- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01503528
Motor Sparing Block vs. Peri-Artikulära katetrar
Resultat efter total knäledsplastik: En jämförande studie med 3 olika smärtstillande tekniker
Denna studie är utformad för att avgöra om en anestesimodalitet, antingen motorsparande nervblockad eller periartikulär lokal infiltrationsanestesi med infusion, är överlägsen när det gäller att tillhandahålla postoperativ analgesi efter total knäledsartroplastik och om effekten av analgesin påverkar TKA-resultaten. Dessa resultat inkluderar smärta och funktion under en period på upp till 3 månader, narkotikakonsumtion och specifika icke-smärtkomplikationer, inklusive hjärt-, andnings-, centrala nervsystemet, tromboembolism, infektion, illamående och kräkningar och urinretention.
Ekonomiska utfall kommer också att undersökas, inklusive längd på sjukhusvistelse, direkta vårdkostnader och patientnöjdhet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sjuttio patienter av båda könen med ASA fysisk status på 1-3, äldre än 30 år schemalagda för elektiv primär unilateral total knäprotesplastik kommer att randomiseras till en av två grupper. Patienterna kommer att identifieras av kirurgerna och ses på kliniken före inläggning för att erhålla informerat samtycke och samla in hälso- och ledrelaterade data med hjälp av SF-12, Knee Society Scores och WOMAC-undersökningar. Randomiseringen kommer att ske på pre-inläggningskliniken med ett slutet kuvertsystem. Detta är inte en förblindad studie av logistiska skäl.
Grupp 1: Kontroll- Motorbesparande nervblockad Kontinuerlig motorsparande knäblockad (med 60 ml 0,5 % ropivakain med 10 mg morfin, 30 mg ketorolac och 150 mcg epinefrin som initial bolus) initierad under den preoperativa perioden i anestesiblocksrummet enligt standardpraxis (25 ml för bakre knäinfiltration, 5 ml för LFCN, 25 ml för adduktorkanalen under fasica lata, 5 ml för intermediär kutan nerv i låret) och fortsatte tills utskrivning. CADD-infusionspumpen levererar Ropivacain 0,2 % med en basal infusionshastighet på 8 ml/h utan patientkontrollerade bolusdoser.
Grupp 2: Intervention - Lokal infiltration + infusion av bedövningsmedel Infiltration av sår kommer först att slutföras enligt standardpraxis med 110mL ropivakain 300mg, ketorolc 30mg, morfin 10mg för infiltration. Därefter kommer tre periartikulära katetrar (införda i suprapatellärpåsen, främre subkutan kutan vävnad, posteriort till lårbenet) att införas i slutet av fallet följt av periartikulär infusion med CADD-infusionspump som levererar ropivakain 0,2 % med en basal infusionshastighet på 8 ml/h utan patientkontrollerade bolusdoser
Alla patienter kommer att få sedering med fentanyl och midazolam titrerade till effekt under initieringen av spinal- och MSNB-blockader. Alla patienter kommer att få intravenös sedering med en infusion av en blandning av propofol och ketamin titrerad till effekt under operationen. Patienterna kommer att skrivas ut hem efter avlägsnande av narkoskatetrarna och uppfylla kriterierna för utskrivning
Alla patienter kommer att få standard multimodal analgesi pre- och postoperativt.
Smärtpoäng, illamående/sedation, narkotikakonsumtion och eventuella postoperativa komplikationer kommer att bedömas och dokumenteras 6 timmar efter operationen på operationsdagen. Efter detta kommer smärtpoäng att dokumenteras två gånger dagligen fram till slutet av pianstudieperioden (efter utskrivning dag 4 och en gång till vid 2 veckor efter operation) och kommer att registreras i vila och med rörlighet (två VAS-poäng varje bedömning) . Illamående och sedering kommer att dokumenteras vid bedömningstillfället från patient- eller omvårdnadsdiagram samt patientens smärtdagbok.
Utsläppskriterierna är följande
- Patienten ska kunna ta hand om den personliga omvårdnaden, gå i och ur sängen, i och upp från en stol, på och av toaletten och gå med ordentliga gånghjälpmedel 70 m utan tidsbegränsning; förmåga att göra fem steg.
- Fri från medicinska eller kirurgiska komplikationer inklusive urinkateterisering eller behov av blodtransfusion
- Acceptabel smärtlindring (NRS = 5/10) utan behov av intravenösa analgetika.
- Inget illamående/kräkningar; generaliserad svaghet eller yrsel.
- Knäböjning i 90 grader är valfritt men föredraget.
Patienterna kommer att bedömas vid 6 timmars ankomst till PACU och kl. 9 och 14 på POD 1. Om patienterna inte skrevs ut på POD 1 kommer utskrivningsberedskapen att vara kl. 9 på postoperativ dag 2 därefter. WOMAC-poäng, KSS-poäng och SF-12 kommer att samlas in på Pre-admit-kliniken och kommer att upprepas 6 veckor och tre månader postoperativt. Blockprestandakaraktäristika som prospektivt samlas in kommer att inkludera procedurtid, framgång, antal försök och komplikationer såsom ihållande parestesi och intravaskulär injektion. Slutenvårdsbedömning av forskargruppen samt en smärtdagbok för dokumentation efter utskrivning kommer att användas för att samla in data inklusive numerisk smärtpoäng på rörelse och vila vid olika tidsintervall (två gånger dagligen), det dominerande stället för smärta, frekvensen av räddningsanalgetikakonsumtion , total konsumtion av smärtstillande medel, symtom på sedering och illamående i upp till 4 dagar efter utskrivning. Tid till första sjukgymnastikpasset och deras framsteg/förmåga att utföra rehabiliteringsövningar dagligen kommer att dokumenteras. Oavsett vilken grupp patienten är randomiserad till kommer deras anestesiapparat (MSNB eller LIA-infusion) att avbrytas och tas bort på sjukhus före utskrivning. Tid för utskrivningsberedskap och faktisk längd på sjukhusvistelsen kommer att dokumenteras.
Total patientengagemangstid är 3 månader (från operation till 3 månaders uppföljning).
På sjukhus kommer biverkningar att hämtas från patientdiagram och vård-/läkardokumentation. Biverkningar efter utskrivning kommer att samlas in av patientens dagbok och efter 2 veckor, 6 veckor och 3 månader efter operation. Dessa kommer att inkludera förekomst av hjärtmuskelhändelser, DVT, lungemboli, delirium, lunginflammation, paralytisk ileus, gastrointestinal blödning, nystartad njurdysfunktion och sårinfektion.
Fördröjda eller efter utskrivningen biverkningar och varaktighet av narkotikabehandling kommer att samlas in på polikliniken 2 veckor och 6 veckor och 3 månader efter operationen vid deras uppföljningsbesök.
Sår- och protesinfektioner och förekomsten av kronisk postoperativ smärta kommer att registreras från de kirurgiska uppföljningsanteckningarna.
Primär hypotes (noll):
Den postoperativa slutenvården och utskrivningsfrekvensen efter TKJA är jämförbar mellan motorsparande knäblockader och periartikulära sårkatetrar.
Sekundära hypoteser (noll):
- Smärtpoäng och smärtstillande konsumtion med motorsparblock eller med periartikulära sårkatetrar är jämförbara.
- Biverkningar och komplikationer är jämförbara mellan de två grupperna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna patienter ASA fysisk status 1-3, Förmåga att ge informerat samtycke, Inga kontraindikationer mot regionala tekniker, Förmåga att utföra studierelaterade tester, Schemalagd för primär unilateral total knäprotesplastik
Exklusions kriterier:
Revision av artroplastik, Allergi mot lokalanestetika och multimodala smärtstillande läkemedel, Kontraindikationer för spinalbedövning, Oförmåga att utföra studierelaterade ingrepp, Oförmåga att ge informerat samtycke, Rullstolsbunden, Graviditet, Kronisk njursvikt, BMI >45
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Motorsparande nervblockad
Motorbesparande knäblockad (60 ml 0,5 % ropivakain med 10 mg morfin, 30 mg ketorolac och 150 mcg adrenalin som initial bolus) initierades under den preoperativa perioden i blockrummet enligt standardpraxis och fortsatte fram till utskrivning.
Spinalbedövning med 15 mg hyperbar bupivakain.
Patienterna kommer att anslutas till en Ambit-infusionspump under den postoperativa perioden som är inställd för att leverera ropivakain 0,2 % med en basal infusionshastighet på 7 ml/h med patientkontrollerade bolusdoser på 5 ml varje timme för genombrottssmärta.
Patienterna kommer att skrivas ut hem efter att anestetikatetern tagits bort och kriterierna för utskrivning uppfyllts.
|
Kontinuerlig motorbesparande knäblockad (60 ml 0,5 % ropivakain med 10 mg morfin, 30 mg ketorolac och 150 mcg adrenalin som initial bolus) initierades under den preoperativa perioden i blockrummet enligt standardpraxis och fortsatte fram till utskrivning.
Patienterna kommer att anslutas till en Ambit-infusionspump under den postoperativa perioden som är inställd för att leverera ropivakain 0,2 % med en basal infusionshastighet på 7 ml/h med patientkontrollerade bolusdoser på 5 ml varje timme för genombrottssmärta.
|
|
Experimentell: Peri-artikulära katetrar
3 periartikulära katetrar som sätts in i slutet av operationen följt av periartikulär infiltration med ropivakain 0,2 % och sårinfusioner kommer att fortsätta tills urladdning med hjälp av elastomera anordningar.
Spinalbedövning med 15 mg hyperbar bupivakain.
Patienterna kommer att skrivas ut hem efter att anestetikatetern tagits bort och kriterierna för utskrivning uppfyllts.
|
3 periartikulära katetrar som sätts in i slutet av operationen följt av periartikulär infiltration med ropivakain 0,2 % och sårinfusioner kommer att fortsätta tills utskrivning med hjälp av elastomera anordningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primärt utfall - Perioperativ smärta
Tidsram: operationsdag till 2 veckor efter operation
|
Postoperativa smärtnivåer på en visuell analog skala kommer att registreras medan patienten är en sluten patient upp till maximalt 4 dagar efter utskrivning, och igen 2 veckor efter operation.
|
operationsdag till 2 veckor efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beredskaps- och äkta urladdningstider
Tidsram: inläggningsperiod
|
Utskrivningsberedskap och den faktiska tidpunkten för utskrivning kommer att registreras
|
inläggningsperiod
|
|
Postoperativ rörlighet/funktion
Tidsram: Uppmätt från operationsdagen till utskrivning dag 4. Funktionella resultat kommer att samlas in 6 veckor och 3 månader efter operationen med hjälp av WOMAC- och KSS-poäng
|
Postoperativ rörlighet kommer att bedömas av en sjukgymnast och registreras med hjälp av bedömningsnoteringar för slutenvård och patientregistrerad fysioterapiprogression efter utskrivning i sin smärtdagbok.
|
Uppmätt från operationsdagen till utskrivning dag 4. Funktionella resultat kommer att samlas in 6 veckor och 3 månader efter operationen med hjälp av WOMAC- och KSS-poäng
|
|
Analgesi/narkotikakonsumtion
Tidsram: operationsdag till dag 4 efter utskrivning
|
Genombrotts-/räddningsanalgesi och narkotika som förbrukats mellan bedömningsintervallen kommer att dokumenteras
|
operationsdag till dag 4 efter utskrivning
|
|
Komplikationer
Tidsram: operationsdag till 3 månader efter operation
|
Postoperativa komplikationer såsom myokardhändelser, DVT, lungemboli, delirium, lunginflammation, paralytisk ileus, gastrointestinal blödning, nystartad njurfunktion och sårinfektion
|
operationsdag till 3 månader efter operation
|
|
Illamående och Sedationssymptom
Tidsram: operationsdag till dag 4 efter utskrivning
|
Analgetiska biverkningar kommer att övervakas och jämföras med narkotikakonsumtion
|
operationsdag till dag 4 efter utskrivning
|
|
Patienten rapporterade smärta, stelhet och funktionshinder.
Tidsram: Bedöms preoperativt och 6 veckor och 3 månader postoperativt.
|
Dessa variabler kommer att bedömas med hjälp av Knee Society Score och Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC-poäng).
|
Bedöms preoperativt och 6 veckor och 3 månader postoperativt.
|
|
Kort-Från Undersökning-12
Tidsram: Bedöms preoperativt och 6 veckor och 3 månader postoperativt.
|
Övergripande bedömning av patientens hälsa
|
Bedöms preoperativt och 6 veckor och 3 månader postoperativt.
|
|
Anestesiprocedur Prestandadata
Tidsram: perioperativt
|
Blockprestandakarakteristika som prospektivt samlas in kommer att inkludera procedurtid, framgång, antal försök och komplikationer såsom ihållande parestesi och intravaskulär injektion
|
perioperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: James Howard, FRCSC, Associate Professor, London Health Sciences Centre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18448
- 101754 (Annan identifierare: Research and ethics board, University of Western Ontario)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .