Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Motorkímélő blokk vs. ízületi katéterek

2019. február 27. frissítette: James Howard, Lawson Health Research Institute

Eredmények a teljes térdízületi arthroplasztika után: Összehasonlító vizsgálat 3 különböző fájdalomcsillapító technikával

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza, hogy az egyik érzéstelenítési mód, akár a motort megkímélő idegblokk, akár a periartikuláris helyi infiltrációs érzéstelenítés infúzióval, jobb-e a posztoperatív fájdalomcsillapításban teljes térdízületi arthroplastiát követően, és hogy az analgézia hatékonysága befolyásolja-e a TKA kimenetelét. Ezek a következmények közé tartozik a legfeljebb 3 hónapig tartó fájdalom és funkció, a kábítószer-fogyasztás és a specifikus, nem fájdalommal járó szövődmények, beleértve a szív-, légzőszervi, központi idegrendszeri, thromboemboliát, fertőzést, hányingert és hányást, valamint vizelet-visszatartást.

A gazdasági eredményeket is megvizsgálják, beleértve a kórházi tartózkodás hosszát, a közvetlen egészségügyi ellátási költségeket és a betegek elégedettségét.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Hetven, mindkét nemhez tartozó, 1-3 éves ASA fizikai státuszú, 30 évnél idősebb, elektív elsődleges egyoldali térdízületi műtétre tervezett beteget randomizálnak a 2 csoport valamelyikébe. A sebészek azonosítják a betegeket, és a felvétel előtti klinikán látják őket, hogy tájékozott beleegyezést kapjanak, valamint egészségügyi és ízületi adatokat gyűjtsenek az SF-12, a Knee Society Scores és a WOMAC felmérések segítségével. A véletlen besorolás az előfelvételi klinikán történik zárt borítékos rendszerrel. Ez nem egy elvakult tanulmány logisztikai okokból.

1. csoport: Kontroll-motorkímélő idegblokk Folyamatos motoros térdblokk (60 ml 0,5%-os ropivakain 10 mg morfinnal, 30 mg ketorolakkal és 150 mcg epinefrinnel kezdeti bolusként) a preoperatív időszakban, a blokkszobában érzéstelenítéssel kezdeményezve. a szokásos gyakorlat szerint (25 ml a térd hátsó beszűrődéséhez, 5 ml LFCN-hez, 25 ml a fasica lata alatti adductor csatornához, 5 ml a comb közbülső bőridegéhez) és a kiürülésig folytatták. A CADD infúziós pumpa 0,2%-os ropivakaint juttat be 8 ml/óra alapinfúziós sebességgel, beteg által szabályozott bólusok nélkül.

2. csoport: Beavatkozás – Helyi infiltráció + Infúziós érzéstelenítés A sebinfiltrációt először a szokásos gyakorlat szerint kell elvégezni 110 ml ropivakain 300 mg, ketorolc 30 mg, morfium 10 mg infiltrációjával. Ezt követően három periartikuláris katétert (a szuprapatellaris tasakba, elülső bőr alatti bőrszövetbe, a combcsont hátulsó részébe helyezve) helyeznek be a tok végén, majd periartikuláris infúziót végzünk CADD infúziós pumpával, amely 0,2%-os ropivakaint juttat be alapinfúziós sebességgel. 8 ml/óra, beteg által kontrollált bólusok nélkül

Minden beteg szedációt kap fentanillal és midazolámmal, amelyet úgy titrálnak, hogy a gerincvelő és az MSNB blokkok kezdetekor hatást fejtsenek ki. Minden beteg intravénás szedációt kap propofol és ketamin keverékének infúziójával, amelyet a műtét során hatásos titrálással végeznek. A betegeket az érzéstelenítő katéterek eltávolítása és az elbocsátási feltételek teljesítése után hazaengedik

Minden beteg standard multimodális fájdalomcsillapítást kap műtét előtt és után.

A fájdalompontszámokat, a hányingert/nyugtatót, a kábítószer-fogyasztást és az esetleges posztoperatív szövődményeket a műtét után 6 órával értékelik és dokumentálják. Ezt követően a fájdalompontszámokat naponta kétszer dokumentálják a zongoravizsgálati időszak végéig (a kibocsátás utáni 4. nap és még egyszer a műtét utáni 2 héttel), és nyugalmi állapotban és mozgás közben rögzítik (minden értékelés két VAS-pontszám) . Az émelygést és a szedációt az értékelés időpontjában dokumentálni kell a beteg vagy az ápolási táblázatból, valamint a beteg fájdalomnaplójából.

A mentesítési kritériumok a következők

  1. A betegnek képesnek kell lennie arra, hogy gondoskodjon személyes gondoskodásáról, fel- és felszálljon az ágyból, fel- és felszálljon a székre, fel- és lehessen a WC-re, és megfelelő járást segítő eszközökkel 70 métert időkorlát nélkül járjon; öt lépés megtételének képessége.
  2. Mentes orvosi vagy sebészeti szövődményektől, beleértve a húgyúti katéterezést vagy a vérátömlesztés szükségességét
  3. Elfogadható fájdalomcsillapítás (NRS = 5/10) intravénás fájdalomcsillapítók alkalmazása nélkül.
  4. nincs hányinger/hányás; általános gyengeség vagy szédülés.
  5. A 90 fokos térdhajlítás nem kötelező, de előnyös.

A betegeket a PACU-ba érkezés után 6 órával, valamint reggel 9-kor és 14 órakor a POD 1-en értékelik. Ha a betegeket nem a POD 1-re bocsátották ki, a hazabocsátási készenlét a 2. posztoperatív napon reggel 9 órakor lesz. A WOMAC-pontszámokat, a KSS-pontszámokat és az SF-12-t a felvétel előtti klinikán gyűjtik, és a műtét utáni 6 héttel és három hónappal megismétlik. A várhatóan összegyűjtött blokkteljesítmény-jellemzők magukban foglalják az eljárás idejét, a sikert, a kísérletek számát és a szövődményeket, mint például a tartós paresztézia és az intravaszkuláris injekció. A kutatócsoport fekvőbeteg-értékelését, valamint az elbocsátás utáni dokumentálásra szolgáló fájdalomnaplót használnak az adatok gyűjtésére, beleértve a numerikus fájdalompontszámot a mozgásról és a pihenésről különböző időközönként (naponta kétszer), a fájdalom domináns helyén, a mentő fájdalomcsillapító fogyasztás gyakoriságán. , teljes fájdalomcsillapító fogyasztás, szedáció és hányinger tünetei a kibocsátás után akár 4 napig. Az első fizioterápiás kezelésig eltelt időt és a napi rehabilitációs gyakorlatok elvégzésének előrehaladását/képességét dokumentálni kell. Függetlenül attól, hogy a beteget melyik csoportba sorolják be, az érzéstelenítő eszközét (MSNB vagy LIA infúzió) leállítják, és a kórházban eltávolítják a hazabocsátás előtt. A kibocsátási készenlét idejét és a kórházi tartózkodás tényleges időtartamát dokumentálni kell.

A teljes betegbevonási idő 3 hónap (a műtéttől a 3 hónapos utánkövetési időpontig).

A kórházban a nemkívánatos eseményeket a betegtáblázatokból és az ápolási/orvosi dokumentációból lehet lekérni. Az elbocsátás utáni nemkívánatos eseményeket a betegnapló és a műtét utáni 2 hét, 6 hét és 3 hónap utáni követés gyűjti össze. Ide tartoznak a szívizom események, a mélyvénás trombózis, a tüdőembólia, a delírium, a tüdőgyulladás, a bénulásos ileus, a gyomor-bélrendszeri vérzés, az újonnan kialakuló veseműködési zavar és a sebfertőzés.

A késleltetett vagy a hazabocsátás utáni nemkívánatos eseményeket és a kábítószer-terápia időtartamát a járóbeteg-klinikán 2 héttel, valamint 6 héttel és 3 hónappal a műtét után utóellenőrzési időpontjukon gyűjtik össze.

A seb- és protézisfertőzéseket, valamint a krónikus műtét utáni fájdalmak jelenlétét a műtéti nyomon követési jegyzetek rögzítik.

Elsődleges hipotézis (null):

A TKJA utáni posztoperatív fekvőbeteg tartózkodási és elbocsátási arányok hasonlóak a motoros térdblokkok és a periartikuláris sebkatéterek között.

Másodlagos hipotézisek (null):

  1. A fájdalompontszámok és a fájdalomcsillapító fogyasztás motorkímélő blokkal vagy periartikuláris sebkatéterrel összehasonlíthatóak.
  2. A nemkívánatos események és a szövődmények aránya összehasonlítható a két csoport között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Felnőtt betegek ASA fizikai státusza 1-3, Képes tájékozott beleegyezés megadására, nincs ellenjavallat a regionális technikákhoz, képes a vizsgálattal kapcsolatos tesztek elvégzésére, Előzetes egyoldalú térdízületi műtétre tervezett

Kizárási kritériumok:

Artroplasztika felülvizsgálata, Allergia helyi érzéstelenítőkre és multimodális fájdalomcsillapítókra, Spinalis érzéstelenítés ellenjavallatai, A vizsgálattal kapcsolatos eljárások elvégzésének képtelensége, Nem tud beleegyezést adni, Kerekesszékhez kötve, Terhesség, Krónikus veseelégtelenség, BMI >45

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Motorkímélő idegblokk
Motorkímélő térdblokk (60 ml 0,5%-os ropivakain 10 mg morfinnal, 30 mg ketorolakkal és 150 mcg adrenalinnal kezdeti bolusként) a preoperatív időszakban indult a blokkszobában a szokásos gyakorlat szerint, és az elbocsátásig folytatódott. Spinális érzéstelenítő 15 mg hiperbár bupivakainnal. A betegeket a posztoperatív időszakban Ambit infúziós pumpához csatlakoztatják, amely úgy van beállítva, hogy 0,2%-os ropivakaint adjon be 7 ml/óra alapinfúziós sebességgel, és óránként 5 ml-es, beteg által szabályozott bólusokat adnak át az áttöréses fájdalom kezelésére. A betegeket az érzéstelenítő katéter eltávolítása és az elbocsátási feltételek teljesítése után hazaengedik.
Folyamatos motorkímélő térdblokk (60 ml 0,5%-os ropivakain 10 mg morfinnal, 30 mg ketorolakkal és 150 mcg epinefrinnel kezdeti bolusként) a preoperatív időszakban a blokkszobában indult, a szokásos gyakorlat szerint, és a kibocsátásig folytatódott. A betegeket a posztoperatív időszakban Ambit infúziós pumpához csatlakoztatják, amely úgy van beállítva, hogy 0,2%-os ropivakaint adjon be 7 ml/óra alapinfúziós sebességgel, és óránként 5 ml-es, beteg által szabályozott bólusokat adnak át az áttöréses fájdalom kezelésére.
Kísérleti: Peri-artikuláris katéterek
3 periartikuláris katétert helyeznek be a műtét végén, majd periartikuláris infiltrációt 0,2%-os ropivakainnal, és a sebinfúziókat a kibocsátásig elasztomer eszközökkel folytatják. Spinális érzéstelenítő 15 mg hiperbár bupivakainnal. A betegeket az érzéstelenítő katéter eltávolítása és az elbocsátási feltételek teljesítése után hazaengedik.
3 periartikuláris katétert helyeznek be a műtét végén, majd periartikuláris infiltrációt végeznek 0,2%-os ropivakainnal, és a sebinfúziókat az elasztomer eszközökkel történő kisülésig folytatják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges eredmény - perioperatív fájdalom
Időkeret: a műtét napjától a műtét utáni 2 hétig
A posztoperatív fájdalomszinteket vizuális analóg skálán rögzítik, amíg a beteg fekvőbeteg a kibocsátás után legfeljebb 4 napig, majd ismét 2 héttel a műtét után.
a műtét napjától a műtét utáni 2 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Készenléti és valódi kisülési idők
Időkeret: fekvőbeteg időszak
Az ürítési készenlét és a tényleges kiürítés időpontja rögzítésre kerül
fekvőbeteg időszak
Posztoperatív mobilitás/funkció
Időkeret: A műtét napjától a 4. elbocsátásig mérve. A funkcionális eredményeket a műtét után 6 héttel és 3 hónappal gyűjtik a WOMAC és KSS pontszámok segítségével
A posztoperatív mobilitást egy gyógytornász értékeli, és rögzíti a fekvőbeteg értékelési jegyzetek és a beteg által rögzített fizioterápiás progresszió segítségével a fájdalomnaplójában.
A műtét napjától a 4. elbocsátásig mérve. A funkcionális eredményeket a műtét után 6 héttel és 3 hónappal gyűjtik a WOMAC és KSS pontszámok segítségével
Fájdalomcsillapítás/kábítószer-fogyasztás
Időkeret: a műtét napjától az elbocsátás utáni 4. napig
Dokumentálni kell az áttöréses/mentő fájdalomcsillapítást és az értékelési időszakok között elfogyasztott kábítószereket.
a műtét napjától az elbocsátás utáni 4. napig
Komplikációk
Időkeret: a műtét napjától a műtét utáni 3 hónapig
Posztoperatív szövődmények, például szívizom események, MVT, tüdőembólia, delírium, tüdőgyulladás, bénulásos ileus, gyomor-bélrendszeri vérzés, újonnan fellépő veseműködési zavar és sebfertőzés
a műtét napjától a műtét utáni 3 hónapig
Hányinger és szedáció tünetei
Időkeret: a műtét napjától az elbocsátás utáni 4. napig
A fájdalomcsillapító mellékhatásokat ellenőrizni fogják, és összehasonlítják a kábítószer-fogyasztással
a műtét napjától az elbocsátás utáni 4. napig
A páciens fájdalomról, merevségről és funkcionális fogyatékosságról számolt be.
Időkeret: A műtét előtt és 6 héttel és 3 hónappal a műtét után értékelték.
Ezeket a változókat a Knee Society Score és a Western Ontario and McMaster Egyetem Arthritis Index (WOMAC pontszám) segítségével értékelik.
A műtét előtt és 6 héttel és 3 hónappal a műtét után értékelték.
Rövid - Felmérés-12
Időkeret: A műtét előtt és 6 héttel és 3 hónappal a műtét után értékelték.
A beteg egészségi állapotának átfogó értékelése
A műtét előtt és 6 héttel és 3 hónappal a műtét után értékelték.
Az érzéstelenítési eljárás teljesítményadatai
Időkeret: perioperatívan
A várhatóan összegyűjtött blokkteljesítmény-jellemzők magukban foglalják az eljárás idejét, a sikert, a kísérletek számát és a szövődményeket, mint például a tartós paresztézia és az intravaszkuláris injekció.
perioperatívan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James Howard, FRCSC, Associate Professor, London Health Sciences Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 3.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18448
  • 101754 (Egyéb azonosító: Research and ethics board, University of Western Ontario)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térdízületi arthritis

3
Iratkozz fel