Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérlet a GONAL-f® és Luveris® petefészek-stimuláció hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására, az 1. és a 6. naptól kezdve asszisztált reprodukciós technikán átesett nőknél

2015. október 12. frissítette: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

IIIb fázisú, intervenciós, többközpontú, multinacionális, randomizált, nyílt elrendezésű kísérlet a GONAL-f® és Luveris® petefészek-stimuláció hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására, az 1. és a 6. napon kezdődően 36 és 42 év közötti nőknél asszisztált reprodukciós technika (ART) alatt

Ez egy IIIb fázisú, intervenciós, multicentrikus, multinacionális, randomizált, nyílt elrendezésű, összehasonlító vizsgálat, amelynek elsődleges célja, hogy adatokat generáljon a Luveris® kezelésének 1. vagy 6. napon történő megkezdésekor a petefészek stimulációs profiljáról előrehaladott reproduktív nőknél. életkorú (36-42) asszisztált reprodukciós technikán (ART).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azok az alanyok, akik elvégzik a szűrővizsgálatokat és teljesítik az összes alkalmassági feltételt, a ciklus 21-22. napján kezdik meg a leszabályozást.

A szűrővizsgálatot követő 2 hónapon belül el kell kezdeni a downregulációs kezelést. A gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonista kezelés szokásos hosszú luteális fázisának protokollját követik.

A leszabályozás megerősítését követően a rekombináns humán follikulus-stimuláló hormon (r-hFSH) kezelés megkezdése előtt 1 héten belül terhességi tesztet kell végezni, hogy kizárják a már fennálló terhességet. Ha az eredmény negatív, az alanyt véletlenszerűen besorolják a vizsgálat két kezelési ága egyikébe:

  • GONAL-f® (folyékony toll; napi 300 NE) stimuláció az 1-5. napon, majd ezt követi a Luveris® (fiola/por, 150 NE naponta) az 1. naptól kezdve a szükséges r-hCG-szint eléréséig. Az adag a stimuláció 6. napjától beállítható (növelhető vagy csökkenthető) az alany petefészek-válasza és a központ szokásos gyakorlata szerint.
  • GONAL-f® (folyékony toll; 300 NE/nap) stimuláció 1-5. napon, majd adjon hozzá Luveris®-t (fiola/por, 150 NE/nap) a stimuláció 6. napjától kezdve, amíg a szükséges rekombináns humán koriongonadotropin (r-hCG) szint el nem éri. találkozott. Az adag a stimuláció 6. napjától beállítható (növelhető vagy csökkenthető) az alany petefészek-válasza és a központ szokásos gyakorlata szerint.

A véletlenszerűsítés a két kezelési kar között 1:1 arányban egyensúlyban marad. Az alanyok egy tantárgyi naplót kapnak (beleértve az r-hCG és a Crinone® beadási és biztonsági információit is), hogy rögzítsék a GONAL-f® és a Luveris® napi adagolásával kapcsolatos információkat.

A tüszőfejlődést a központ szokásos gyakorlatának megfelelően UH és/vagy ösztradiol (E2) szinttel monitorozzák, amíg a protokoll r-hCG követelménye teljesül (vagyis legalább 1 tüszővel nagyobb vagy egyenlő 18 mm-rel és 2 tüszővel nagyobb vagy egyenlő 16 milliméterre [mm]). Ezt követően egyetlen 250 mikrogramm (mcg) r-hCG (Ovidrel®/Ovitrelle®) injekciót kell beadni a petesejtek végső érésének indukálására.

Az r-hCG beadása után 34-38 órával az oociták vaginálisan kinyerhetők UH megfigyelés alatt. A petesejteket ezután in vitro megtermékenyítik, és az embriókat 2-3 nappal a petesejtek helyreállítása után pótolják. A petesejt felvételt (OPU), az in vitro megtermékenyítést (IVF), az embriótranszfert (ET) és a luteális támogatást a központ szokásos gyakorlatának megfelelően végzik. Ezenkívül a Crinone® 8% (progeszteron gél) naponta egyszer kerül beadásra.

A kezelés utáni biztonsági látogatást minden olyan alanynál elvégzik, aki r-hCG-t kapott (terhes és nem terhes) az r-hCG utáni 15-20. napon. Azoknál az alanyoknál, akik abbahagyták a kezelést (azaz a Luveris® vagy GONAL f® megkezdése után, de még az r-hCG beadása előtt), erre a látogatásra az első Luveris® vagy GONAL-f® kezelés után 20-30 nappal kerül sor (kivéve a terhességi tesztet). ).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

174

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

36 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nőnek kell lennie, és indokolt az in vitro megtermékenyítés/embriótranszfer (IVF)/ET kezelés
  • 36. és 42. születésnapja között kell lennie (mindkettőt beleértve) a randomizációs látogatás időpontjában
  • Korai follikuláris fázisban (2-4. nap) van az alap FSH szérumszintje
  • Rendszeres spontán ovulációs menstruációs ciklusa legyen 21 és 35 nap között
  • Mindkét petefészek jelenléte
  • Normál méhüreg, amely a vizsgáló véleménye szerint kompatibilis a terhességgel
  • Negatív nyaki Papanicolaou (PAP vagy kenet) tesztje legyen a randomizáció előtti utolsó 6 hónapban
  • A GnRH agonista terápia megkezdése előtt legyen legalább egy kimosási ciklusa (meghatározása szerint >=30 nap az utolsó adag klomifén-citrát- vagy gonadotropin-kezelés óta) az utolsó ART ciklus és/vagy klomifen-citrát- vagy gonadotropin-kezelés óta.
  • Legyen hajlandó és képes betartani a protokollt a tárgyalás időtartama alatt
  • írásos beleegyező nyilatkozatot adtak minden olyan vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt, amely nem része a normál orvosi ellátásnak, azzal a tudattal, hogy a hozzájárulását az alany bármikor visszavonhatja, jövőbeli egészségügyi ellátásának sérelme nélkül
  • A véletlen besorolást megelőző elmúlt 6 hónapban spermaelemzést végzett férfi partnere megfelelőnek tekinthető a rendszeres megtermékenyítés vagy az intracitoplazmatikus spermium injekció (ICSI) folytatásához a központ szokásos gyakorlatának megfelelően.

Kizárási kritériumok:

  • 2 (vagy több) korábbi ART-ciklusa volt, a gonadotropin-stimulációra adott rossz válasz mellett 6 (vagy kevesebb) érett tüszőként és/vagy 4 (vagy kevesebb) petesejteket gyűjtöttek be bármely előző IVF-ciklusban vagy korábbi ciklusokban 25-ös hiperreakcióval. (vagy több) petesejtek kinyerése
  • Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint zavarhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását. Kétség esetén a kérdéses témát meg kell beszélni a Merck Serono illetékes orvosával
  • Korábban súlyos petefészek-hiperstimulációs szindrómája (OHSS) volt
  • Policisztás petefészek szindróma (PCOS; Rotterdami kritériumok) az OHSS előfordulásának kockázatának csökkentésére
  • Kezelést igénylő endometriózis jelenléte
  • Kezelést igénylő méh myoma
  • Bármilyen ellenjavallat a terhességre és/vagy a terhesség kihordására
  • Méhen kívüli terhesség a szűrést megelőző utolsó 3 hónapban
  • 3 vagy több vetélés az anamnézisben (korai vagy késői vetélés), bármilyen okból
  • A hipotalamusz és az agyalapi mirigy daganatai
  • Ismeretlen etiológiájú petefészek-megnagyobbodás vagy ciszta
  • Petefészek-, méh- vagy emlőrák
  • Klinikailag jelentős szisztémás betegség
  • Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vagy C vírus által okozott ismert fertőzés a kísérleti alanyban vagy férfi partnerében
  • Meghatározatlan eredetű kóros nőgyógyászati ​​vérzés
  • Humán gonadotropin készítményekkel szembeni ismert allergia vagy túlérzékenység
  • Bármilyen hatóanyaggal való visszaélés, illetve kábítószerrel, gyógyszerrel vagy alkohollal való visszaélés az elmúlt 5 évben a szűrővizsgálatot megelőzően
  • Korábban részt vett ebben a vizsgálatban, vagy egyidejűleg részt vett egy másik klinikai vizsgálatban
  • Terhesség és szoptatás időszaka
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gonal-f®+Luveris®
GONAL f® 300 nemzetközi egység [NE] naponta szubkután injekcióként folyékony tollal a stimulációtól kezdve 1-5. napon, majd Luveris® 150 NE naponta liofilizált por szubkután injekcióhoz az 1. naptól a szükséges rekombináns humán koriongonadotropinig (r-hCG) ) szintje teljesül. Az adagot a stimuláció 6. napjától kell módosítani (emelve vagy csökkentve) az alany petefészek reakciója és a központ szokásos gyakorlata alapján.
Drog: GONAL-f®
GONAL f® 300 nemzetközi egység [NE] naponta szubkután injekcióban folyékony tollal.
Drog: Luveris®
Luveris® 150 NE naponta liofilizált por szubkután injekcióhoz.
Biológiai: Rekombináns humán koriongonadotropin (r-hCG)
Egyetlen 250 mcg r-hCG (Ovidrel®/Ovitrelle®) injekció a petesejtek végső érésének indukálására.
Kísérleti: Gonal-f® Ezt a Luveris® követi
GONAL-f® naponta 300 NE szubkután injekcióként folyékony tollal az 1-5. naptól kezdve, majd Luveris® 150 NE naponta liofilizált por szubkután injekcióhoz a stimulációtól a 6. naptól a szükséges r-hCG-szint eléréséig. Az adagot a stimuláció 6. napjától kell módosítani (emelve vagy csökkentve) az alany petefészek reakciója és a központ szokásos gyakorlata alapján.
Drog: GONAL-f®
GONAL f® 300 nemzetközi egység [NE] naponta szubkután injekcióban folyékony tollal.
Drog: Luveris®
Luveris® 150 NE naponta liofilizált por szubkután injekcióhoz.
Biológiai: Rekombináns humán koriongonadotropin (r-hCG)
Egyetlen 250 mcg r-hCG (Ovidrel®/Ovitrelle®) injekció a petesejtek végső érésének indukálására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A petefészek-stimulációt követően alanyonként kinyert petesejtek teljes száma
Időkeret: 34-38 órával az r-hCG beadása után
A petefészek stimulációját in vitro megtermékenyítés (IVF) vagy intracitoplazmatikus spermium injekció (ICSI) segítségével végeztük. A stimulációt követően alanyonként összegyűjtött oociták teljes számát közölték.
34-38 órával az r-hCG beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tüszőstimuláló hormon (FSH) teljes dózisa és átlagos napi dózisa
Időkeret: Szűrés
Az FSH átlagos napi dózisát úgy kellett meghatározni, hogy a teljes napi dózist elosztjuk a stimulációs napok számával.
Szűrés
A stimulációs kezelési napok teljes száma
Időkeret: 6 nappal a stimuláció után (stimulációs napok száma + 6 nap)
Az egyes alanyok stimulációs kezelési napjainak teljes számát az esetjelentés űrlapon gyűjtött kezelési adagolási információk alapján határoztuk meg.
6 nappal a stimuláció után (stimulációs napok száma + 6 nap)
Beültetési sebesség
Időkeret: 35-42 nappal az r-hCG beadása után
A beültetési sebességet úgy határoztuk meg, hogy a magzati tasakok számát osztjuk az r-hCG beadása után átvitt embriók számával.
35-42 nappal az r-hCG beadása után
Az aktivitással rendelkező magzati tasakok száma
Időkeret: 35-42 nappal az r-hCG beadása után
Az aktív magzati tasakok számát ultrahangos vizsgálattal (US) értékelték az r-hCG utáni 35-42. napon a klinikai terhesség megerősítésére.
35-42 nappal az r-hCG beadása után
Kimutatható szívveréssel rendelkező magzati tasakok száma
Időkeret: 35-42 nappal az r-hCG beadása után
A kimutatható szívveréssel rendelkező magzati tasakok számát az Egyesült Államok az r-hCG utáni 35-42. napon értékelte a klinikai terhesség megerősítésére.
35-42 nappal az r-hCG beadása után
Teljes terhességi arány és klinikai terhességi arány
Időkeret: 35-42 nappal az r-hCG beadása után
Az alany pozitív terhességi eredményt ért el, ha a béta-hCG >10 nemzetközi egység literenként (NE/L), és az alanynak nem volt menstruációja a hCG utáni 15-20. nap között. Klinikai terhességet úgy határoztak meg, mint legalább egy USA által igazolt terhességi zsák meglétét a méhben, magzati szívműködéssel az r-hCG után a 35-42. napon.
35-42 nappal az r-hCG beadása után
Ciklustörlési arány az r-hCG előtt
Időkeret: Akár 85 nap
Ha az alany nem kapott r-hCG-t, és idő előtt kilépett a vizsgálatból, azt ciklusmegszakításnak tekintették.
Akár 85 nap
Biokémiai terhességben szenvedő alanyok száma
Időkeret: 35-42 nappal az r-hCG beadása után
Biokémiai terhességnek azt a terhességet határozták meg, amelyet csak a hCG szérumban vagy vizeletben történő kimutatása alapján diagnosztizáltak, és amely nem fejlődik klinikai terhességgé. A 10 NE/L-nél nagyobb béta-hCG koncentrációjú alanyokat biokémiai terhesnek tekintették.
35-42 nappal az r-hCG beadása után
Többszörös terhességben szenvedő alanyok száma
Időkeret: 35-42 nappal az r-hCG beadása után
A többes terhességet úgy határozták meg, mint egynél több, ultrahanggal megerősített terhességi zsák létezését a méhben magzati szívműködéssel az r-hCG utáni 35-42. napon.
35-42 nappal az r-hCG beadása után
Azon alanyok száma, akiknél bármilyen nemkívánatos esemény (AE), súlyos AE, halálhoz vezető és abbahagyáshoz vezető AE
Időkeret: Kiindulási állapot az r-hCG beadása után 15-20 napig
Az AE-t minden új, nemkívánatos orvosi eseményként/a már meglévő egészségügyi állapot rosszabbodásaként határozták meg, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. Súlyos nemkívánatos eseménynek nevezzük azt a kellemetlen állapotot, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte: halál; életveszélyes; tartós/jelentős fogyatékosság/képtelenség; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség.
Kiindulási állapot az r-hCG beadása után 15-20 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Együttműködők

Merck Serono Middle East FZ LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Serono Middle East FZ LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 21.

Első közzététel (Becslés)

2011. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EMR200061-506

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a GONAL-f®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel