- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01503528
Bloco poupador do motor vs. cateteres periarticulares
Resultados após artroplastia total da articulação do joelho: um estudo comparativo usando 3 técnicas analgésicas diferentes
Este estudo foi desenhado para determinar se uma modalidade anestésica, seja bloqueio do nervo poupador motor ou anestesia periarticular com infiltração local com infusão, é superior em fornecer analgesia pós-operatória após artroplastia total da articulação do joelho e se a eficácia da analgesia afeta os resultados da ATJ. Esses resultados incluem dor e função por um período de até 3 meses, consumo de narcóticos e complicações específicas não dolorosas, incluindo cardíacas, respiratórias, do sistema nervoso central, tromboembolismo, infecção, náuseas e vômitos e retenção urinária.
Os resultados econômicos também serão examinados, incluindo tempo de internação, custos diretos de saúde e satisfação do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Setenta pacientes de ambos os sexos com estado físico ASA de 1-3, com idade superior a 30 anos agendados para artroplastia total de joelho unilateral primária eletiva serão randomizados para um dos 2 grupos. Os pacientes serão identificados pelos cirurgiões e vistos na clínica de pré-admissão para obter o consentimento informado e coletar dados relacionados à saúde e às articulações usando pesquisas SF-12, Knee Society Scores e WOMAC. A randomização ocorrerá na clínica de pré-admissão com um sistema de envelope fechado. Este não é um estudo cego por razões logísticas.
Grupo 1: Controle - Bloqueio de nervo poupador motor Bloqueio de joelho poupador motor contínuo (utilizando 60mL de Ropivacaína 0,5% com Morfina 10 mg, Cetorolaco 30 mg e epinefrina 150 mcg como bolus inicial) iniciado no pré-operatório na sala de bloqueio por anestesia de acordo com a prática padrão (25mL para infiltração posterior do joelho, 5mL para LFCN, 25mL para canal adutor sob a fásica lata, 5ML para nervo cutâneo intermediário da coxa) e continuou até a alta. A bomba de infusão CADD administrará Ropivacaína 0,2% a uma taxa de infusão basal de 8 mL/h sem bolus controlados pelo paciente.
Grupo 2: Intervenção - Infiltração local + Infusão anestésica A infiltração da ferida será primeiro concluída de acordo com a prática padrão usando 110mL de ropivacaína 300mg, cetorolc 30mg, morfina 10mg para infiltração. Após, três cateteres periarticulares (inserido na bolsa suprapatelar, tecido cutâneo subcutâneo anterior, posterior ao fêmur) serão inseridos no final do caso seguido de infusão periarticular com bomba de infusão CADD administrando Ropivacaína 0,2% a uma taxa de infusão basal de 8 mL/h sem bolus controlados pelo paciente
Todos os pacientes receberão sedação com fentanil e midazolam titulados para efeito durante o início dos bloqueios espinhais e MSNB. Todos os pacientes receberão sedação intravenosa com uma infusão de uma mistura de propofol e cetamina titulada para efeito durante a cirurgia. Os pacientes terão alta para casa após a remoção dos cateteres anestésicos e o cumprimento dos critérios de alta
Todos os pacientes receberão analgesia multimodal padrão pré e pós-operatório.
Os escores de dor, náusea/sedação, consumo de narcóticos e quaisquer complicações pós-operatórias serão avaliados e documentados 6 horas após a operação no dia da cirurgia. Depois disso, os escores de dor serão documentados duas vezes ao dia até o final do período de estudo do piano (pós-alta dia 4 e mais uma vez em 2 semanas pós-operatório) e serão registrados quando em repouso e com mobilidade (dois escores VAS cada avaliação) . Náusea e sedação serão documentadas no momento da avaliação do paciente ou prontuários de enfermagem, bem como o diário de dor do paciente.
Os critérios de descarga são os seguintes
- O paciente deve ser capaz de cuidar de si mesmo, entrar e sair da cama, sentar e levantar de uma cadeira, entrar e sair do banheiro e caminhar com auxílios adequados 70 m sem limite de tempo; capacidade de fazer cinco passos.
- Livre de complicações médicas ou cirúrgicas, incluindo cateterismo urinário ou necessidade de transfusão de sangue
- Alívio aceitável da dor (NRS = 5/10) sem necessidade de analgésicos intravenosos.
- Sem náuseas/vômitos; fraqueza generalizada ou tontura.
- A flexão do joelho de 90 graus é opcional, mas preferida.
Os pacientes serão avaliados 6 horas antes da chegada à SRPA e às 9h e 14h no DPO 1. Se os pacientes não tiverem alta no 1º PO, a disponibilidade para alta será às 9h do 2º dia de pós-operatório subseqüente. Os escores WOMAC, escores KSS e SF-12 serão coletados na clínica de pré-admissão e serão repetidos em 6 semanas e três meses após a cirurgia. As características de desempenho do bloco coletadas prospectivamente incluirão tempo de procedimento, sucesso, número de tentativas e complicações, como parestesia persistente e injeção intravascular. A avaliação do paciente internado pela equipe de pesquisa, bem como um diário de dor para documentação após a alta, serão usados para coletar dados, incluindo pontuação numérica da dor em movimento e repouso em vários intervalos de tempo (duas vezes ao dia), local predominante da dor, frequência do consumo de analgésicos de resgate , consumo total de analgésicos, sintomas de sedação e náuseas por até 4 dias pós-alta. O tempo até a primeira sessão de fisioterapia e seu progresso/capacidade de realizar exercícios de reabilitação diariamente serão documentados. Independentemente do grupo para o qual o paciente seja randomizado, seu dispositivo anestésico (MSNB ou infusão de LIA) será descontinuado e removido no hospital antes da alta. O tempo de preparação para a alta e a duração real da internação serão documentados.
O tempo total de envolvimento do paciente é de 3 meses (desde a cirurgia até a consulta de acompanhamento de 3 meses).
No hospital, os eventos adversos serão recuperados dos prontuários dos pacientes e da documentação de enfermagem/médico. Os eventos adversos pós-alta serão coletados pelo diário do paciente e em suas 2 semanas, 6 semanas e 3 meses de acompanhamento pós-operatório. Isso incluirá a ocorrência de eventos do miocárdio, TVP, embolia pulmonar, delirium, pneumonia, íleo paralítico, sangramento gastrointestinal, disfunção renal de início recente e infecção da ferida.
Os eventos adversos tardios ou pós-alta e a duração da terapia com narcóticos serão coletados no ambulatório em 2 semanas e 6 semanas e 3 meses após a cirurgia em sua consulta de acompanhamento.
Infecções de feridas e próteses e a presença de dor crônica pós-cirúrgica serão registradas nas notas de acompanhamento cirúrgico.
Hipótese primária (nula):
A internação pós-operatória e as taxas de alta após ATJJ são comparáveis entre bloqueios de joelho com preservação motora e cateteres periarticulares.
Hipóteses secundárias (nula):
- Os escores de dor e o consumo de analgésicos com bloqueio motor poupador ou por cateteres periarticulares são comparáveis.
- Os eventos adversos e as taxas de complicações são comparáveis entre os dois grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá
- London Health Sciences Centre University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes adultos Estado físico ASA 1-3, Capacidade de dar consentimento informado, Sem contra-indicações para técnicas regionais, Capacidade de realizar testes relacionados ao estudo, Programado para artroplastia total unilateral primária do joelho
Critério de exclusão:
Revisão de artroplastia, Alergia a anestésicos locais e drogas analgésicas multimodais, Contra-indicações para raquianestesia, Incapacidade de realizar procedimentos relacionados ao estudo, Incapacidade de dar consentimento informado, Cadeira de rodas, Gravidez, Insuficiência renal crônica, IMC >45
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Bloco de nervo poupador de motor
Bloqueio de joelho poupador motor (60mL de ropivacaína a 0,5% com 10 mg de morfina, 30 mg de cetorolaco e 150 mcg de epinefrina como bolus inicial) iniciado no período pré-operatório na sala de bloqueio conforme a prática padrão e continuado até a alta.
Raquianestesia com 15 mg de bupivacaína hiperbárica.
Os pacientes serão conectados a uma bomba de infusão Ambit no período pós-operatório configurado para fornecer ropivacaína 0,2% a uma taxa de infusão basal de 7 mL/h com bolus controlados pelo paciente de 5 mL a cada hora para dor irruptiva.
Os pacientes terão alta para casa após a remoção do cateter anestésico e o cumprimento dos critérios para alta.
|
Bloqueio motor contínuo do joelho (60mL de ropivacaína a 0,5% com 10 mg de morfina, 30 mg de cetorolaco e 150 mcg de epinefrina como bolus inicial) iniciado no período pré-operatório na sala de bloqueio conforme a prática padrão e continuado até a alta.
Os pacientes serão conectados a uma bomba de infusão Ambit no período pós-operatório configurado para fornecer ropivacaína 0,2% a uma taxa de infusão basal de 7 mL/h com bolus controlados pelo paciente de 5 mL a cada hora para dor irruptiva.
|
|
Experimental: Cateteres Peri-Articulares
3 cateteres periarticulares inseridos no final da cirurgia, seguidos de infiltração periarticular com ropivacaína 0,2% e infusões na ferida serão continuadas até a alta usando dispositivos elastoméricos.
Raquianestesia com 15 mg de bupivacaína hiperbárica.
Os pacientes terão alta para casa após a remoção do cateter anestésico e o cumprimento dos critérios para alta.
|
3 cateteres periarticulares inseridos no final da cirurgia, seguidos de infiltração periarticular com ropivacaína 0,2% e infusões da ferida serão continuadas até a alta usando dispositivos elastoméricos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desfecho primário - Dor perioperatória
Prazo: dia da cirurgia até 2 semanas após a operação
|
Os níveis de dor pós-operatória em uma escala analógica visual serão registrados enquanto o paciente estiver internado até um máximo de 4 dias após a alta e novamente 2 semanas após a operação.
|
dia da cirurgia até 2 semanas após a operação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempos de prontidão e descarga verdadeira
Prazo: período de internação
|
A prontidão para a alta e a hora real da alta serão registradas
|
período de internação
|
|
Mobilidade/função pós-operatória
Prazo: Medido no dia da cirurgia até o 4º dia de alta. Os resultados funcionais serão coletados 6 semanas e 3 meses após a operação usando os escores WOMAC e KSS
|
A mobilidade pós-operatória será avaliada por um fisioterapeuta e registrada usando notas de avaliação do paciente internado e a progressão da fisioterapia registrada pelo paciente após a alta em seu diário de dor.
|
Medido no dia da cirurgia até o 4º dia de alta. Os resultados funcionais serão coletados 6 semanas e 3 meses após a operação usando os escores WOMAC e KSS
|
|
Analgesia/Consumo de Narcóticos
Prazo: dia da cirurgia até o 4º dia pós-alta
|
A analgesia de emergência/resgate e os narcóticos que foram consumidos entre os intervalos de avaliação serão documentados
|
dia da cirurgia até o 4º dia pós-alta
|
|
Complicações
Prazo: dia da cirurgia até 3 meses pós-operatório
|
Complicações pós-operatórias, como eventos miocárdicos, TVP, embolia pulmonar, delirium, pneumonia, íleo paralítico, sangramento gastrointestinal, disfunção renal de início recente e infecção da ferida
|
dia da cirurgia até 3 meses pós-operatório
|
|
Sintomas de náusea e sedação
Prazo: dia da cirurgia até o 4º dia pós-alta
|
Os efeitos colaterais analgésicos serão monitorados e comparados ao consumo de narcóticos
|
dia da cirurgia até o 4º dia pós-alta
|
|
Paciente relatou dor, rigidez e incapacidade funcional.
Prazo: Avaliado no pré-operatório, e em 6 semanas e 3 meses de pós-operatório.
|
Essas variáveis serão avaliadas usando o Knee Society Score e o Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (escore WOMAC).
|
Avaliado no pré-operatório, e em 6 semanas e 3 meses de pós-operatório.
|
|
Curto da pesquisa-12
Prazo: Avaliado no pré-operatório, e em 6 semanas e 3 meses de pós-operatório.
|
Avaliação geral da saúde do paciente
|
Avaliado no pré-operatório, e em 6 semanas e 3 meses de pós-operatório.
|
|
Dados de desempenho do procedimento anestésico
Prazo: perioperatório
|
As características de desempenho do bloco coletadas prospectivamente incluirão tempo de procedimento, sucesso, número de tentativas e complicações, como parestesia persistente e injeção intravascular
|
perioperatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Howard, FRCSC, Associate Professor, London Health Sciences Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18448
- 101754 (Outro identificador: Research and ethics board, University of Western Ontario)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Artrite da Articulação do Joelho
-
University of CalgaryHamilton Health Sciences CorporationRecrutamentoPediatria | Lesão musculoesquelética | Entorse e Distensão do Tornozelo | Joelho de entorse | KNIE KNEECanadá
-
Western University of Health SciencesConcluídoCharcot Articulação do PéEstados Unidos
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoFadiga | Estilo de vida sedentário | Carcinoma de Próstata Metastático | Câncer de Próstata Estágio IV AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Câncer de Próstata Estágio IVA AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Câncer de Próstata Estágio IVB AJCC (American Joint Committee on...Estados Unidos
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...ConcluídoCharcot Articulação do PéÍndia
-
Bispebjerg HospitalConcluído
-
Cairo UniversityConcluído
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRecrutamentoCharcot Articulação do Pé | OsteoartropatiaFrança
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRecrutamentoAdenocarcinoma de próstata | Câncer de Próstata Estágio II AJCC v8 | Estágio I do Câncer de Próstata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Estados Unidos
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRetiradoAdenocarcinoma de próstata | Câncer de Próstata Estágio II AJCC v8 | Câncer de Próstata Estágio IIC AJCC v8 | Câncer de Próstata Estágio IIA AJCC v8 | Câncer de Próstata Estágio IIB AJCC v8 | Estágio I do Câncer de Próstata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Estados Unidos
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)RecrutamentoCarcinoma de Próstata Localizado | Câncer de Próstata Estágio II AJCC v8 | Câncer de Próstata Estágio III AJCC v8 | Carcinoma de Próstata Localmente Avançado | Estágio I do Câncer de Próstata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Estados Unidos