- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01503528
Motor Sparing Block vs. peri-artikulaariset katetrit
Tulokset polvinivelleikkauksen jälkeen: vertaileva tutkimus, jossa käytetään kolmea erilaista kipua lievittävää tekniikkaa
Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään, onko yksi anestesiamenetelmä, joko liikettä säästävä hermotukos tai peri-nivelen paikallinen infiltraatioanestesia infuusiolla, ylivoimainen postoperatiivisessa analgesiassa polvinivelen kokonaisartroplastian jälkeen ja vaikuttaako analgesian tehokkuus TKA-tuloksiin. Näitä seurauksia ovat kipu ja toiminta jopa 3 kuukauden ajan, huumeiden käyttö ja erityiset kivuttomat komplikaatiot, mukaan lukien sydän-, hengitys-, keskushermosto-, tromboembolia, infektio, pahoinvointi ja oksentelu sekä virtsan kertymä.
Myös taloudellisia tuloksia tarkastellaan, mukaan lukien sairaalahoidon kesto, välittömät terveydenhuollon kustannukset ja potilastyytyväisyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seitsemänkymmentä kumpaakin sukupuolta edustavaa potilasta, joiden ASA-fyysinen tila on 1–3 ja jotka ovat yli 30-vuotiaita ja joille on suunniteltu ensisijainen yksipuolinen polven kokonaisartroplastia, satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä. Kirurgit tunnistavat potilaat ja näkevät potilaat hoitoa edeltävässä klinikassa saadakseen tietoisen suostumuksen ja kerätäkseen terveyteen ja niveliin liittyviä tietoja SF-12-, Knee Society Scores- ja WOMAC-tutkimuksilla. Satunnaistaminen tapahtuu esivastaanottoklinikalla suljetulla kirjekuorijärjestelmällä. Tämä ei ole sokea tutkimus logistisista syistä.
Ryhmä 1: Ohjaus-moottoria säästävä hermosalmukka Jatkuva moottoria säästävä polvisalpaus (käyttäen 60 ml 0,5-prosenttista ropivakaiinia ja 10 mg morfiinia, 30 mg ketorolakia ja 150 mikrogrammaa adrenaliinia ensimmäisenä boluksena), joka aloitettiin leikkausta edeltävällä jaksolla lohkohuoneessa anestesialla tavanomaisen käytännön mukaisesti (25 ml polven takaosan infiltraatioon, 5 ml LFCN:lle, 25 ml liitännäiskanavalle fasica lata:n alla, 5 ml reiden ihon välihermoa varten) ja jatkettiin vuotoon asti. CADD-infuusiopumppu antaa 0,2 % ropivakaiinia perusinfuusionopeudella 8 ml/h ilman potilaan ohjaamia boluksia.
Ryhmä 2: Interventio – Paikallinen infiltraatio + Infuusiopuudutus Haavan infiltraatio suoritetaan ensin normaalin käytännön mukaisesti käyttämällä infiltraatioon 110 ml ropivakaiinia 300 mg, ketorolia 30 mg, morfiinia 10 mg. Sen jälkeen kolme periartikulaarista katetria (asetettu suprapatellaariseen pussiin, ihonalaisen kudoksen etuosaan, reisiluun takapuolelle) asetetaan kotelon loppuun, mitä seuraa periartikulaarinen infuusio CADD-infuusiopumpulla, joka antaa ropivakaiinia 0,2 % perusinfuusionopeudella 8 ml/h ilman potilaan kontrolloimia boluksia
Kaikki potilaat saavat sedaatiota fentanyylillä ja midatsolaamilla, jotka on titrattu vaikuttamaan selkärangan ja MSNB-salpauksen aloituksen aikana. Kaikki potilaat saavat suonensisäistä sedaatiota propofoli-ketamiini-seoksen infuusiolla, joka on titrattu leikkauksen aikana. Potilaat kotiutetaan sen jälkeen, kun anestesiakatetrit on poistettu ja kotiutuksen kriteerit täyttyvät
Kaikki potilaat saavat standardia multimodaalista analgesiaa ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Kipupisteet, pahoinvointi/sedaatio, huumeiden käyttö ja mahdolliset postoperatiiviset komplikaatiot arvioidaan ja dokumentoidaan 6 tuntia leikkauksen jälkeen leikkauspäivänä. Tämän jälkeen kipupisteet dokumentoidaan kahdesti päivässä pianon tutkimusjakson loppuun asti (4. kotiutuksen jälkeinen päivä ja vielä kerran 2 viikkoa leikkauksen jälkeen) ja kirjataan levossa ja liikkuessa (kaksi VAS-pistettä jokaisessa arvioinnissa). . Pahoinvointi ja sedaatio dokumentoidaan arvioinnin yhteydessä potilas- tai hoitokartoista sekä potilaan kipupäiväkirjasta.
Vapautuskriteerit ovat seuraavat
- Potilaan tulee pystyä huolehtimaan henkilökohtaisesta hoidosta, nousemaan sänkyyn ja nousemaan sänkyyn, nousemaan tuoliin ja nousemaan tuolilta, nousemaan wc:hen ja poistumaan siitä sekä kävelemään asianmukaisten kävelyapuvälineiden kanssa 70 m ilman aikarajoitusta; kyky tehdä viisi askelta.
- Ei lääketieteellisiä tai kirurgisia komplikaatioita, mukaan lukien virtsan katetrointi tai verensiirron tarve
- Hyväksyttävä kivunlievitys (NRS = 5/10) ilman suonensisäisten analgeettien tarvetta.
- Ei pahoinvointia/oksentelua; yleinen heikkous tai huimaus.
- Polven koukistus 90 astetta on valinnainen, mutta edullinen.
Potilaat arvioidaan 6 tunnin kuluttua saapumisesta PACU:hun ja klo 9.00 ja 14.00 POD 1:llä. Jos potilaita ei kotiutettu POD 1:llä, kotiutusvalmius on myöhemmin 2. leikkauksen jälkeisenä päivänä klo 9.00. WOMAC-pisteet, KSS-pisteet ja SF-12 kerätään Pre-Admit-klinikalla ja ne toistetaan 6 viikon ja kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta. Mahdollisesti kerätyt lohkon suorituskykyominaisuudet sisältävät toimenpiteen ajan, onnistumisen, yritysten lukumäärän ja komplikaatiot, kuten jatkuvan parestesia ja suonensisäisen injektion. Tutkimusryhmän tekemää potilasarviointia sekä kotiutuksen jälkeistä dokumentointia varten olevaa kipupäiväkirjaa käytetään tietojen keräämiseen, mukaan lukien numeeriset kipupisteet liikkeestä ja levosta eri aikavälein (kahdesti päivässä), vallitsevasta kivun paikasta, pelastuskipulääkkeen käytön tiheydestä. , analgeettien kokonaiskulutus, sedaatio- ja pahoinvointioireet jopa 4 päivää kotiutuksen jälkeen. Aika ensimmäiseen fysioterapiaan ja heidän edistymisensä/kykynsä suorittaa kuntoutusharjoituksia päivittäin dokumentoidaan. Riippumatta siitä, mihin ryhmään potilas satunnaistetaan, hänen anestesialaitteensa (MSNB tai LIA-infuusio) keskeytetään ja poistetaan sairaalasta ennen kotiutumista. Kotiutusvalmiuden aika ja todellinen sairaalahoidon kesto dokumentoidaan.
Potilaan kokonaishoitoaika on 3 kuukautta (leikkauksesta 3 kuukauden seurantakäyntiin).
Sairaalassa haittatapahtumat haetaan potilaskartoista ja hoitotyön/lääkärin asiakirjoista. Kotiutuksen jälkeiset haittatapahtumat kerätään potilaspäiväkirjaan ja heidän 2 viikon, 6 viikon ja 3 kuukauden leikkauksen jälkeiseen seurantaan. Näitä ovat sydänlihastapahtumat, syvän laskimotukoksen esiintyminen, keuhkoveritulppa, delirium, keuhkokuume, paralyyttinen ileus, maha-suolikanavan verenvuoto, uusi munuaisten vajaatoiminta ja haavainfektio.
Viivästyneet tai kotiutuksen jälkeiset haittatapahtumat ja huumehoidon kesto kerätään poliklinikalla 2 viikon kuluttua ja 6 viikon ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta heidän seurantakäynnillään.
Haava- ja proteesiinfektiot sekä kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun esiintyminen kirjataan leikkauksen seurantamuistiinpanoihin.
Ensisijainen hypoteesi (nolla):
Leikkauksen jälkeiset sairaalahoidot ja kotiutusnopeudet TKJA:n jälkeen ovat vertailukelpoisia liikettä säästävien polvilohkojen ja nivelen ympärillä olevien haavakatetrien välillä.
Toissijaiset hypoteesit (nolla):
- Kipupisteet ja analgeettien kulutus moottoria säästävällä lohkolla tai peri-nivelhaavakatetrilla ovat vertailukelpoisia.
- Haittatapahtumat ja komplikaatioiden määrät ovat vertailukelpoisia näiden kahden ryhmän välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset potilaat ASA fyysinen tila 1-3, kyky antaa tietoinen suostumus, ei vasta-aiheita alueellisille tekniikoille, kyky suorittaa tutkimukseen liittyviä testejä, suunniteltu ensisijainen yksipuolinen polven kokonaisartroplastia
Poissulkemiskriteerit:
Nivelleikkauksen tarkistaminen, allergia paikallispuudutettaville ja multimodaalisille kipulääkkeille, vasta-aiheet spinaalipuudutukseen, kyvyttömyys suorittaa tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä, kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus, pyörätuoliin sidottu, raskaus, krooninen munuaisten vajaatoiminta, BMI >45
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Moottoria säästävä hermoblokki
Moottoria säästävä polvisalpa (60 ml 0,5 % ropivakaiinia ja 10 mg morfiinia, 30 mg ketorolakia ja 150 mikrogrammaa adrenaliinia boluksena) aloitettiin leikkausta edeltävällä jaksolla lohkohuoneessa normaalin käytännön mukaisesti ja jatkui kotiutukseen saakka.
Spinaalipuudutus 15 mg:lla hyperbarista bupivakaiinia.
Potilaat liitetään Ambit-infuusiopumppuun leikkauksen jälkeisenä aikana, joka on asetettu antamaan ropivakaiinia 0,2 % perusinfuusionopeudella 7 ml/h potilaan kontrolloiduilla boluksilla 5 ml joka tunti läpilyöntikipua varten.
Potilaat kotiutetaan sen jälkeen, kun anestesiakatetri on poistettu ja kotiutuksen kriteerit täyttyvät.
|
Jatkuva moottoria säästävä polvisalpa (60 ml 0,5 % ropivakaiinia ja 10 mg morfiinia, 30 mg ketorolakia ja 150 mikrogrammaa adrenaliinia ensimmäisenä boluksena) aloitettiin leikkausta edeltävällä jaksolla lohkohuoneessa normaalin käytännön mukaisesti ja jatkui kotiutukseen saakka.
Potilaat liitetään Ambit-infuusiopumppuun leikkauksen jälkeisenä aikana, joka on asetettu antamaan ropivakaiinia 0,2 % perusinfuusionopeudella 7 ml/h potilaan kontrolloiduilla boluksilla 5 ml joka tunti läpilyöntikipua varten.
|
|
Kokeellinen: Peri-artikulaariset katetrit
3 periartikulaarista katetria, jotka asetetaan leikkauksen lopussa, minkä jälkeen 0,2 % ropivakaiinilla infiltroidaan niveltä ja haavainfuusioita jatketaan elastomeeristen laitteiden avulla poistoon asti.
Spinaalipuudutus 15 mg:lla hyperbarista bupivakaiinia.
Potilaat kotiutetaan sen jälkeen, kun anestesiakatetri on poistettu ja kotiutuksen kriteerit täyttyvät.
|
3 periartikulaarista katetria asetettiin leikkauksen lopussa, minkä jälkeen periartikulaarinen infiltraatio 0,2 % ropivakaiinilla ja haavainfuusioita jatketaan elastomeeristen laitteiden avulla poistoon asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos - Perioperatiivinen kipu
Aikaikkuna: leikkauspäivästä 2 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeiset kiputasot visuaalisella analogisella asteikolla rekisteröidään potilaan ollessa sairaalahoidossa enintään 4 päivää kotiutuksen jälkeen ja uudelleen 2 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
leikkauspäivästä 2 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valmius ja todelliset purkautumisajat
Aikaikkuna: potilasjakso
|
Purkausvalmius ja todellinen purkamisaika kirjataan
|
potilasjakso
|
|
Leikkauksen jälkeinen liikkuvuus/toiminto
Aikaikkuna: Mitattu leikkauspäivänä kotiutuspäivään 4. Toiminnalliset tulokset kerätään 6 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen käyttämällä WOMAC- ja KSS-pisteitä
|
Leikkauksen jälkeisen liikkuvuuden arvioi fysioterapeutti ja kirjaa ne potilasarviointimuistiinpanojen ja potilaan kirjaaman fysioterapian etenemisen avulla kipupäiväkirjaansa.
|
Mitattu leikkauspäivänä kotiutuspäivään 4. Toiminnalliset tulokset kerätään 6 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen käyttämällä WOMAC- ja KSS-pisteitä
|
|
Analgesia/huumeiden käyttö
Aikaikkuna: leikkauspäivästä kotiutuksen jälkeiseen päivään 4
|
Arviointivälien välissä käytetyt läpimurto-/pelastuskipulääkkeet ja huumeet dokumentoidaan
|
leikkauspäivästä kotiutuksen jälkeiseen päivään 4
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: leikkauspäivästä 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, kuten sydänlihastapahtumat, syvä laskimotukos, keuhkoembolia, delirium, keuhkokuume, halvaussulku, maha-suolikanavan verenvuoto, uusi munuaisten vajaatoiminta ja haavatulehdus
|
leikkauspäivästä 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Pahoinvointi ja sedaation oireet
Aikaikkuna: leikkauspäivästä kotiutuksen jälkeiseen päivään 4
|
Analgeettisia sivuvaikutuksia seurataan ja verrataan huumeiden käyttöön
|
leikkauspäivästä kotiutuksen jälkeiseen päivään 4
|
|
Potilas ilmoitti kipua, jäykkyyttä ja toimintahäiriötä.
Aikaikkuna: Arvioitu ennen leikkausta ja 6 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Nämä muuttujat arvioidaan käyttämällä Knee Society Scorea ja Western Ontario and McMaster Universityn niveltulehdusindeksiä (WOMAC-pisteet).
|
Arvioitu ennen leikkausta ja 6 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Lyhyesti kyselystä-12
Aikaikkuna: Arvioitu ennen leikkausta ja 6 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Kokonaisarvio potilaan terveydentilasta
|
Arvioitu ennen leikkausta ja 6 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Anestesiatoimenpiteen suorituskykytiedot
Aikaikkuna: perioperatiivisesti
|
Mahdollisesti kerätyt lohkon suorituskykyominaisuudet sisältävät toimenpiteen ajan, onnistumisen, yritysten lukumäärän ja komplikaatiot, kuten jatkuvan parestesia ja suonensisäisen injektion
|
perioperatiivisesti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James Howard, FRCSC, Associate Professor, London Health Sciences Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18448
- 101754 (Muu tunniste: Research and ethics board, University of Western Ontario)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Polven niveltulehdus
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
The Methodist Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointiaRevision Total Knee Arthroplasty
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
University Hospital TuebingenValmisInfiltration Facet JointSaksa
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem UniversityValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakausTurkki
Kliiniset tutkimukset Moottoria säästävä hermoblokki
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Society of Regional AnesthesiaRekrytointiLihavuus | Olkapään leikkausYhdysvallat