Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Motor Sparing Block vs. peri-artikulaariset katetrit

keskiviikko 27. helmikuuta 2019 päivittänyt: James Howard, Lawson Health Research Institute

Tulokset polvinivelleikkauksen jälkeen: vertaileva tutkimus, jossa käytetään kolmea erilaista kipua lievittävää tekniikkaa

Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään, onko yksi anestesiamenetelmä, joko liikettä säästävä hermotukos tai peri-nivelen paikallinen infiltraatioanestesia infuusiolla, ylivoimainen postoperatiivisessa analgesiassa polvinivelen kokonaisartroplastian jälkeen ja vaikuttaako analgesian tehokkuus TKA-tuloksiin. Näitä seurauksia ovat kipu ja toiminta jopa 3 kuukauden ajan, huumeiden käyttö ja erityiset kivuttomat komplikaatiot, mukaan lukien sydän-, hengitys-, keskushermosto-, tromboembolia, infektio, pahoinvointi ja oksentelu sekä virtsan kertymä.

Myös taloudellisia tuloksia tarkastellaan, mukaan lukien sairaalahoidon kesto, välittömät terveydenhuollon kustannukset ja potilastyytyväisyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Seitsemänkymmentä kumpaakin sukupuolta edustavaa potilasta, joiden ASA-fyysinen tila on 1–3 ja jotka ovat yli 30-vuotiaita ja joille on suunniteltu ensisijainen yksipuolinen polven kokonaisartroplastia, satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä. Kirurgit tunnistavat potilaat ja näkevät potilaat hoitoa edeltävässä klinikassa saadakseen tietoisen suostumuksen ja kerätäkseen terveyteen ja niveliin liittyviä tietoja SF-12-, Knee Society Scores- ja WOMAC-tutkimuksilla. Satunnaistaminen tapahtuu esivastaanottoklinikalla suljetulla kirjekuorijärjestelmällä. Tämä ei ole sokea tutkimus logistisista syistä.

Ryhmä 1: Ohjaus-moottoria säästävä hermosalmukka Jatkuva moottoria säästävä polvisalpaus (käyttäen 60 ml 0,5-prosenttista ropivakaiinia ja 10 mg morfiinia, 30 mg ketorolakia ja 150 mikrogrammaa adrenaliinia ensimmäisenä boluksena), joka aloitettiin leikkausta edeltävällä jaksolla lohkohuoneessa anestesialla tavanomaisen käytännön mukaisesti (25 ml polven takaosan infiltraatioon, 5 ml LFCN:lle, 25 ml liitännäiskanavalle fasica lata:n alla, 5 ml reiden ihon välihermoa varten) ja jatkettiin vuotoon asti. CADD-infuusiopumppu antaa 0,2 % ropivakaiinia perusinfuusionopeudella 8 ml/h ilman potilaan ohjaamia boluksia.

Ryhmä 2: Interventio – Paikallinen infiltraatio + Infuusiopuudutus Haavan infiltraatio suoritetaan ensin normaalin käytännön mukaisesti käyttämällä infiltraatioon 110 ml ropivakaiinia 300 mg, ketorolia 30 mg, morfiinia 10 mg. Sen jälkeen kolme periartikulaarista katetria (asetettu suprapatellaariseen pussiin, ihonalaisen kudoksen etuosaan, reisiluun takapuolelle) asetetaan kotelon loppuun, mitä seuraa periartikulaarinen infuusio CADD-infuusiopumpulla, joka antaa ropivakaiinia 0,2 % perusinfuusionopeudella 8 ml/h ilman potilaan kontrolloimia boluksia

Kaikki potilaat saavat sedaatiota fentanyylillä ja midatsolaamilla, jotka on titrattu vaikuttamaan selkärangan ja MSNB-salpauksen aloituksen aikana. Kaikki potilaat saavat suonensisäistä sedaatiota propofoli-ketamiini-seoksen infuusiolla, joka on titrattu leikkauksen aikana. Potilaat kotiutetaan sen jälkeen, kun anestesiakatetrit on poistettu ja kotiutuksen kriteerit täyttyvät

Kaikki potilaat saavat standardia multimodaalista analgesiaa ennen leikkausta ja sen jälkeen.

Kipupisteet, pahoinvointi/sedaatio, huumeiden käyttö ja mahdolliset postoperatiiviset komplikaatiot arvioidaan ja dokumentoidaan 6 tuntia leikkauksen jälkeen leikkauspäivänä. Tämän jälkeen kipupisteet dokumentoidaan kahdesti päivässä pianon tutkimusjakson loppuun asti (4. kotiutuksen jälkeinen päivä ja vielä kerran 2 viikkoa leikkauksen jälkeen) ja kirjataan levossa ja liikkuessa (kaksi VAS-pistettä jokaisessa arvioinnissa). . Pahoinvointi ja sedaatio dokumentoidaan arvioinnin yhteydessä potilas- tai hoitokartoista sekä potilaan kipupäiväkirjasta.

Vapautuskriteerit ovat seuraavat

  1. Potilaan tulee pystyä huolehtimaan henkilökohtaisesta hoidosta, nousemaan sänkyyn ja nousemaan sänkyyn, nousemaan tuoliin ja nousemaan tuolilta, nousemaan wc:hen ja poistumaan siitä sekä kävelemään asianmukaisten kävelyapuvälineiden kanssa 70 m ilman aikarajoitusta; kyky tehdä viisi askelta.
  2. Ei lääketieteellisiä tai kirurgisia komplikaatioita, mukaan lukien virtsan katetrointi tai verensiirron tarve
  3. Hyväksyttävä kivunlievitys (NRS = 5/10) ilman suonensisäisten analgeettien tarvetta.
  4. Ei pahoinvointia/oksentelua; yleinen heikkous tai huimaus.
  5. Polven koukistus 90 astetta on valinnainen, mutta edullinen.

Potilaat arvioidaan 6 tunnin kuluttua saapumisesta PACU:hun ja klo 9.00 ja 14.00 POD 1:llä. Jos potilaita ei kotiutettu POD 1:llä, kotiutusvalmius on myöhemmin 2. leikkauksen jälkeisenä päivänä klo 9.00. WOMAC-pisteet, KSS-pisteet ja SF-12 kerätään Pre-Admit-klinikalla ja ne toistetaan 6 viikon ja kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta. Mahdollisesti kerätyt lohkon suorituskykyominaisuudet sisältävät toimenpiteen ajan, onnistumisen, yritysten lukumäärän ja komplikaatiot, kuten jatkuvan parestesia ja suonensisäisen injektion. Tutkimusryhmän tekemää potilasarviointia sekä kotiutuksen jälkeistä dokumentointia varten olevaa kipupäiväkirjaa käytetään tietojen keräämiseen, mukaan lukien numeeriset kipupisteet liikkeestä ja levosta eri aikavälein (kahdesti päivässä), vallitsevasta kivun paikasta, pelastuskipulääkkeen käytön tiheydestä. , analgeettien kokonaiskulutus, sedaatio- ja pahoinvointioireet jopa 4 päivää kotiutuksen jälkeen. Aika ensimmäiseen fysioterapiaan ja heidän edistymisensä/kykynsä suorittaa kuntoutusharjoituksia päivittäin dokumentoidaan. Riippumatta siitä, mihin ryhmään potilas satunnaistetaan, hänen anestesialaitteensa (MSNB tai LIA-infuusio) keskeytetään ja poistetaan sairaalasta ennen kotiutumista. Kotiutusvalmiuden aika ja todellinen sairaalahoidon kesto dokumentoidaan.

Potilaan kokonaishoitoaika on 3 kuukautta (leikkauksesta 3 kuukauden seurantakäyntiin).

Sairaalassa haittatapahtumat haetaan potilaskartoista ja hoitotyön/lääkärin asiakirjoista. Kotiutuksen jälkeiset haittatapahtumat kerätään potilaspäiväkirjaan ja heidän 2 viikon, 6 viikon ja 3 kuukauden leikkauksen jälkeiseen seurantaan. Näitä ovat sydänlihastapahtumat, syvän laskimotukoksen esiintyminen, keuhkoveritulppa, delirium, keuhkokuume, paralyyttinen ileus, maha-suolikanavan verenvuoto, uusi munuaisten vajaatoiminta ja haavainfektio.

Viivästyneet tai kotiutuksen jälkeiset haittatapahtumat ja huumehoidon kesto kerätään poliklinikalla 2 viikon kuluttua ja 6 viikon ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta heidän seurantakäynnillään.

Haava- ja proteesiinfektiot sekä kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun esiintyminen kirjataan leikkauksen seurantamuistiinpanoihin.

Ensisijainen hypoteesi (nolla):

Leikkauksen jälkeiset sairaalahoidot ja kotiutusnopeudet TKJA:n jälkeen ovat vertailukelpoisia liikettä säästävien polvilohkojen ja nivelen ympärillä olevien haavakatetrien välillä.

Toissijaiset hypoteesit (nolla):

  1. Kipupisteet ja analgeettien kulutus moottoria säästävällä lohkolla tai peri-nivelhaavakatetrilla ovat vertailukelpoisia.
  2. Haittatapahtumat ja komplikaatioiden määrät ovat vertailukelpoisia näiden kahden ryhmän välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aikuiset potilaat ASA fyysinen tila 1-3, kyky antaa tietoinen suostumus, ei vasta-aiheita alueellisille tekniikoille, kyky suorittaa tutkimukseen liittyviä testejä, suunniteltu ensisijainen yksipuolinen polven kokonaisartroplastia

Poissulkemiskriteerit:

Nivelleikkauksen tarkistaminen, allergia paikallispuudutettaville ja multimodaalisille kipulääkkeille, vasta-aiheet spinaalipuudutukseen, kyvyttömyys suorittaa tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä, kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus, pyörätuoliin sidottu, raskaus, krooninen munuaisten vajaatoiminta, BMI >45

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Moottoria säästävä hermoblokki
Moottoria säästävä polvisalpa (60 ml 0,5 % ropivakaiinia ja 10 mg morfiinia, 30 mg ketorolakia ja 150 mikrogrammaa adrenaliinia boluksena) aloitettiin leikkausta edeltävällä jaksolla lohkohuoneessa normaalin käytännön mukaisesti ja jatkui kotiutukseen saakka. Spinaalipuudutus 15 mg:lla hyperbarista bupivakaiinia. Potilaat liitetään Ambit-infuusiopumppuun leikkauksen jälkeisenä aikana, joka on asetettu antamaan ropivakaiinia 0,2 % perusinfuusionopeudella 7 ml/h potilaan kontrolloiduilla boluksilla 5 ml joka tunti läpilyöntikipua varten. Potilaat kotiutetaan sen jälkeen, kun anestesiakatetri on poistettu ja kotiutuksen kriteerit täyttyvät.
Jatkuva moottoria säästävä polvisalpa (60 ml 0,5 % ropivakaiinia ja 10 mg morfiinia, 30 mg ketorolakia ja 150 mikrogrammaa adrenaliinia ensimmäisenä boluksena) aloitettiin leikkausta edeltävällä jaksolla lohkohuoneessa normaalin käytännön mukaisesti ja jatkui kotiutukseen saakka. Potilaat liitetään Ambit-infuusiopumppuun leikkauksen jälkeisenä aikana, joka on asetettu antamaan ropivakaiinia 0,2 % perusinfuusionopeudella 7 ml/h potilaan kontrolloiduilla boluksilla 5 ml joka tunti läpilyöntikipua varten.
Kokeellinen: Peri-artikulaariset katetrit
3 periartikulaarista katetria, jotka asetetaan leikkauksen lopussa, minkä jälkeen 0,2 % ropivakaiinilla infiltroidaan niveltä ja haavainfuusioita jatketaan elastomeeristen laitteiden avulla poistoon asti. Spinaalipuudutus 15 mg:lla hyperbarista bupivakaiinia. Potilaat kotiutetaan sen jälkeen, kun anestesiakatetri on poistettu ja kotiutuksen kriteerit täyttyvät.
3 periartikulaarista katetria asetettiin leikkauksen lopussa, minkä jälkeen periartikulaarinen infiltraatio 0,2 % ropivakaiinilla ja haavainfuusioita jatketaan elastomeeristen laitteiden avulla poistoon asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulos - Perioperatiivinen kipu
Aikaikkuna: leikkauspäivästä 2 viikkoon leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeiset kiputasot visuaalisella analogisella asteikolla rekisteröidään potilaan ollessa sairaalahoidossa enintään 4 päivää kotiutuksen jälkeen ja uudelleen 2 viikkoa leikkauksen jälkeen.
leikkauspäivästä 2 viikkoon leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valmius ja todelliset purkautumisajat
Aikaikkuna: potilasjakso
Purkausvalmius ja todellinen purkamisaika kirjataan
potilasjakso
Leikkauksen jälkeinen liikkuvuus/toiminto
Aikaikkuna: Mitattu leikkauspäivänä kotiutuspäivään 4. Toiminnalliset tulokset kerätään 6 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen käyttämällä WOMAC- ja KSS-pisteitä
Leikkauksen jälkeisen liikkuvuuden arvioi fysioterapeutti ja kirjaa ne potilasarviointimuistiinpanojen ja potilaan kirjaaman fysioterapian etenemisen avulla kipupäiväkirjaansa.
Mitattu leikkauspäivänä kotiutuspäivään 4. Toiminnalliset tulokset kerätään 6 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen käyttämällä WOMAC- ja KSS-pisteitä
Analgesia/huumeiden käyttö
Aikaikkuna: leikkauspäivästä kotiutuksen jälkeiseen päivään 4
Arviointivälien välissä käytetyt läpimurto-/pelastuskipulääkkeet ja huumeet dokumentoidaan
leikkauspäivästä kotiutuksen jälkeiseen päivään 4
Komplikaatiot
Aikaikkuna: leikkauspäivästä 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, kuten sydänlihastapahtumat, syvä laskimotukos, keuhkoembolia, delirium, keuhkokuume, halvaussulku, maha-suolikanavan verenvuoto, uusi munuaisten vajaatoiminta ja haavatulehdus
leikkauspäivästä 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Pahoinvointi ja sedaation oireet
Aikaikkuna: leikkauspäivästä kotiutuksen jälkeiseen päivään 4
Analgeettisia sivuvaikutuksia seurataan ja verrataan huumeiden käyttöön
leikkauspäivästä kotiutuksen jälkeiseen päivään 4
Potilas ilmoitti kipua, jäykkyyttä ja toimintahäiriötä.
Aikaikkuna: Arvioitu ennen leikkausta ja 6 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Nämä muuttujat arvioidaan käyttämällä Knee Society Scorea ja Western Ontario and McMaster Universityn niveltulehdusindeksiä (WOMAC-pisteet).
Arvioitu ennen leikkausta ja 6 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Lyhyesti kyselystä-12
Aikaikkuna: Arvioitu ennen leikkausta ja 6 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Kokonaisarvio potilaan terveydentilasta
Arvioitu ennen leikkausta ja 6 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Anestesiatoimenpiteen suorituskykytiedot
Aikaikkuna: perioperatiivisesti
Mahdollisesti kerätyt lohkon suorituskykyominaisuudet sisältävät toimenpiteen ajan, onnistumisen, yritysten lukumäärän ja komplikaatiot, kuten jatkuvan parestesia ja suonensisäisen injektion
perioperatiivisesti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: James Howard, FRCSC, Associate Professor, London Health Sciences Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18448
  • 101754 (Muu tunniste: Research and ethics board, University of Western Ontario)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven niveltulehdus

Kliiniset tutkimukset Moottoria säästävä hermoblokki

Tilaa