Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un ensayo para comparar la eficacia y la seguridad de la estimulación ovárica con GONAL-f® y Luveris® a partir del día 1 frente al día 6 en mujeres que se someten a técnicas de reproducción asistida

12 de octubre de 2015 actualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ensayo de fase IIIb, intervencionista, multicéntrico, multinacional, aleatorizado y abierto para comparar la eficacia y la seguridad de la estimulación ovárica con GONAL-f® y Luveris® a partir del día 1 frente al día 6 en mujeres de entre 36 y 42 años de edad Someterse a Técnica de Reproducción Asistida (TRA)

Este es un ensayo comparativo de fase IIIb, intervencionista, multicéntrico, multinacional, aleatorizado, abierto, cuyo objetivo principal es generar datos sobre el perfil de estimulación ovárica obtenido cuando Luveris® se inicia el día 1 o el día 6 en mujeres en estado reproductivo avanzado. edad (36-42) sometida a Técnica de Reproducción Asistida (TRA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos que completen las evaluaciones de selección y cumplan con todos los criterios de elegibilidad comenzarán el tratamiento de regulación descendente el día 21-22 del ciclo.

El tratamiento de regulación a la baja debe comenzar dentro de los 2 meses posteriores a la visita de selección. Se seguirá el protocolo habitual de la fase lútea prolongada para el tratamiento con agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH).

Una vez que se haya confirmado la regulación a la baja, se realizará una prueba de embarazo dentro de la semana anterior al inicio del tratamiento con hormona folículo estimulante humana recombinante (r-hFSH) para descartar cualquier embarazo preexistente. Si el resultado es negativo, el sujeto será asignado aleatoriamente a uno de los dos brazos de tratamiento del ensayo:

  • GONAL-f® (pluma líquida; 300 UI por día) de estimulación del día 1 al 5, luego seguido de Luveris® (vial/polvo, 150 UI por día) desde la estimulación del día 1 y hasta alcanzar el nivel de r-hCG requerido. La dosis se puede ajustar a partir del día 6 de estimulación (aumentada o disminuida) en función de la respuesta ovárica de la paciente y de acuerdo con la práctica estándar del centro.
  • GONAL-f® (Lápiz líquido; 300 UI por día) día 1-5 y luego agregue Luveris® (vial/polvo, 150 UI por día) desde la estimulación Día 6 y hasta que el nivel requerido de gonadotrofina coriónica humana recombinante (r-hCG) sea reunió. La dosis se puede ajustar a partir del día 6 de estimulación (aumentada o disminuida) en función de la respuesta ovárica de la paciente y de acuerdo con la práctica estándar del centro.

La aleatorización entre los dos brazos de tratamiento se mantendrá equilibrada en una proporción de 1:1. A los sujetos se les proporcionará un diario de sujetos (que incluye información sobre seguridad y administración de r-hCG y Crinone®) para registrar la información de dosificación diaria de GONAL-f® y Luveris®.

El desarrollo folicular se monitoreará de acuerdo con la práctica estándar del centro mediante US y/o niveles de estradiol (E2), hasta que se cumpla el requisito de r-hCG del protocolo (es decir, al menos 1 folículo mayor o igual a 18 mm y 2 folículos mayores o iguales a 18 mm). a 16 milímetros [mm]). Posteriormente, se administrará una inyección única de 250 microgramos (mcg) de r-hCG (Ovidrel®/Ovitrelle®), para inducir la maduración final del ovocito.

En un tiempo de 34-38 horas después de la administración de r-hCG, los ovocitos se recuperarán por vía vaginal bajo control ecográfico. Luego, los ovocitos se fertilizarán in vitro y los embriones se reemplazarán 2 o 3 días después de la recuperación de los ovocitos. La extracción de óvulos (OPU), la fertilización in vitro (FIV), la transferencia de embriones (ET) y el soporte lúteo se realizarán según la práctica estándar del centro. Además, se administrará Crinone® 8% (gel de progesterona) una vez al día.

Se realizará una visita de seguridad posterior al tratamiento para todos los sujetos que recibieron r-hCG (embarazadas y no embarazadas) en los días 15-20 posteriores a la r-hCG. Para los sujetos que se retiraron del tratamiento (es decir, después de comenzar con Luveris® o GONAL f® pero antes de que se les administre r-hCG), esta visita tendrá lugar 20 a 30 días después de su primera inyección de tratamiento con Luveris® o GONAL-f® (excluyendo la prueba de embarazo). ).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

174

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

36 años a 42 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe ser un sujeto femenino que justifique un tratamiento de fertilización in vitro/transferencia de embriones (FIV)/ET
  • Debe tener entre 36 y 42 años (ambos incluidos) en el momento de la visita de aleatorización
  • Tener un nivel sérico basal de FSH en la fase folicular temprana (día 2-4)
  • Tener un ciclo menstrual ovulatorio espontáneo regular de entre 21 y 35 días de duración.
  • Presencia de ambos ovarios.
  • Cavidad uterina normal, que a juicio del investigador es compatible con Embarazo
  • Tener una prueba de Papanicolaou cervical (PAP o frotis) negativa en los últimos 6 meses antes de la aleatorización
  • Tener al menos un ciclo de lavado (definido como >= 30 días desde la última dosis de tratamiento con citrato de clomifeno o gonadotropina) desde el último ciclo de TAR y/o tratamiento con citrato de clomifeno o gonadotropina antes de comenzar la terapia con agonistas de GnRH
  • Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con el protocolo durante la duración del ensayo.
  • Haber dado su consentimiento informado por escrito, antes de cualquier procedimiento relacionado con el ensayo que no forme parte de la atención médica normal, en el entendimiento de que el sujeto puede retirar el consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de su futura atención médica.
  • Tener una pareja masculina con análisis de semen dentro de los últimos 6 meses antes de la aleatorización que se considere adecuado para proceder con la inseminación regular o la inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) de acuerdo con la práctica estándar del centro.

Criterio de exclusión:

  • Tuvieron 2 (o más) ciclos de TRA anteriores con una respuesta deficiente a la estimulación con gonadotropinas definida como 6 (o menos) folículos maduros y/o 4 (o menos) ovocitos recolectados en cualquier ciclo de FIV anterior o ciclos anteriores con una hiperrespuesta definida como 25 (o más) ovocitos recuperados
  • Cualquier condición médica que, a juicio del investigador, pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco. En caso de duda, el tema en cuestión debe ser discutido con el Responsable Médico de Merck Serono.
  • Tenía síndrome de hiperestimulación ovárica grave (SHEO) previo
  • Síndrome de ovario poliquístico (SOP; criterios de Rotterdam) para reducir el riesgo de aparición de SHO
  • Presencia de endometriosis que requiere tratamiento
  • Mioma uterino que requiere tratamiento
  • Cualquier contraindicación para estar embarazada y/o llevar un embarazo a término
  • Embarazo extrauterino en los últimos 3 meses antes de la selección
  • Antecedentes de 3 o más abortos espontáneos (abortos tempranos o tardíos) debido a cualquier causa
  • Tumores del hipotálamo y la hipófisis
  • Agrandamiento ovárico o quiste de etiología desconocida
  • Cáncer de ovario, útero o mama
  • Una enfermedad sistémica clínicamente significativa
  • Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B o C en el sujeto del ensayo o su pareja masculina
  • Sangrado ginecológico anormal de origen indeterminado
  • Alergia conocida o hipersensibilidad a las preparaciones de gonadotropina humana
  • Cualquier abuso de sustancias activas o historial de abuso de drogas, medicamentos o alcohol en los últimos 5 años antes de la visita de selección
  • Ingresado previamente en este ensayo o participación simultánea en otro ensayo clínico
  • Periodo de embarazo y lactancia
  • Participación en otro ensayo clínico en los últimos 30 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gonal-f®+Luveris®
GONAL f® 300 unidades internacionales [UI] por día como inyección subcutánea usando una pluma líquida desde la estimulación Día 1-5 seguido de Luveris® 150 UI por día polvo liofilizado para inyección subcutánea desde la estimulación Día 1 hasta gonadotropina coriónica humana recombinante requerida (r-hCG ) se alcanza el nivel. La dosis se ajustará a partir del día 6 de estimulación (aumentada o disminuida) en función de la respuesta ovárica de la paciente y de acuerdo con la práctica estándar del centro.
Droga: GONAL-f®
GONAL f® 300 unidades internacionales [UI] por día como inyección subcutánea usando una pluma líquida.
Droga: Luveris®
Luveris® 150 UI al día polvo liofilizado para inyección subcutánea.
Biológico: Gonadotropina coriónica humana recombinante (r-hCG)
Una sola inyección de r-hCG (Ovidrel®/Ovitrelle®) 250 mcg para inducir la maduración final del ovocito.
Experimental: Gonal-f® seguido de Luveris®
GONAL-f® 300 UI por día como inyección subcutánea usando una pluma líquida desde el día 1 al 5 de estimulación seguido de Luveris® 150 UI por día en polvo liofilizado para inyección subcutánea desde el día 6 de estimulación hasta alcanzar el nivel requerido de r-hCG. La dosis se ajustará a partir del día 6 de estimulación (aumentada o disminuida) en función de la respuesta ovárica de la paciente y de acuerdo con la práctica estándar del centro.
Droga: GONAL-f®
GONAL f® 300 unidades internacionales [UI] por día como inyección subcutánea usando una pluma líquida.
Droga: Luveris®
Luveris® 150 UI al día polvo liofilizado para inyección subcutánea.
Biológico: Gonadotropina coriónica humana recombinante (r-hCG)
Una sola inyección de r-hCG (Ovidrel®/Ovitrelle®) 250 mcg para inducir la maduración final del ovocito.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número total de ovocitos recuperados por sujeto después de la estimulación ovárica
Periodo de tiempo: 34-38 horas después de la administración de r-hCG
La estimulación ovárica se realizó mediante fecundación in vitro (FIV) o inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI). Se informó el número total de ovocitos recogidos por sujeto después de la estimulación.
34-38 horas después de la administración de r-hCG

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis total y dosis media diaria de hormona estimulante del folículo (FSH)
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
La dosis diaria media de FSH se determinaría dividiendo la dosis diaria total por el número de días de estimulación.
Poner en pantalla
Número total de días de tratamiento de estimulación
Periodo de tiempo: 6 días post estimulación (Número de días de estimulación+6 días)
El número total de días de tratamiento de estimulación para cada sujeto se determinó en función de la información de administración del tratamiento recopilada en el formulario de informe de casos.
6 días post estimulación (Número de días de estimulación+6 días)
Tasa de implantación
Periodo de tiempo: 35-42 días después de la administración de r-hCG
La tasa de implantación se determinó como el número de sacos fetales dividido por el número de embriones transferidos después de la administración de r-hCG.
35-42 días después de la administración de r-hCG
Número de sacos fetales con actividad
Periodo de tiempo: 35-42 días después de la administración de r-hCG
El número de sacos fetales con actividad se evaluó mediante ecografía (US) en los días 35-42 posteriores a la r-hCG para confirmar el embarazo clínico.
35-42 días después de la administración de r-hCG
Número de sacos fetales con latidos cardiacos detectables
Periodo de tiempo: 35-42 días después de la administración de r-hCG
La ecografía evaluó el número de sacos fetales con latidos cardíacos detectables en los días 35-42 posteriores a la r-hCG para confirmar el embarazo clínico.
35-42 días después de la administración de r-hCG
Tasa de Embarazo Total y Tasa de Embarazo Clínico
Periodo de tiempo: 35-42 días después de la administración de r-hCG
Se consideró que el sujeto tenía un resultado de embarazo positivo si beta-hCG >10 unidades internacionales por litro (UI/L) y el sujeto no había menstruado entre los días 15 y 20 posteriores a la r-hCG. El embarazo clínico se definió como la existencia de al menos un saco gestacional confirmado por ecografía en el útero con actividad cardíaca fetal posterior a la r-hCG en los días 35-42.
35-42 días después de la administración de r-hCG
Tasa de cancelación de ciclo antes de r-hCG
Periodo de tiempo: Hasta 85 días
Si al sujeto no se le administró r-hCG y se retiró prematuramente del ensayo, se consideró como cancelación del ciclo.
Hasta 85 días
Número de sujetos con embarazos bioquímicos
Periodo de tiempo: 35 a 42 días después de la administración de r-hCG
Se definió embarazo bioquímico como el embarazo diagnosticado únicamente por la detección de hCG en suero u orina y que no evoluciona a un embarazo clínico. Los sujetos con una concentración de beta-hCG superior a 10 UI/L se consideraron bioquímicamente embarazadas.
35 a 42 días después de la administración de r-hCG
Número de sujetos con embarazos múltiples
Periodo de tiempo: 35 a 42 días después de la administración de r-hCG
El embarazo múltiple se definió como la existencia de más de un saco gestacional confirmado por ultrasonido en el útero con actividad cardíaca fetal en los días 35-42 posteriores a la r-hCG.
35 a 42 días después de la administración de r-hCG
Número de sujetos con eventos adversos (EA), EA graves, EA que conducen a la muerte y EA que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 15-20 días después de la administración de r-hCG
Un EA se definió como cualquier acontecimiento médico adverso nuevo/empeoramiento de una condición médica preexistente sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un EA grave es un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados: muerte; en peligro la vida; discapacidad/incapacidad persistente/significativa; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; anomalía congénita/defecto de nacimiento.
Línea de base hasta 15-20 días después de la administración de r-hCG

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Colaboradores

Merck Serono Middle East FZ LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Serono Middle East FZ LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EMR200061-506

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre GONAL-f®

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Bahamas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir