Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakodynamisk utvärdering av PL2200 kontra enterisk belagd och omedelbar frisättning av aspirin hos diabetespatienter

11 februari 2016 uppdaterad av: PLx Pharma

En randomiserad, aktivt kontrollerad, crossover farmakodynamisk utvärdering av PL2200 kontra enterisk belagt och omedelbar frisättning av aspirin hos patienter med typ II-diabetes

Denna studie kommer att avgöra om aspirin från PL2200, en undersökningsprodukt, kommer in i blodomloppet lika snabbt som vanligt acetylsalicylsyra och magsaftresistent acetylsalicylsyra, och för att testa om PL2200 kan förebygga blodproppar lika effektivt som dessa andra produkter när det administreras till patienter. med diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
        • Medpace Clinical Pharmacology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna 21-79
  • Body mass index (BMI) på 30-40 kg/m2
  • Icke-insulinberoende typ 2-diabetiker (vilket bekräftas av hemoglobin A1c (HbA1c) på > 6,4 % och/eller fasteplasmaglukos på >125 mg/dL eller aktuellt läkemedel mot diabetes)
  • AA-inducerat blodplättsaggregationssvar på >60 % inom 3 timmar före initial dos av studieläkemedelsadministrering

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för aspirin
  • Tidigare historia av vaskulär sjukdom
  • Patienten behöver insulin
  • Användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, antisekretionsmedel, antacida och salicylatinnehållande näringstillskott inom 2 veckor efter randomisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PL2200 aspirinkapslar
Utredande drogarm; crossover design
Läkemedel: PL2200 aspirinkapslar
325 mg aspirin; en gång om dagen i 3 dagar
Aktiv komparator: Aspirintabletter med omedelbar frisättning
Aktiv komparator; crossover design
Läkemedel: Aspirintabletter med omedelbar frisättning
325 mg aspirin; en gång om dagen i 3 dagar
Aktiv komparator: Enterodragerade aspirinkapletter
Aktiv komparator; crossover design
Läkemedel: Enterodragerade aspirinkapletter
325 mg aspirin; en gång om dagen i 3 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till 99 % hämning av serumtromboxan (TxB2)
Tidsram: 4 dagar
Aspirins antiblodplättsaktivitet mäts genom trombocyternas förmåga att generera serumtromboxan (en surrogatmarkör för hämning av COX-1 av aspirin). Hämning av serumtromboxan är en nyckelmarkör för trombocythämmande effekt.
4 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PLx Pharma

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

24 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PL-ASA-004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera