomgår assistert reproduksjonsteknikk (ART).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene som gjennomfører screeningsvurderingene og oppfyller alle valgbarhetskriteriene vil starte nedreguleringsbehandling på dag 21-22 i syklusen.

Nedreguleringsbehandling må starte innen 2 måneder etter screeningbesøket. Den rutinemessige lang lutealfaseprotokollen for behandling med gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) agonist vil bli fulgt.

Så snart nedregulering er bekreftet, vil en graviditetstest bli utført innen 1 uke før start av behandling med rekombinant humant follikkelstimulerende hormon (r-hFSH) for å utelukke allerede eksisterende graviditet. Hvis resultatet er negativt, vil forsøkspersonen bli tilfeldig tildelt en av de to behandlingsarmene i studien:

  • GONAL-f® (flytende penn; 300 IE per dag) stimulering dag 1-5 deretter fulgt av Luveris® (hetteglass/pulver, 150 IE per dag) fra stimulering dag 1 og til nødvendig r-hCG-nivå er oppfylt. Dosen kan justeres fra stimuleringsdag 6 (økt eller redusert) basert på pasientens ovarierespons og i henhold til senterets standardpraksis.
  • GONAL-f® (flytende penn; 300 IE per dag) stimulering dag 1-5, tilsett deretter Luveris® (hetteglass/pulver, 150 IE per dag) fra stimulering dag 6 og til nødvendig nivå av rekombinant humant koriongonadotropin (r-hCG) er møtte. Dosen kan justeres fra stimuleringsdag 6 (økt eller redusert) basert på pasientens ovarierespons og i henhold til senterets standardpraksis.

Randomisering på tvers av de to behandlingsarmene vil holdes balansert i forholdet 1:1. Forsøkspersonene vil få en fagdagbok (inkludert r-hCG og Crinone® administrering og sikkerhetsinformasjon) for å registrere daglig doseringsinformasjon for GONAL-f® og Luveris®.

Follikkelutvikling vil bli overvåket i henhold til senterets standardpraksis ved UL og/eller østradiol (E2) nivåer, inntil protokollen r-hCG-kravet er oppfylt (dvs. minst 1 follikkel større eller lik 18 mm og 2 follikler større eller lik til 16 millimeter [mm]). Etter dette vil en enkelt injeksjon på 250 mikrogram (mcg) r-hCG (Ovidrel®/Ovitrelle®) administreres for å indusere endelig oocyttmodning.

På et tidspunkt på 34-38 timer etter r-hCG-administrering, vil oocytter gjenvinnes vaginalt under amerikansk overvåking. Oocytter vil deretter bli befruktet in vitro og embryoer erstattet 2-3 dager etter oocyttgjenoppretting. Ovum pickup (OPU), in vitro fertilisering (IVF), Embryo Transfer (ET) og luteal støtte vil bli utført i henhold til senterets standardpraksis. I tillegg vil Crinone® 8% (progesterongel) administreres én gang daglig.

Et sikkerhetsbesøk etter behandling vil bli utført for alle forsøkspersoner som fikk r-hCG (gravide og ikke-gravide) på post r-hCG dag 15-20. For forsøkspersoner som har trukket seg fra behandlingen (dvs. etter å ha startet Luveris® eller GONAL f®, men før r-hCG er gitt) vil dette besøket finne sted 20-30 dager etter deres første Luveris® eller GONAL-f® behandlingsinjeksjon (unntatt graviditetstesting) ).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

174

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 42 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bør være et kvinnelig emne som rettferdiggjør en in vitro fertilisering/embryooverføring (IVF)/ET-behandling
  • Bør være mellom 36 og 42 år (begge inkludert) på tidspunktet for randomiseringsbesøket
  • Har tidlig follikulær fase (dag 2-4) serumnivå av basal FSH
  • Ha en regelmessig spontan eggløsning menstruasjonssyklus mellom 21 og 35 dager lang
  • Tilstedeværelse av begge eggstokkene
  • Normal livmorhule, som etter etterforskerens mening er forenlig med Graviditet
  • Ha en negativ cervical Papanicolaou (PAP eller smear) test innen de siste 6 månedene før randomisering
  • Ha minst én utvaskingssyklus (definert som >=30 dager siden siste dose med klomifensitrat- eller gonadotropinbehandling) siden siste ART-syklus og/eller klomifensitrat- eller gonadotropinbehandling før start av GnRH-agonistbehandling
  • Være villig og i stand til å overholde protokollen under prøveperioden
  • ha gitt skriftlig informert samtykke, før enhver prøverelatert prosedyre som ikke er en del av normal medisinsk behandling, med den forståelse at samtykke kan trekkes tilbake av forsøkspersonen når som helst uten at det påvirker hennes fremtidige medisinske behandling
  • Ha en mannlig partner med sædanalyse i løpet av de siste 6 månedene før randomisering anses som tilstrekkelig for å fortsette med vanlig inseminasjon eller intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI) i henhold til senterets standardpraksis

Ekskluderingskriterier:

  • Hadde 2 (eller flere) tidligere ART-sykluser med dårlig respons på gonadotropinstimulering definert som 6 (eller færre) modne follikler og/eller 4 (eller færre) oocytter samlet i en tidligere IVF-syklus eller tidligere sykluser med hyperrespons definert som 25 (eller flere) oocytter hentet
  • Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidlet. I tvilstilfeller bør det aktuelle emnet diskuteres med Merck Seronos medisinske ansvarlige
  • Hadde tidligere alvorlig ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS)
  • Polycystisk ovariesyndrom (PCOS; Rotterdam-kriterier) for å redusere risikoen for forekomst av OHSS
  • Tilstedeværelse av endometriose som krever behandling
  • Uterin myom som krever behandling
  • Enhver kontraindikasjon for å være gravid og/eller bære en graviditet til termin
  • Ekstrauterin graviditet i løpet av de siste 3 månedene før screening
  • Historie om 3 eller flere spontanaborter (tidlige eller sene spontanaborter) på grunn av en hvilken som helst årsak
  • Svulster i hypothalamus og hypofysen
  • Ovarieforstørrelse eller cyste av ukjent etiologi
  • Eggstok-, livmor- eller brystkreft
  • En klinisk signifikant systemisk sykdom
  • Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B- eller C-virus hos forsøkspersonen eller hennes mannlige partner
  • Unormal gynekologisk blødning av ubestemt opprinnelse
  • Kjent allergi eller overfølsomhet overfor humane gonadotropinpreparater
  • Ethvert misbruk av aktivt stoff eller historie med narkotika-, medisin- eller alkoholmisbruk de siste 5 årene før screeningbesøket
  • Inngått tidligere i denne studien eller samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
  • Graviditet og ammingsperiode
  • Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gonal-f®+Luveris®
GONAL f® 300 internasjonale enheter [IE] per dag som subkutan injeksjon med væskepenn fra stimuleringsdag 1-5 etterfulgt av Luveris® 150 IE per dag frysetørret pulver for subkutan injeksjon fra stimulering dag 1 til nødvendig rekombinant humant koriongonadotropin (r-hCG) ) nivå er oppfylt. Dosen vil bli justert fra stimuleringsdag 6 (økt eller redusert) basert på pasientens ovarierespons og i henhold til senterets standardpraksis.
Legemiddel: GONAL-f®
GONAL f® 300 internasjonale enheter [IE] per dag som subkutan injeksjon med flytende penn.
Legemiddel: Luveris®
Luveris® 150 IE lyofilisert pulver per dag for subkutan injeksjon.
Biologisk: Rekombinant humant koriongonadotropin (r-hCG)
En enkelt injeksjon av r-hCG (Ovidrel®/Ovitrelle®) 250 mcg for å indusere endelig oocyttmodning.
Eksperimentell: Gonal-f® Etterfulgt av Luveris®
GONAL-f® 300 IE per dag som subkutan injeksjon med væskepenn fra stimuleringsdag 1-5 etterfulgt av Luveris® 150 IE per dag frysetørret pulver for subkutan injeksjon fra stimulering dag 6 til nødvendig r-hCG-nivå er oppfylt. Dosen vil bli justert fra stimuleringsdag 6 (økt eller redusert) basert på pasientens ovarierespons og i henhold til senterets standardpraksis.
Legemiddel: GONAL-f®
GONAL f® 300 internasjonale enheter [IE] per dag som subkutan injeksjon med flytende penn.
Legemiddel: Luveris®
Luveris® 150 IE lyofilisert pulver per dag for subkutan injeksjon.
Biologisk: Rekombinant humant koriongonadotropin (r-hCG)
En enkelt injeksjon av r-hCG (Ovidrel®/Ovitrelle®) 250 mcg for å indusere endelig oocyttmodning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall oocytter hentet per forsøksperson etter eggstokkstimulering
Tidsramme: 34-38 timer etter r-hCG-administrasjon
Ovariestimulering ble utført ved bruk av in vitro fertilisering (IVF) eller intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI). Det totale antallet oocytter samlet per individ etter stimulering ble rapportert.
34-38 timer etter r-hCG-administrasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total dose og gjennomsnittlig daglig dose av follikkelstimulerende hormon (FSH)
Tidsramme: Screening
Gjennomsnittlig daglig dose av FSH skulle bestemmes ved å dele den totale daglige dosen med antall stimuleringsdager.
Screening
Totalt antall stimuleringsbehandlingsdager
Tidsramme: 6 dager etter stimulering (antall stimuleringsdager + 6 dager)
Det totale antallet stimuleringsbehandlingsdager for hvert individ ble bestemt basert på behandlingsadministrasjonsinformasjonen samlet inn i saksrapportskjemaet.
6 dager etter stimulering (antall stimuleringsdager + 6 dager)
Implantasjonsfrekvens
Tidsramme: 35-42 dager etter administrering av r-hCG
Implantasjonshastigheten ble bestemt som antall fosterposer delt på antall embryoer som ble overført etter r-hCG-administrasjon.
35-42 dager etter administrering av r-hCG
Antall fosterposer med aktivitet
Tidsramme: 35-42 dager etter administrering av r-hCG
Antall fosterposer med aktivitet ble evaluert ved ultralydskanning (US) på dag 35-42 etter r-hCG for å bekrefte klinisk graviditet.
35-42 dager etter administrering av r-hCG
Antall fosterposer med detekterbare hjerteslag
Tidsramme: 35-42 dager etter administrering av r-hCG
Antall fosterposer med påvisbare hjerteslag ble evaluert av USA på dag 35-42 etter r-hCG for å bekrefte klinisk graviditet
35-42 dager etter administrering av r-hCG
Total graviditetsrate og klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 35-42 dager etter administrering av r-hCG
Personen ble ansett for å ha et positivt graviditetsresultat dersom beta-hCG >10 internasjonale enheter per liter (IE/L) og forsøkspersonen ikke hadde menstruert mellom post-r-hCG Dager 15-20. Klinisk graviditet ble definert som eksistensen av minst en amerikansk bekreftet svangerskapssekk i livmoren med føtal hjerteaktivitet post-r-hCG Dager 35-42.
35-42 dager etter administrering av r-hCG
Sykluskanselleringsfrekvens før r-hCG
Tidsramme: Opptil 85 dager
Hvis forsøkspersonen ikke ble administrert med r-hCG og trakk seg for tidlig fra forsøket, ble det betraktet som sykluskansellering.
Opptil 85 dager
Antall forsøkspersoner med biokjemiske graviditeter
Tidsramme: 35 til 42 dager etter administrering av r-hCG
Biokjemisk graviditet ble definert som graviditet diagnostisert kun ved påvisning av hCG i serum eller urin og som ikke utvikler seg til en klinisk graviditet. Personer med beta-hCG-konsentrasjon høyere enn 10 IE/L ble ansett som biokjemisk gravide.
35 til 42 dager etter administrering av r-hCG
Antall personer med flerlingsgraviditet
Tidsramme: 35 til 42 dager etter administrering av r-hCG
Flergangsgraviditet ble definert som eksistensen av mer enn én ultralydbekreftet svangerskapssekk i livmoren med føtal hjerteaktivitet på post-r-hCG Dager 35-42.
35 til 42 dager etter administrering av r-hCG
Antall forsøkspersoner med eventuelle uønskede hendelser (AE), alvorlige AE, AE som fører til døden og AE som fører til seponering
Tidsramme: Baseline opptil 15-20 dager etter r-hCG-administrasjon
En AE ble definert som enhver ny uheldig medisinsk hendelse/forverring av eksisterende medisinsk tilstand uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En alvorlig AE er en AE som resulterte i ett av følgende utfall: død; livstruende; vedvarende/betydelig funksjonshemming/uførhet; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; medfødt anomali/fødselsdefekt.
Baseline opptil 15-20 dager etter r-hCG-administrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbeidspartnere

Merck Serono Middle East FZ LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Serono Middle East FZ LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

22. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EMR200061-506

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på GONAL-f®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere