Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​ovariestimulering med GONAL-f® og Luveris®, der starter på dag 1 versus dag 6 hos kvinder, der gennemgår assisteret reproduktionsteknik

12. oktober 2015 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Et fase IIIb, interventions-, multicenter-, multinationalt, randomiseret, åbent forsøg til sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​ovariestimulering med GONAL-f® og Luveris®, startende på dag 1 vs. dag 6 hos kvinder mellem 36 og 42 år Undergår assisteret reproduktionsteknik (ART)

Dette er et fase IIIb, interventionelt, multicenter, multinationalt, randomiseret, åbent, komparativt forsøg, som primært har til formål at generere data om ovariestimulationsprofilen opnået, når Luveris® startes enten på dag 1 eller dag 6 hos kvinder i fremskreden reproduktion. alder (36-42), der gennemgår assisteret reproduktionsteknik (ART).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De forsøgspersoner, der gennemfører screeningsvurderingerne og opfylder alle berettigelseskriterierne, starter nedreguleringsbehandling på dag 21-22 i cyklussen.

Nedreguleringsbehandling skal starte inden for 2 måneder efter screeningsbesøget. Den rutinemæssige lang lutealfase-protokol for behandling med gonadotropin-frigivende hormon (GnRH) agonist vil blive fulgt.

Når nedregulering er blevet bekræftet, vil der blive udført en graviditetstest inden for 1 uge før start af behandling med rekombinant humant follikelstimulerende hormon (r-hFSH) for at udelukke enhver allerede eksisterende graviditet. Hvis resultatet er negativt, vil forsøgspersonen blive tilfældigt tildelt en af ​​forsøgets to behandlingsarme:

  • GONAL-f® (flydende pen; 300 IE pr. dag) stimulation dag 1-5 derefter efterfulgt af Luveris® (hætteglas/pulver, 150 IE pr. dag) fra stimulation dag 1 og indtil det nødvendige r-hCG niveau er nået. Dosis kan justeres fra stimulationsdag 6 (øget eller reduceret) baseret på forsøgspersonens ovarierespons og i overensstemmelse med centrets standardpraksis.
  • GONAL-f® (flydende pen; 300 IE pr. dag)-stimulering Dag 1-5, tilsæt derefter Luveris® (hætteglas/pulver, 150 IE pr. dag) fra stimulationsdag 6 og indtil det nødvendige rekombinante humane choriongonadotropin (r-hCG) niveau er mødte. Dosis kan justeres fra stimulationsdag 6 (øget eller reduceret) baseret på forsøgspersonens ovarierespons og i overensstemmelse med centrets standardpraksis.

Randomisering på tværs af de to behandlingsarme vil blive holdt afbalanceret i forholdet 1:1. Forsøgspersonerne vil blive forsynet med en emnedagbog (inklusive r-hCG og Crinone® administration og sikkerhedsinformation) til at registrere daglige doseringsoplysninger for GONAL-f® og Luveris®.

Follikulær udvikling vil blive overvåget i overensstemmelse med centrets standardpraksis ved US og/eller østradiol (E2) niveauer, indtil protokollens r-hCG-krav er opfyldt (dvs. mindst 1 follikel større eller lig med 18 mm og 2 follikler større eller lig med til 16 millimeter [mm]). Herefter vil en enkelt injektion på 250 mikrogram (mcg) r-hCG (Ovidrel®/Ovitrelle®) blive administreret for at inducere den endelige oocytmodning.

På et tidspunkt på 34-38 timer efter r-hCG-administration vil oocytter blive genfundet vaginalt under amerikansk overvågning. Oocytter vil derefter blive befrugtet in vitro og embryoner udskiftet 2-3 dage efter oocytgendannelse. Opsamling af æg (OPU), in vitro fertilisering (IVF), embryooverførsel (ET) og luteal støtte vil blive udført i henhold til centerets standardpraksis. Derudover vil Crinone® 8% (progesterongel) blive administreret én gang dagligt.

Et sikkerhedsbesøg efter behandling vil blive udført for alle forsøgspersoner, der fik r-hCG (gravide og ikke-gravide) på post r-hCG dag 15-20. For forsøgspersoner, der har trukket sig fra behandlingen (dvs. efter at have startet Luveris® eller GONAL f®, men før r-hCG gives), vil dette besøg finde sted 20-30 dage efter deres første Luveris® eller GONAL-f® behandlingsinjektion (undtagen graviditetstestning) ).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

174

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 42 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bør være et kvindeligt emne, der retfærdiggør en in vitro fertilisering/embryooverførsel (IVF)/ET-behandling
  • Bør være mellem 36. og 42. fødselsdag (begge inkluderet) på tidspunktet for randomiseringsbesøget
  • Har tidlig follikulær fase (dag 2-4) serumniveau af basal FSH
  • Har en regelmæssig spontan ægløsning menstruationscyklus mellem 21 og 35 dage i længden
  • Tilstedeværelse af begge æggestokke
  • Normal livmoderhule, som efter efterforskerens mening er forenelig med Graviditet
  • Få en negativ cervikal Papanicolaou (PAP eller smear) test inden for de sidste 6 måneder før randomisering
  • Har mindst én udvaskningscyklus (defineret som >=30 dage siden sidste dosis af clomiphenecitrat- eller gonadotropinbehandling) siden sidste ART-cyklus og/eller clomiphenecitrat- eller gonadotropinbehandling før påbegyndelse af GnRH-agonistbehandling
  • Være villig og i stand til at overholde protokollen under forsøgets varighed
  • Har givet skriftligt informeret samtykke forud for enhver forsøgsrelateret procedure, der ikke er en del af normal lægebehandling, med den forståelse, at samtykket til enhver tid kan trækkes tilbage af forsøgspersonen uden at det berører hendes fremtidige lægebehandling
  • Få en mandlig partner med sædanalyse inden for de seneste 6 måneder forud for randomisering, der anses for tilstrækkelig til at fortsætte med regelmæssig insemination eller intra-cytoplasmatisk sædinjektion (ICSI) i henhold til centrets standardpraksis

Ekskluderingskriterier:

  • Havde 2 (eller flere) tidligere ART-cyklusser med et dårligt respons på gonadotropin-stimulering defineret som 6 (eller færre) modne follikler og/eller 4 (eller færre) oocytter indsamlet i enhver tidligere IVF-cyklus eller tidligere cyklusser med et hyperrespons defineret som 25 (eller flere) oocytter hentet
  • Enhver medicinsk tilstand, som efter investigators vurdering kan forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidlet. I tvivlstilfælde bør det pågældende emne drøftes med Merck Seronos lægeansvarlige
  • Har tidligere haft alvorligt ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS)
  • Polycystisk ovariesyndrom (PCOS; Rotterdam-kriterier) for at reducere risikoen for forekomsten af ​​OHSS
  • Tilstedeværelse af endometriose, der kræver behandling
  • Uterin myom, der kræver behandling
  • Enhver kontraindikation for at være gravid og/eller at blive gravid
  • Ekstrauterin graviditet inden for de sidste 3 måneder før screening
  • Anamnese med 3 eller flere aborter (tidlige eller sene aborter) på grund af en hvilken som helst årsag
  • Tumorer i hypothalamus og hypofysen
  • Ovarieforstørrelse eller cyste af ukendt ætiologi
  • Ovarie-, livmoder- eller brystkræft
  • En klinisk signifikant systemisk sygdom
  • Kendt infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B- eller C-virus hos forsøgspersonen eller hendes mandlige partner
  • Unormal gynækologisk blødning af ubestemt oprindelse
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for humane gonadotropinpræparater
  • Ethvert aktivt stofmisbrug eller historie med stof-, medicin- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 5 år forud for screeningsbesøget
  • Indgået tidligere i dette forsøg eller samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Graviditet og amningsperiode
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gonal-f®+Luveris®
GONAL f® 300 internationale enheder [IE] pr. dag som subkutan injektion med væskepen fra stimulationsdag 1-5 efterfulgt af Luveris® 150 IE pr. dag frysetørret pulver til subkutan injektion fra stimulation dag 1 indtil påkrævet rekombinant humant choriongonadotropin (r-hCG) ) niveau er opfyldt. Dosis vil blive justeret fra stimulationsdag 6 (øget eller reduceret) baseret på forsøgspersonens ovarierespons og i overensstemmelse med centrets standardpraksis.
Medicin: GONAL-f®
GONAL f® 300 internationale enheder [IE] per dag som subkutan injektion med væskepen.
Medicin: Luveris®
Luveris® 150 IE pr. dag frysetørret pulver til subkutan injektion.
Biologisk: Rekombinant humant choriongonadotropin (r-hCG)
En enkelt injektion af r-hCG (Ovidrel®/Ovitrelle®) 250 mcg for at inducere endelig oocytmodning.
Eksperimentel: Gonal-f® Efterfulgt af Luveris®
GONAL-f® 300 IE pr. dag som subkutan injektion med flydende pen fra stimulationsdag 1-5 efterfulgt af Luveris® 150 IE pr. dag frysetørret pulver til subkutan injektion fra stimulationsdag 6, indtil det nødvendige r-hCG-niveau er opfyldt. Dosis vil blive justeret fra stimulationsdag 6 (øget eller reduceret) baseret på forsøgspersonens ovarierespons og i overensstemmelse med centrets standardpraksis.
Medicin: GONAL-f®
GONAL f® 300 internationale enheder [IE] per dag som subkutan injektion med væskepen.
Medicin: Luveris®
Luveris® 150 IE pr. dag frysetørret pulver til subkutan injektion.
Biologisk: Rekombinant humant choriongonadotropin (r-hCG)
En enkelt injektion af r-hCG (Ovidrel®/Ovitrelle®) 250 mcg for at inducere endelig oocytmodning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal oocytter hentet pr. forsøgsperson efter ovariestimulering
Tidsramme: 34-38 timer efter r-hCG administration
Ovariestimulering blev udført ved hjælp af in vitro fertilisering (IVF) eller intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI). Det samlede antal oocytter opsamlet pr. individ efter stimulering blev rapporteret.
34-38 timer efter r-hCG administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet dosis og gennemsnitlig daglig dosis af follikelstimulerende hormon (FSH)
Tidsramme: Screening
Den gennemsnitlige daglige dosis af FSH skulle bestemmes ved at dividere den totale daglige dosis med antallet af stimulationsdage.
Screening
Samlet antal stimulationsbehandlingsdage
Tidsramme: 6 dage efter stimulation (antal stimulation dage + 6 dage)
Det samlede antal stimuleringsbehandlingsdage for hvert forsøgsperson blev bestemt baseret på behandlingsadministrationsoplysningerne indsamlet i caserapportformularen.
6 dage efter stimulation (antal stimulation dage + 6 dage)
Implantationshastighed
Tidsramme: 35-42 dage efter administration af r-hCG
Implantationshastigheden blev bestemt som antallet af føtale sække divideret med antallet af embryoner overført efter r-hCG-administration.
35-42 dage efter administration af r-hCG
Antal føtale sække med aktivitet
Tidsramme: 35-42 dage efter administration af r-hCG
Antallet af føtale sække med aktivitet blev evalueret ved ultralydsscanning (US) på dag 35-42 efter r-hCG for at bekræfte klinisk graviditet.
35-42 dage efter administration af r-hCG
Antal føtale sække med påviselige hjerteslag
Tidsramme: 35-42 dage efter administration af r-hCG
Antallet af føtale sække med påviselige hjerteslag blev evalueret af USA på dag 35-42 efter r-hCG for at bekræfte klinisk graviditet
35-42 dage efter administration af r-hCG
Samlet graviditetsrate og klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 35-42 dage efter administration af r-hCG
Forsøgspersonen blev anset for at have et positivt graviditetsresultat, hvis beta-hCG >10 internationale enheder pr. liter (IU/L), og forsøgspersonen ikke havde menstrueret mellem post-r-hCG Dage 15-20. Klinisk graviditet blev defineret som eksistensen af ​​mindst en amerikansk bekræftet svangerskabssæk i livmoderen med føtal hjerteaktivitet post-r-hCG dag 35-42.
35-42 dage efter administration af r-hCG
Cyklusannulleringsfrekvens før r-hCG
Tidsramme: Op til 85 dage
Hvis forsøgspersonen ikke fik r-hCG og trak sig for tidligt fra forsøget, blev det betragtet som cyklusannullering.
Op til 85 dage
Antal forsøgspersoner med biokemiske graviditeter
Tidsramme: 35 til 42 dage efter administration af r-hCG
Biokemisk graviditet blev defineret som den graviditet, der kun diagnosticeres ved påvisning af hCG i serum eller urin, og som ikke udvikler sig til en klinisk graviditet. Personer med en beta-hCG-koncentration på over 10 IE/L blev betragtet som biokemisk gravide.
35 til 42 dage efter administration af r-hCG
Antal forsøgspersoner med flerfoldsgraviditet
Tidsramme: 35 til 42 dage efter administration af r-hCG
Multipel graviditet blev defineret som eksistensen af ​​mere end én ultralydsbekræftet svangerskabssæk i uterus med føtal hjerteaktivitet på post-r-hCG dag 35-42.
35 til 42 dage efter administration af r-hCG
Antal forsøgspersoner med eventuelle uønskede hændelser (AE'er), alvorlige AE'er, AE'er, der fører til døden og AE'er, der fører til seponering
Tidsramme: Baseline op til 15-20 dage efter r-hCG administration
En AE blev defineret som enhver ny uheldig medicinsk hændelse/forværring af allerede eksisterende medicinsk tilstand uden hensyntagen til muligheden for kausal sammenhæng. En alvorlig AE er en AE, der resulterede i et af følgende udfald: død; livstruende; vedvarende/betydeligt handicap/inhabilitet; indledende eller længerevarende indlæggelse; medfødt anomali/fødselsdefekt.
Baseline op til 15-20 dage efter r-hCG administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbejdspartnere

Merck Serono Middle East FZ LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Serono Middle East FZ LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2011

Først opslået (Skøn)

22. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMR200061-506

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GONAL-f®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner