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Avaliação farmacodinâmica de PL2200 versus aspirina com revestimento entérico e liberação imediata em pacientes diabéticos

11 de fevereiro de 2016 atualizado por: PLx Pharma

Uma avaliação farmacodinâmica cruzada randomizada, controlada ativamente de PL2200 versus aspirina com revestimento entérico e liberação imediata em pacientes com diabetes tipo II

Este estudo determinará se a aspirina do PL2200, um produto experimental, entra na corrente sanguínea tão rapidamente quanto a aspirina simples e a aspirina com revestimento entérico, e testará se o PL2200 é capaz de prevenir coágulos sanguíneos de forma tão eficaz quanto esses outros produtos, quando administrado a pacientes com diabetes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • Medpace Clinical Pharmacology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos 21-79
  • Índice de massa corporal (IMC) de 30-40 kg/m2
  • Diabéticos tipo 2 não dependentes de insulina (conforme confirmado por hemoglobina A1c (HbA1c) de > 6,4% e/ou glicemia de jejum de >125 mg/dL ou medicação antidiabética atual)
  • Resposta de agregação plaquetária induzida por AA de > 60% dentro de 3 horas antes da dose inicial de administração do medicamento em estudo

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações da aspirina
  • História prévia de doença vascular
  • Paciente requer insulina
  • Uso de anti-inflamatórios não esteróides, agentes anti-secretores, antiácidos e suplementos nutricionais contendo salicilato dentro de 2 semanas após a randomização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cápsulas de aspirina PL2200
Ramo de drogas em investigação; design cruzado
Medicamento: Cápsulas de aspirina PL2200
325 mg de aspirina; uma vez por dia durante 3 dias
Comparador Ativo: Comprimidos de aspirina de liberação imediata
Comparador ativo; design cruzado
Medicamento: Comprimidos de aspirina de liberação imediata
325 mg de aspirina; uma vez por dia durante 3 dias
Comparador Ativo: Cápsulas de aspirina com revestimento entérico
Comparador ativo; design cruzado
Medicamento: Cápsulas de aspirina com revestimento entérico
325 mg de aspirina; uma vez por dia durante 3 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para 99% de inibição do tromboxano sérico (TxB2)
Prazo: 4 dias
A atividade antiplaquetária da aspirina é medida pela capacidade das plaquetas de gerar tromboxano sérico (um marcador substituto para a inibição da COX-1 pela aspirina). A inibição do tromboxano sérico é um marcador chave da eficácia antiplaquetária.
4 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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PLx Pharma

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

24 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PL-ASA-004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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