- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01503528
모터 스페어링 블록 대 관절주위 카테터
슬관절 전치환술 후 결과: 3가지 진통 기법을 사용한 비교 연구
이 연구는 운동 보존 신경 차단 또는 주입을 통한 관절주위 국소 침윤 마취 중 하나의 마취 양식이 슬관절 전치환술 후 수술 후 진통제 제공에 우월한지 여부와 진통제의 효능이 TKA 결과에 영향을 미치는지 결정하기 위해 고안되었습니다. 이러한 결과에는 최대 3개월 동안의 통증 및 기능, 마약 소비, 심장, 호흡기, 중추신경계, 혈전색전증, 감염, 메스꺼움 및 구토, 요폐를 포함한 특정 비통증 합병증이 포함됩니다.
입원 기간, 직접적인 의료 비용 및 환자 만족도를 포함한 경제적 결과도 검토될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
ASA 신체 상태가 1-3이고 선택적인 1차 편측 슬관절 전치환술을 받을 예정인 30세 이상인 남녀 환자 70명이 2개 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 환자는 외과의가 식별하고 사전 동의를 얻기 위해 사전 입원 클리닉에서 볼 것이며 SF-12, Knee Society Scores 및 WOMAC 설문 조사를 사용하여 건강 및 관절 관련 데이터를 수집합니다. 무작위 배정은 닫힌 봉투 시스템을 갖춘 사전 입원 클리닉에서 이루어집니다. 이것은 물류상의 이유로 맹검 연구가 아닙니다.
그룹 1: 제어-운동 보조 신경 차단 연속 운동 보조 무릎 차단(0.5% Ropivacaine 60mL와 모르핀 10mg, 케토로락 30mg 및 에피네프린 150mcg을 초기 볼루스로 사용) 마취에 의해 차단실에서 수술 전 기간에 시작됨 표준 진료에 따라(후부 슬관절 침윤에 25mL, LFCN에 5mL, 대퇴근막 아래 내전관에 25mL, 허벅지 중간 피부 신경에 5ML) 퇴원할 때까지 계속했습니다. CADD 주입 펌프는 환자가 통제하는 볼루스 없이 8mL/Hr의 기본 주입 속도로 Ropivacaine 0.2%를 전달합니다.
그룹 2: 개입 - 국소 침윤 + 주입 마취제 침윤을 위해 110mL의 로피바카인 300mg, 케토롤크 30mg, 모르핀 10mg을 사용하여 표준 관행에 따라 먼저 상처 침윤을 완료합니다. 그 후, 3개의 관절주위 카테터(슬개상주머니, 전방 피하 조직, 대퇴골 후방에 삽입)를 케이스 끝에 삽입한 후 기본 주입 속도로 Ropivacaine 0.2%를 전달하는 CADD 주입 펌프로 관절주위 주입합니다. 환자 제어 볼루스 없이 8mL/Hr
모든 환자는 척추 및 MSNB 차단을 시작하는 동안 효과가 나타나도록 적정된 펜타닐 및 미다졸람으로 진정제를 투여받습니다. 모든 환자는 수술 중에 효과가 나타나도록 적정된 프로포폴과 케타민의 혼합물을 주입하여 정맥 진정제를 투여받습니다. 환자는 마취 카테터를 제거하고 퇴원 기준을 충족한 후 집으로 퇴원합니다.
모든 환자는 수술 전후에 표준 복합 진통제를 받게 됩니다.
통증 점수, 메스꺼움/진정, 마약 소비 및 모든 수술 후 합병증을 평가하고 수술 당일 수술 6시간 후에 기록합니다. 그 후, 통증 점수는 피안 연구 기간이 끝날 때까지(퇴원 후 4일째 및 수술 후 2주째에 다시 한 번) 매일 2회 문서화되고 휴식 및 이동성(각 평가당 2개의 VAS 점수)으로 기록됩니다. . 메스꺼움과 진정은 환자 또는 간호 차트와 환자 통증 일지에서 평가 시 문서화됩니다.
배출 기준은 다음과 같습니다.
- 환자는 개인 관리를 할 수 있어야 하고, 침대에 들락날락하고, 의자에 오르내리고, 화장실에 오르내릴 수 있어야 하며, 시간 제한 없이 적절한 보행 보조 장치를 사용하여 70m를 걸을 수 있어야 합니다. 다섯 단계를 수행하는 능력.
- 요로 카테터 삽입 또는 수혈 필요를 포함한 의료 또는 외과 합병증이 없음
- 정맥 진통제가 필요 없이 허용 가능한 통증 완화(NRS = 5/10).
- 메스꺼움/구토 없음; 일반화 된 약점 또는 현기증.
- 90도 무릎 굴곡은 선택 사항이지만 선호됩니다.
환자는 POD 1에서 PACU에 도착한지 6시간, 오전 9시와 오후 2시에 평가됩니다. 환자가 POD 1에 퇴원하지 않은 경우 퇴원 준비는 수술 후 2일차 오전 9시에 이루어집니다. WOMAC 점수, KSS 점수 및 SF-12는 입원 전 클리닉에서 수집되며 수술 후 6주 및 3개월에 반복됩니다. 전향적으로 수집된 블록 성능 특성에는 시술 시간, 성공, 시도 횟수 및 지속적인 감각 이상 및 혈관 내 주사와 같은 합병증이 포함됩니다. 연구팀의 입원 환자 평가 및 퇴원 후 문서화를 위한 통증 일지는 다양한 시간 간격(1일 2회)에서 움직임 및 휴식에 대한 숫자 통증 점수, 통증이 우세한 부위, 구조 진통제 소비 빈도를 포함한 데이터를 수집하는 데 사용됩니다. , 총 진통제 소비, 퇴원 후 최대 4일 동안의 진정 및 메스꺼움 증상. 첫 번째 물리 치료 세션까지의 시간과 매일 재활 운동을 수행할 수 있는 진행 상황/능력이 문서화됩니다. 환자가 무작위 배정된 그룹에 관계없이 마취 장치(MSNB 또는 LIA 주입)는 퇴원 전에 병원에서 중단되고 제거됩니다. 퇴원 준비 시간과 실제 입원 기간이 기록됩니다.
총 환자 개입 시간은 3개월(수술 후 3개월 후속 예약까지)입니다.
병원에서는 부작용이 환자 차트와 간호/의사 문서에서 검색됩니다. 퇴원 후 유해 사례는 환자 일지 및 수술 후 2주, 6주 및 3개월 추적에서 수집됩니다. 여기에는 심근 사건, DVT, 폐색전증, 섬망, 폐렴, 마비성 장폐색증, 위장관 출혈, 새로운 발병 신기능 장애 및 상처 감염의 발생이 포함됩니다.
지연된 또는 퇴원 후 부작용 및 마약 치료 기간은 외래 진료소에서 수술 후 2주 및 6주 및 3개월에 추적 예약에서 수집됩니다.
상처 및 보철물 감염 및 만성 수술 후 통증의 존재는 수술 추적 기록에서 기록됩니다.
1차 가설(무효):
TKJA 후 수술 후 입원 및 퇴원율은 운동 보조 무릎 블록과 관절 주위 상처 카테터 사이에서 유사합니다.
이차 가설(null):
- 모터 스페어링 블록 또는 관절 주위 상처 카테터에 의한 통증 점수 및 진통제 소비는 비슷합니다.
- 부작용 및 합병증 발생률은 두 그룹 간에 비슷합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다
- London Health Sciences Centre University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
성인 환자 ASA 신체 상태 1-3, 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력, 국소 기술에 대한 금기 사항 없음, 연구 관련 테스트 수행 능력, 일차 편측 슬관절 전치환술 예정
제외 기준:
관절 성형술의 재수술, 국소 마취제 및 복합 진통제에 대한 알레르기, 척추 마취에 대한 금기, 연구 관련 절차를 수행할 수 없음, 사전 동의를 제공할 수 없음, 휠체어 구속, 임신, 만성 신부전, BMI >45
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 모터 스페어링 신경 블록
운동 보존 무릎 블록(초기 볼루스로 모르핀 10mg, 케토로락 30mg 및 에피네프린 150mcg을 포함하는 0.5% 로피바카인 60mL)을 표준 관행에 따라 차단실에서 수술 전 기간에 시작하고 퇴원할 때까지 계속했습니다.
15mg의 고압 부피바카인을 함유한 척추 마취제.
돌발성 통증에 대해 매시간 5mL의 환자 제어 볼루스로 7mL/Hr의 기본 주입 속도로 로피바카인 0.2%를 전달하도록 설정된 수술 후 기간에 환자는 Ambit 주입 펌프에 연결됩니다.
환자는 마취 카테터를 제거하고 퇴원 기준을 충족한 후 집으로 퇴원합니다.
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연속 모터 스페어링 슬관절 블록(모르핀 10mg, 케토로락 30mg 및 에피네프린 150mcg을 초기 볼루스로 포함하는 0.5% 로피바카인 60mL)은 표준 관행에 따라 차단실에서 수술 전 기간에 시작하여 퇴원할 때까지 계속되었습니다.
돌발성 통증에 대해 매시간 5mL의 환자 제어 볼루스로 7mL/Hr의 기본 주입 속도로 로피바카인 0.2%를 전달하도록 설정된 수술 후 기간에 환자는 Ambit 주입 펌프에 연결됩니다.
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실험적: 관절 주위 카테터
수술 종료 시 관절주위 카테터 3개 삽입 후 0.2% 로피바카인으로 관절주위 침윤 및 상처 주입은 엘라스토머 장치를 사용하여 퇴원할 때까지 계속됩니다.
15mg의 고압 부피바카인을 함유한 척추 마취제.
환자는 마취 카테터를 제거하고 퇴원 기준을 충족한 후 집으로 퇴원합니다.
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수술 종료 시 관절주위 카테터 3개 삽입 후 0.2% 로피바카인으로 관절주위 침윤 및 상처 주입은 엘라스토머 장치를 사용하여 퇴원할 때까지 계속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 결과 - 수술 전후 통증
기간: 수술 당일 ~ 수술 후 2주
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수술 후 통증 수준은 퇴원 후 최대 4일까지, 그리고 수술 후 2주 동안 환자가 입원하는 동안 시각적 아날로그 척도로 기록됩니다.
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수술 당일 ~ 수술 후 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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준비 및 진정한 방전 시간
기간: 입원 기간
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퇴원 준비 및 실제 퇴원 시간이 기록됩니다.
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입원 기간
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수술 후 이동성/기능
기간: 수술 당일부터 퇴원 4일까지 측정. 기능적 결과는 WOMAC 및 KSS 점수를 사용하여 수술 후 6주 및 3개월에 수집됩니다.
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수술 후 이동성은 물리치료사가 평가하고 입원환자 평가 노트를 사용하여 기록하고 퇴원 후 통증 일기에 환자가 기록한 물리치료 진행을 기록합니다.
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수술 당일부터 퇴원 4일까지 측정. 기능적 결과는 WOMAC 및 KSS 점수를 사용하여 수술 후 6주 및 3개월에 수집됩니다.
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진통제/마약 소비
기간: 수술 당일 ~ 퇴원 후 4일
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평가 간격 사이에 소비된 획기적인/구조 진통제 및 마약이 문서화됩니다.
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수술 당일 ~ 퇴원 후 4일
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합병증
기간: 수술 당일 ~ 수술 후 3개월
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심근 사건, DVT, 폐색전증, 정신 착란, 폐렴, 마비성 장폐색증, 위장관 출혈, 새로운 신기능 장애 및 상처 감염과 같은 수술 후 합병증
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수술 당일 ~ 수술 후 3개월
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메스꺼움 및 진정 증상
기간: 수술 당일 ~ 퇴원 후 4일
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진통제 부작용을 모니터링하고 마약 소비와 비교합니다.
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수술 당일 ~ 퇴원 후 4일
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환자는 통증, 뻣뻣함 및 기능 장애를 보고했습니다.
기간: 수술 전과 수술 후 6주 3개월에 평가합니다.
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이러한 변수는 Knee Society Score와 Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index(WOMAC 점수)를 사용하여 평가됩니다.
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수술 전과 수술 후 6주 3개월에 평가합니다.
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짧은 설문조사-12
기간: 수술 전과 수술 후 6주 3개월에 평가합니다.
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환자의 건강에 대한 전반적인 평가
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수술 전과 수술 후 6주 3개월에 평가합니다.
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마취 절차 성능 데이터
기간: 수술 중
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전향적으로 수집된 블록 성능 특성에는 시술 시간, 성공, 시도 횟수 및 지속적인 감각 이상 및 혈관 내 주사와 같은 합병증이 포함됩니다.
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: James Howard, FRCSC, Associate Professor, London Health Sciences Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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