- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01503528
Motorkímélő blokk vs. ízületi katéterek
Eredmények a teljes térdízületi arthroplasztika után: Összehasonlító vizsgálat 3 különböző fájdalomcsillapító technikával
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza, hogy az egyik érzéstelenítési mód, akár a motort megkímélő idegblokk, akár a periartikuláris helyi infiltrációs érzéstelenítés infúzióval, jobb-e a posztoperatív fájdalomcsillapításban teljes térdízületi arthroplastiát követően, és hogy az analgézia hatékonysága befolyásolja-e a TKA kimenetelét. Ezek a következmények közé tartozik a legfeljebb 3 hónapig tartó fájdalom és funkció, a kábítószer-fogyasztás és a specifikus, nem fájdalommal járó szövődmények, beleértve a szív-, légzőszervi, központi idegrendszeri, thromboemboliát, fertőzést, hányingert és hányást, valamint vizelet-visszatartást.
A gazdasági eredményeket is megvizsgálják, beleértve a kórházi tartózkodás hosszát, a közvetlen egészségügyi ellátási költségeket és a betegek elégedettségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hetven, mindkét nemhez tartozó, 1-3 éves ASA fizikai státuszú, 30 évnél idősebb, elektív elsődleges egyoldali térdízületi műtétre tervezett beteget randomizálnak a 2 csoport valamelyikébe. A sebészek azonosítják a betegeket, és a felvétel előtti klinikán látják őket, hogy tájékozott beleegyezést kapjanak, valamint egészségügyi és ízületi adatokat gyűjtsenek az SF-12, a Knee Society Scores és a WOMAC felmérések segítségével. A véletlen besorolás az előfelvételi klinikán történik zárt borítékos rendszerrel. Ez nem egy elvakult tanulmány logisztikai okokból.
1. csoport: Kontroll-motorkímélő idegblokk Folyamatos motoros térdblokk (60 ml 0,5%-os ropivakain 10 mg morfinnal, 30 mg ketorolakkal és 150 mcg epinefrinnel kezdeti bolusként) a preoperatív időszakban, a blokkszobában érzéstelenítéssel kezdeményezve. a szokásos gyakorlat szerint (25 ml a térd hátsó beszűrődéséhez, 5 ml LFCN-hez, 25 ml a fasica lata alatti adductor csatornához, 5 ml a comb közbülső bőridegéhez) és a kiürülésig folytatták. A CADD infúziós pumpa 0,2%-os ropivakaint juttat be 8 ml/óra alapinfúziós sebességgel, beteg által szabályozott bólusok nélkül.
2. csoport: Beavatkozás – Helyi infiltráció + Infúziós érzéstelenítés A sebinfiltrációt először a szokásos gyakorlat szerint kell elvégezni 110 ml ropivakain 300 mg, ketorolc 30 mg, morfium 10 mg infiltrációjával. Ezt követően három periartikuláris katétert (a szuprapatellaris tasakba, elülső bőr alatti bőrszövetbe, a combcsont hátulsó részébe helyezve) helyeznek be a tok végén, majd periartikuláris infúziót végzünk CADD infúziós pumpával, amely 0,2%-os ropivakaint juttat be alapinfúziós sebességgel. 8 ml/óra, beteg által kontrollált bólusok nélkül
Minden beteg szedációt kap fentanillal és midazolámmal, amelyet úgy titrálnak, hogy a gerincvelő és az MSNB blokkok kezdetekor hatást fejtsenek ki. Minden beteg intravénás szedációt kap propofol és ketamin keverékének infúziójával, amelyet a műtét során hatásos titrálással végeznek. A betegeket az érzéstelenítő katéterek eltávolítása és az elbocsátási feltételek teljesítése után hazaengedik
Minden beteg standard multimodális fájdalomcsillapítást kap műtét előtt és után.
A fájdalompontszámokat, a hányingert/nyugtatót, a kábítószer-fogyasztást és az esetleges posztoperatív szövődményeket a műtét után 6 órával értékelik és dokumentálják. Ezt követően a fájdalompontszámokat naponta kétszer dokumentálják a zongoravizsgálati időszak végéig (a kibocsátás utáni 4. nap és még egyszer a műtét utáni 2 héttel), és nyugalmi állapotban és mozgás közben rögzítik (minden értékelés két VAS-pontszám) . Az émelygést és a szedációt az értékelés időpontjában dokumentálni kell a beteg vagy az ápolási táblázatból, valamint a beteg fájdalomnaplójából.
A mentesítési kritériumok a következők
- A betegnek képesnek kell lennie arra, hogy gondoskodjon személyes gondoskodásáról, fel- és felszálljon az ágyból, fel- és felszálljon a székre, fel- és lehessen a WC-re, és megfelelő járást segítő eszközökkel 70 métert időkorlát nélkül járjon; öt lépés megtételének képessége.
- Mentes orvosi vagy sebészeti szövődményektől, beleértve a húgyúti katéterezést vagy a vérátömlesztés szükségességét
- Elfogadható fájdalomcsillapítás (NRS = 5/10) intravénás fájdalomcsillapítók alkalmazása nélkül.
- nincs hányinger/hányás; általános gyengeség vagy szédülés.
- A 90 fokos térdhajlítás nem kötelező, de előnyös.
A betegeket a PACU-ba érkezés után 6 órával, valamint reggel 9-kor és 14 órakor a POD 1-en értékelik. Ha a betegeket nem a POD 1-re bocsátották ki, a hazabocsátási készenlét a 2. posztoperatív napon reggel 9 órakor lesz. A WOMAC-pontszámokat, a KSS-pontszámokat és az SF-12-t a felvétel előtti klinikán gyűjtik, és a műtét utáni 6 héttel és három hónappal megismétlik. A várhatóan összegyűjtött blokkteljesítmény-jellemzők magukban foglalják az eljárás idejét, a sikert, a kísérletek számát és a szövődményeket, mint például a tartós paresztézia és az intravaszkuláris injekció. A kutatócsoport fekvőbeteg-értékelését, valamint az elbocsátás utáni dokumentálásra szolgáló fájdalomnaplót használnak az adatok gyűjtésére, beleértve a numerikus fájdalompontszámot a mozgásról és a pihenésről különböző időközönként (naponta kétszer), a fájdalom domináns helyén, a mentő fájdalomcsillapító fogyasztás gyakoriságán. , teljes fájdalomcsillapító fogyasztás, szedáció és hányinger tünetei a kibocsátás után akár 4 napig. Az első fizioterápiás kezelésig eltelt időt és a napi rehabilitációs gyakorlatok elvégzésének előrehaladását/képességét dokumentálni kell. Függetlenül attól, hogy a beteget melyik csoportba sorolják be, az érzéstelenítő eszközét (MSNB vagy LIA infúzió) leállítják, és a kórházban eltávolítják a hazabocsátás előtt. A kibocsátási készenlét idejét és a kórházi tartózkodás tényleges időtartamát dokumentálni kell.
A teljes betegbevonási idő 3 hónap (a műtéttől a 3 hónapos utánkövetési időpontig).
A kórházban a nemkívánatos eseményeket a betegtáblázatokból és az ápolási/orvosi dokumentációból lehet lekérni. Az elbocsátás utáni nemkívánatos eseményeket a betegnapló és a műtét utáni 2 hét, 6 hét és 3 hónap utáni követés gyűjti össze. Ide tartoznak a szívizom események, a mélyvénás trombózis, a tüdőembólia, a delírium, a tüdőgyulladás, a bénulásos ileus, a gyomor-bélrendszeri vérzés, az újonnan kialakuló veseműködési zavar és a sebfertőzés.
A késleltetett vagy a hazabocsátás utáni nemkívánatos eseményeket és a kábítószer-terápia időtartamát a járóbeteg-klinikán 2 héttel, valamint 6 héttel és 3 hónappal a műtét után utóellenőrzési időpontjukon gyűjtik össze.
A seb- és protézisfertőzéseket, valamint a krónikus műtét utáni fájdalmak jelenlétét a műtéti nyomon követési jegyzetek rögzítik.
Elsődleges hipotézis (null):
A TKJA utáni posztoperatív fekvőbeteg tartózkodási és elbocsátási arányok hasonlóak a motoros térdblokkok és a periartikuláris sebkatéterek között.
Másodlagos hipotézisek (null):
- A fájdalompontszámok és a fájdalomcsillapító fogyasztás motorkímélő blokkal vagy periartikuláris sebkatéterrel összehasonlíthatóak.
- A nemkívánatos események és a szövődmények aránya összehasonlítható a két csoport között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Felnőtt betegek ASA fizikai státusza 1-3, Képes tájékozott beleegyezés megadására, nincs ellenjavallat a regionális technikákhoz, képes a vizsgálattal kapcsolatos tesztek elvégzésére, Előzetes egyoldalú térdízületi műtétre tervezett
Kizárási kritériumok:
Artroplasztika felülvizsgálata, Allergia helyi érzéstelenítőkre és multimodális fájdalomcsillapítókra, Spinalis érzéstelenítés ellenjavallatai, A vizsgálattal kapcsolatos eljárások elvégzésének képtelensége, Nem tud beleegyezést adni, Kerekesszékhez kötve, Terhesség, Krónikus veseelégtelenség, BMI >45
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Motorkímélő idegblokk
Motorkímélő térdblokk (60 ml 0,5%-os ropivakain 10 mg morfinnal, 30 mg ketorolakkal és 150 mcg adrenalinnal kezdeti bolusként) a preoperatív időszakban indult a blokkszobában a szokásos gyakorlat szerint, és az elbocsátásig folytatódott.
Spinális érzéstelenítő 15 mg hiperbár bupivakainnal.
A betegeket a posztoperatív időszakban Ambit infúziós pumpához csatlakoztatják, amely úgy van beállítva, hogy 0,2%-os ropivakaint adjon be 7 ml/óra alapinfúziós sebességgel, és óránként 5 ml-es, beteg által szabályozott bólusokat adnak át az áttöréses fájdalom kezelésére.
A betegeket az érzéstelenítő katéter eltávolítása és az elbocsátási feltételek teljesítése után hazaengedik.
|
Folyamatos motorkímélő térdblokk (60 ml 0,5%-os ropivakain 10 mg morfinnal, 30 mg ketorolakkal és 150 mcg epinefrinnel kezdeti bolusként) a preoperatív időszakban a blokkszobában indult, a szokásos gyakorlat szerint, és a kibocsátásig folytatódott.
A betegeket a posztoperatív időszakban Ambit infúziós pumpához csatlakoztatják, amely úgy van beállítva, hogy 0,2%-os ropivakaint adjon be 7 ml/óra alapinfúziós sebességgel, és óránként 5 ml-es, beteg által szabályozott bólusokat adnak át az áttöréses fájdalom kezelésére.
|
Kísérleti: Peri-artikuláris katéterek
3 periartikuláris katétert helyeznek be a műtét végén, majd periartikuláris infiltrációt 0,2%-os ropivakainnal, és a sebinfúziókat a kibocsátásig elasztomer eszközökkel folytatják.
Spinális érzéstelenítő 15 mg hiperbár bupivakainnal.
A betegeket az érzéstelenítő katéter eltávolítása és az elbocsátási feltételek teljesítése után hazaengedik.
|
3 periartikuláris katétert helyeznek be a műtét végén, majd periartikuláris infiltrációt végeznek 0,2%-os ropivakainnal, és a sebinfúziókat az elasztomer eszközökkel történő kisülésig folytatják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Elsődleges eredmény - perioperatív fájdalom
Időkeret: a műtét napjától a műtét utáni 2 hétig
|
A posztoperatív fájdalomszinteket vizuális analóg skálán rögzítik, amíg a beteg fekvőbeteg a kibocsátás után legfeljebb 4 napig, majd ismét 2 héttel a műtét után.
|
a műtét napjától a műtét utáni 2 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Készenléti és valódi kisülési idők
Időkeret: fekvőbeteg időszak
|
Az ürítési készenlét és a tényleges kiürítés időpontja rögzítésre kerül
|
fekvőbeteg időszak
|
Posztoperatív mobilitás/funkció
Időkeret: A műtét napjától a 4. elbocsátásig mérve. A funkcionális eredményeket a műtét után 6 héttel és 3 hónappal gyűjtik a WOMAC és KSS pontszámok segítségével
|
A posztoperatív mobilitást egy gyógytornász értékeli, és rögzíti a fekvőbeteg értékelési jegyzetek és a beteg által rögzített fizioterápiás progresszió segítségével a fájdalomnaplójában.
|
A műtét napjától a 4. elbocsátásig mérve. A funkcionális eredményeket a műtét után 6 héttel és 3 hónappal gyűjtik a WOMAC és KSS pontszámok segítségével
|
Fájdalomcsillapítás/kábítószer-fogyasztás
Időkeret: a műtét napjától az elbocsátás utáni 4. napig
|
Dokumentálni kell az áttöréses/mentő fájdalomcsillapítást és az értékelési időszakok között elfogyasztott kábítószereket.
|
a műtét napjától az elbocsátás utáni 4. napig
|
Komplikációk
Időkeret: a műtét napjától a műtét utáni 3 hónapig
|
Posztoperatív szövődmények, például szívizom események, MVT, tüdőembólia, delírium, tüdőgyulladás, bénulásos ileus, gyomor-bélrendszeri vérzés, újonnan fellépő veseműködési zavar és sebfertőzés
|
a műtét napjától a műtét utáni 3 hónapig
|
Hányinger és szedáció tünetei
Időkeret: a műtét napjától az elbocsátás utáni 4. napig
|
A fájdalomcsillapító mellékhatásokat ellenőrizni fogják, és összehasonlítják a kábítószer-fogyasztással
|
a műtét napjától az elbocsátás utáni 4. napig
|
A páciens fájdalomról, merevségről és funkcionális fogyatékosságról számolt be.
Időkeret: A műtét előtt és 6 héttel és 3 hónappal a műtét után értékelték.
|
Ezeket a változókat a Knee Society Score és a Western Ontario and McMaster Egyetem Arthritis Index (WOMAC pontszám) segítségével értékelik.
|
A műtét előtt és 6 héttel és 3 hónappal a műtét után értékelték.
|
Rövid - Felmérés-12
Időkeret: A műtét előtt és 6 héttel és 3 hónappal a műtét után értékelték.
|
A beteg egészségi állapotának átfogó értékelése
|
A műtét előtt és 6 héttel és 3 hónappal a műtét után értékelték.
|
Az érzéstelenítési eljárás teljesítményadatai
Időkeret: perioperatívan
|
A várhatóan összegyűjtött blokkteljesítmény-jellemzők magukban foglalják az eljárás idejét, a sikert, a kísérletek számát és a szövődményeket, mint például a tartós paresztézia és az intravaszkuláris injekció.
|
perioperatívan
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: James Howard, FRCSC, Associate Professor, London Health Sciences Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18448
- 101754 (Egyéb azonosító: Research and ethics board, University of Western Ontario)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Térdízületi arthritis
-
Chang Gung Memorial HospitalMég nincs toborzásArthritis térd | Arthritis csípőTajvan
-
Zimmer BiometToborzásRheumatoid arthritis | Osteo Arthritis térdJapán
-
NHS LothianMég nincs toborzásOsteo Arthritis térd | Térd artropátia | Arthritis térdEgyesült Királyság
-
The University of Hong KongBefejezveOsteo Arthritis térd | Térd rheumatoid arthritis
-
Smith & Nephew, Inc.MegszűntRheumatoid arthritis | Traumás ízületi gyulladás | Osteo Arthritis vállakEgyesült Államok
-
Janssen Research & Development, LLCVisszavontAktív rheumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
University of PaviaMég nincs toborzásOsteo Arthritis térd és csípő | Alsó végtagi arthroplasztikaOlaszország
-
Aberystwyth UniversityWelsh Government; Phytoquest Ltd; Gateway Health Alliances, IncToborzásOsteo-arthritisEgyesült Királyság
-
Washington University School of MedicineZimmer BiometBefejezveOsteo Arthritis vállakEgyesült Államok
-
Zimmer BiometBefejezveRheumatoid arthritis | Osteoarthritis ArthritisKoreai Köztársaság