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运动备用块与关节周围导管

2019年2月27日 更新者:James Howard、Lawson Health Research Institute

全膝关节置换术后的结果:使用 3 种不同镇痛技术的比较研究

本研究旨在确定一种麻醉方式(运动保留神经阻滞或关节周围局部浸润麻醉输注)在全膝关节置换术后镇痛方面是否更优,以及镇痛效果是否会影响 TKA 的结果。 这些结果包括长达 3 个月的疼痛和功能、麻醉剂消耗以及特定的非疼痛并发症,包括心脏、呼吸、中枢神经系统、血栓栓塞、感染、恶心和呕吐以及尿潴留。

还将检查经济结果,包括住院时间、直接医疗费用和患者满意度。

研究概览

详细说明

70 名 ASA 身体状况为 1-3 且年龄超过 30 岁且计划进行择期初次单侧全膝关节置换术的患者,不分性别,将被随机分配到 2 组中的一组。 患者将由外科医生识别并在入院前门诊就诊以获得知情同意,并使用 SF-12、膝关节协会评分和 WOMAC 调查收集健康和关节相关数据。 随机化将在具有封闭信封系统的预入院诊所进行。 出于后勤原因,这不是一项盲法研究。

第 1 组:控制-运动保留神经阻滞连续运动保留膝关节阻滞(使用 60mL 0.5% 罗哌卡因和 10mg 吗啡、30mg 酮咯酸和 150mcg 肾上腺素作为初始推注)术前在阻滞室通过麻醉开始按照标准做法(膝后浸润25mL,LFCN 5mL,宽筋膜下​​收肌管25mL,大腿中间皮神经5ML)并持续至出院。 CADD 输液泵将以 8 mL/Hr 的基础输液速率输送 0.2% 的罗哌卡因,无需患者控制推注。

第 2 组:干预-局部浸润 + 输注麻醉剂 伤口浸润将首先按照标准做法完成,使用 110mL 罗哌卡因 300mg、酮咯酸 30mg、吗啡 10mg 进行浸润。 之后,将在病例结束时插入三个关节周围导管(插入髌上囊、前皮下皮组织、股骨后部),然后使用 CADD 输液泵以基础输液速率输送罗哌卡因 0.2% 进行关节周围输液8 毫升/小时,无患者控制推注

所有患者都将接受芬太尼和咪达唑仑镇静,在脊柱和 MSNB 阻滞开始期间滴定至有效。 所有患者都将接受静脉镇静,并在手术期间输注丙泊酚和氯胺酮的混合物,滴定至有效。 患者将在移除麻醉导管并满足出院标准后出院回家

所有患者将在术前和术后接受标准的多模式镇痛。

疼痛评分、恶心/镇静、麻醉剂消耗和任何术后并发症将在手术当天术后 6 小时进行评估和记录。 在此之后,疼痛评分将每天记录两次,直到研究期结束(出院后第 4 天,并在术后 2 周再次记录一次),并将在休息和活动时记录(每次评估两个 VAS 评分) . 恶心和镇静将在评估时从患者或护理图表以及患者疼痛日记中记录下来。

出院标准如下

  1. 患者应能自理个人护理、上下床、上下椅子、上厕所和下厕所以及无时间限制地借助适当的助行器行走70 m;做五个步骤的能力。
  2. 无医疗或手术并发症,包括导尿或输血需求
  3. 可接受的疼痛缓解 (NRS = 5/10),无需静脉内镇痛药。
  4. 无恶心/呕吐;全身无力或头晕。
  5. 90 度的膝盖弯曲是可选的,但首选。

患者将在到达 PACU 的 6 小时以及 POD 1 的上午 9 点和下午 2 点接受评估。 如果患者未在 POD 1 出院,则出院准备将在随后的术后第 2 天上午 9 点。 WOMAC 评分、KSS 评分和 SF-12 将在入院前诊所收集,并将在术后 6 周和三个月时重复。 前瞻性收集的阻滞性能特征将包括手术时间、成功率、尝试次数和并发症,例如持续性感觉异常和血管内注射。 研究团队的住院评估以及出院后记录的疼痛日记将用于收集数据,包括在不同时间间隔(每天两次)的运动和休息的数字疼痛评分、疼痛的主要部位、救援镇痛药消耗的频率,总镇痛剂消耗量,镇静症状和出院后长达 4 天的恶心。 将记录第一次物理治疗的时间和他们每天进行康复锻炼的进展/能力。 无论患者被随机分配到哪一组,他们的麻醉装置(MSNB 或 LIA 输液)都将在出院前停用并在医院移除。 将记录出院准备时间和实际住院时间。

患者总参与时间为 3 个月(从手术到 3 个月的随访预约)。

在医院,将从患者病历和护士/医生文件中检索不良事件。 出院后不良事件将通过患者日记以及术后 2 周、6 周和 3 个月的随访收集。 这些将包括发生心肌事件、DVT、肺栓塞、谵妄、肺炎、麻痹性肠梗阻、胃肠道出血、新发肾功能障碍和伤口感染。

延迟或出院后的不良事件和麻醉治疗的持续时间将在术后 2 周、6 周和 3 个月的随访预约时在门诊收集。

伤口和假体感染以及慢性术后疼痛的存在将从手术跟进记录中记录下来。

主要假设(无效):

TKJA 后的术后住院和出院率在运动保留膝关节阻滞和关节周围伤口导管之间具有可比性。

次要假设(无效):

  1. 运动保留阻滞或关节周围伤口导管的疼痛评分和镇痛剂消耗量具有可比性。
  2. 两组之间的不良事件和并发症发生率具有可比性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

54

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大
        • London Health Sciences Centre University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

成年患者 ASA 身体状况 1-3,能够给予知情同意,无局部技术禁忌症,能够进行研究相关测试,计划进行初次单侧全膝关节置换术

排除标准:

关节置换术翻修、对局部麻醉剂和多模式镇痛药过敏、脊髓麻醉禁忌症、无法执行与研究相关的程序、无法给予知情同意、坐轮椅、怀孕、慢性肾功能衰竭、BMI >45

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:运动备用神经阻滞
运动保留膝关节阻滞(60 毫升 0.5% 罗哌卡因与 10 毫克吗啡、30 毫克酮咯酸和 150 微克肾上腺素作为初始推注)按照标准做法在阻滞室的术前期间开始并持续到出院。 用 15 毫克高压布比卡因进行脊髓麻醉。 患者将在术后期间连接到 Ambit 输液泵,以 7 mL/Hr 的基础输液速率输送 0.2% 的罗哌卡因,患者每小时控制推注 5 mL 以缓解突发性疼痛。 移除麻醉导管并满足出院标准后,患者将出院回家。
连续运动保留膝关节阻滞(60mL 0.5% 罗哌卡因与 10mg 吗啡、30mg 酮咯酸和 150mcg 肾上腺素作为初始推注)按照标准做法在术前期间在阻滞室开始并一直持续到出院。 患者将在术后期间连接到 Ambit 输液泵,以 7 mL/Hr 的基础输液速率输送 0.2% 的罗哌卡因,患者每小时控制推注 5 mL 以缓解突发性疼痛。
实验性的:关节周围导管
在手术结束时插入 3 根关节周围导管,然后使用弹性装置用 0.2% 的罗哌卡因进行关节周围浸润,并继续伤口输液直至出院。 用 15 毫克高压布比卡因进行脊髓麻醉。 移除麻醉导管并满足出院标准后,患者将出院回家。
在手术结束时插入 3 根关节周围导管,然后使用弹性装置在关节周围浸润 0.2% 的罗哌卡因和伤口输液,直至出院。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要结果 - 围手术期疼痛
大体时间:手术当天至术后 2 周
将在患者出院后最多 4 天以及术后 2 周内记录患者住院时视觉模拟量表上的术后疼痛水平。
手术当天至术后 2 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
准备就绪和真正的放电时间
大体时间:住院期间
将记录出院准备情况和实际出院时间
住院期间
术后活动度/功能
大体时间:在手术当天到出院第 4 天进行测量。将使用 WOMAC 和 KSS 评分在术后 6 周和 3 个月收集功能结果
术后活动能力将由物理治疗师评估,并使用住院评估笔记和患者出院后在疼痛日记中记录的物理治疗进展进行记录。
在手术当天到出院第 4 天进行测量。将使用 WOMAC 和 KSS 评分在术后 6 周和 3 个月收集功能结果
镇痛/麻醉药消耗
大体时间:手术日至出院后第 4 天
将记录在评估间隔期间消耗的突破性/救援镇痛和麻醉剂
手术日至出院后第 4 天
并发症
大体时间:手术当天至术后 3 个月
心肌事件、DVT、肺栓塞、谵妄、肺炎、麻痹性肠梗阻、消化道出血、新发肾功能不全和伤口感染等术后并发症
手术当天至术后 3 个月
恶心和镇静症状
大体时间:手术日至出院后第 4 天
镇痛剂的副作用将被监测并与麻醉剂消耗量进行比较
手术日至出院后第 4 天
患者报告疼痛、僵硬和功能障碍。
大体时间:在术前、术后 6 周和 3 个月时进行评估。
这些变量将使用膝关节协会评分和西安大略和麦克马斯特大学关节炎指数(WOMAC 评分)进行评估。
在术前、术后 6 周和 3 个月时进行评估。
短自调查 12
大体时间:在术前、术后 6 周和 3 个月时进行评估。
对患者健康状况的总体评估
在术前、术后 6 周和 3 个月时进行评估。
麻醉程序性能数据
大体时间:围手术期
前瞻性收集的阻滞性能特征将包括手术时间、成功率、尝试次数和并发症,如持续性感觉异常和血管内注射
围手术期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:James Howard, FRCSC、Associate Professor, London Health Sciences Centre

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月16日

初级完成 (实际的)

2018年9月10日

研究完成 (实际的)

2018年9月10日

研究注册日期

首次提交

2012年1月2日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月3日

首次发布 (估计)

2012年1月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月27日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 18448
  • 101754 (其他标识符:Research and ethics board, University of Western Ontario)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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