Blokada silnika a cewniki okołostawowe

Siedemdziesięciu pacjentów obojga płci ze stanem fizycznym 1-3 wg ASA, w wieku powyżej 30 lat, zakwalifikowanych do planowej pierwotnej jednostronnej całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego zostanie losowo przydzielonych do jednej z 2 grup. Pacjenci zostaną zidentyfikowani przez chirurgów i obejrzani w klinice przed przyjęciem w celu uzyskania świadomej zgody oraz zebrania danych dotyczących zdrowia i stawów za pomocą ankiet SF-12, oceny społeczeństwa kolana i WOMAC. Randomizacja nastąpi w klinice przed przyjęciem z systemem zamkniętej koperty. Nie jest to zaślepione badanie ze względów logistycznych.

Grupa 1: Kontrola – Blokada nerwu oszczędzająca ruch Ciągła blokada kolana oszczędzająca ruch (przy użyciu 60 ml 0,5% ropiwakainy z 10 mg morfiny, 30 mg ketorolaku i 150 mcg epinefryny jako bolus początkowy) rozpoczęta w okresie przedoperacyjnym w sali bloku przez znieczulenie zgodnie ze standardową praktyką (25 ml na naciek tylnej części kolana, 5 ml na LFCN, 25 ml na kanał przywodziciela pod powięzią szeroką, 5 ml na nerw skórny pośredni uda) i kontynuować aż do wypisu. Pompa infuzyjna CADD będzie dostarczać ropiwakainę 0,2% z podstawową szybkością infuzji 8 ml/godz. bez bolusów kontrolowanych przez pacjenta.

Grupa 2: Interwencja — miejscowa infiltracja + znieczulenie infuzyjne Infiltracja rany zostanie najpierw zakończona zgodnie ze standardową praktyką przy użyciu 110 ml 300 mg ropiwakainy, 30 mg ketorolu, 10 mg morfiny do infiltracji. Następnie trzy cewniki okołostawowe (wprowadzone do worka nadrzepkowego, przedniej tkanki podskórnej, za kością udową) zostaną wprowadzone na końcu przypadku, po czym nastąpi infuzja okołostawowa za pomocą pompy infuzyjnej CADD, dostarczającej ropiwakainę 0,2% z podstawową szybkością infuzji 8 ml/godz. bez bolusów kontrolowanych przez pacjenta

Wszyscy pacjenci otrzymają sedację fentanylem i midazolamem w dawce miareczkowanej do uzyskania efektu podczas inicjacji rdzenia kręgowego i blokad MSNB. Wszyscy pacjenci otrzymają dożylną sedację za pomocą wlewu mieszaniny propofolu i ketaminy w dawce miareczkowanej do uzyskania efektu podczas operacji. Pacjenci będą wypisywani do domu po usunięciu cewników anestezjologicznych i spełnieniu kryteriów wypisu

Wszyscy pacjenci otrzymają standardową multimodalną analgezję przed i po operacji.

Ocena bólu, nudności/sedacja, spożycie narkotyków i wszelkie powikłania pooperacyjne zostaną ocenione i udokumentowane 6 godzin po operacji w dniu operacji. Następnie oceny bólu będą dokumentowane dwa razy dziennie do końca okresu badania (4 dni po wypisaniu ze szpitala i ponownie 2 tygodnie po operacji) i będą rejestrowane w stanie spoczynku i mobilności (dwie oceny VAS na każdą ocenę) . Nudności i uspokojenie zostaną udokumentowane w czasie oceny na podstawie kart pacjenta lub pielęgniarek, a także w dzienniczku bólu pacjenta.

Kryteria absolutorium są następujące

1. Pacjent powinien być w stanie dbać o higienę osobistą, wchodzić i wstawać z łóżka, wchodzić i wstawać z krzesła, wchodzić i wychodzić z toalety oraz przejść z odpowiednimi pomocami do chodzenia 70 m bez ograniczeń czasowych; umiejętność wykonania pięciu kroków.
2. Wolne od powikłań medycznych lub chirurgicznych, w tym cewnikowania moczu lub konieczności transfuzji krwi
3. Dopuszczalne uśmierzenie bólu (NRS = 5/10) bez konieczności stosowania dożylnych leków przeciwbólowych.
4. Brak nudności/wymiotów; uogólnione osłabienie lub zawroty głowy.
5. Zgięcie kolana pod kątem 90 stopni jest opcjonalne, ale preferowane.

Pacjenci będą oceniani 6 godzin po przybyciu do PACU oraz o 9:00 i 14:00 w POD 1. Jeśli pacjenci nie zostali wypisani w POD 1, gotowość do wypisu będzie następna o godzinie 9 rano w 2. dniu po operacji. Wyniki WOMAC, wyniki KSS i SF-12 zostaną zebrane w klinice przed przyjęciem i zostaną powtórzone po 6 tygodniach i trzech miesiącach po operacji. Prospektywnie gromadzona charakterystyka działania bloczków będzie obejmowała czas zabiegu, powodzenie, liczbę prób i powikłania, takie jak uporczywe parestezje i wstrzyknięcie donaczyniowe. Ocena pacjenta w warunkach szpitalnych przeprowadzona przez zespół badawczy oraz dzienniczek bólu do dokumentacji po wypisie zostaną wykorzystane do zebrania danych, w tym numerycznej oceny bólu podczas ruchu i odpoczynku w różnych odstępach czasu (dwa razy dziennie), dominującego miejsca bólu, częstości stosowania doraźnych środków przeciwbólowych , całkowite zużycie środków przeciwbólowych, objawy uspokojenia polekowego i nudności do 4 dni po wypisie. Czas do pierwszej sesji fizjoterapeutycznej oraz ich postępy/zdolność do wykonywania codziennych ćwiczeń rehabilitacyjnych będą dokumentowane. Niezależnie od grupy, do której pacjent jest losowo przydzielany, jego urządzenie anestezjologiczne (infuzja MSNB lub LIA) zostanie przerwane i usunięte w szpitalu przed wypisem. Czas do wypisu i faktyczny czas pobytu w szpitalu będą udokumentowane.

Całkowity czas zaangażowania pacjenta to 3 miesiące (od operacji do 3 miesięcznej wizyty kontrolnej).

W szpitalu zdarzenia niepożądane będą pobierane z kart pacjenta i dokumentacji pielęgniarskiej/lekarskiej. Zdarzenia niepożądane po wypisaniu ze szpitala będą gromadzone w dzienniku pacjenta oraz podczas obserwacji po 2 tygodniach, 6 tygodniach i 3 miesiącach po operacji. Obejmą one występowanie incydentów mięśnia sercowego, zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej, delirium, zapalenia płuc, porażennej niedrożności jelit, krwawienia z przewodu pokarmowego, nowego początku dysfunkcji nerek i infekcji rany.

Opóźnione lub po wypisaniu ze szpitala zdarzenia niepożądane i czas trwania terapii odwykowej zostaną zebrane w poradni po 2 tygodniach oraz po 6 tygodniach i 3 miesiącach po operacji podczas wizyty kontrolnej.

Zakażenia rany i protez oraz obecność przewlekłego bólu pooperacyjnego zostaną odnotowane na podstawie chirurgicznych notatek kontrolnych.

Hipoteza pierwotna (zerowa):

Pooperacyjny pobyt w szpitalu i wskaźniki wypisów po TKJA są porównywalne w przypadku blokad kolanowych oszczędzających silnik i cewników okołostawowych.

Hipotezy drugorzędne (zerowe):

1. Oceny bólu i zużycie środków przeciwbólowych z blokadą oszczędzającą motorykę lub przez cewniki okołostawowe są porównywalne.
2. Zdarzenia niepożądane i wskaźniki powikłań są porównywalne w obu grupach.