당뇨병 환자에서 PL2200 대 장용 코팅 및 즉시 방출 아스피린의 약력학적 평가
2016년 2월 11일 업데이트: PLx Pharma
II형 당뇨병 환자에서 PL2200 대 장용 코팅 및 즉시 방출 아스피린의 무작위, 능동 제어, 교차 약력학적 평가
본 연구는 임상시험용 제품인 PL2200의 아스피린이 플레인 아스피린 및 장용성 아스피린만큼 빠르게 혈류에 유입되는지, 그리고 PL2200이 환자에게 투여되었을 때 이들 다른 제품만큼 효과적으로 혈전을 예방할 수 있는지 여부를 테스트하는 것이다. 당뇨병.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- Medpace CLinical Pharmacology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 21-79세
- 30~40kg/m2의 체질량 지수(BMI)
- 비인슐린 의존성 제2형 당뇨병 환자(>6.4%의 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 및/또는 >125mg/dL의 공복 혈장 포도당 또는 현재 항당뇨병 약물로 확인됨)
- 연구 약물 투여의 초기 투여 전 3시간 이내에 >60%의 AA-유도된 혈소판 응집 반응
제외 기준:
- 아스피린에 대한 금기 사항
- 혈관 질환의 과거력
- 환자는 인슐린이 필요합니다
- 무작위화 2주 이내에 비스테로이드성 항염증제, 항분비제, 제산제 및 살리실산 함유 영양 보조제의 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: PL2200 아스피린 캡슐
조사 약물 부문; 크로스오버 디자인
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아스피린 325mg; 3일 동안 하루에 한 번
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활성 비교기: 즉시 방출 아스피린 정제
능동 비교기; 크로스오버 디자인
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아스피린 325mg; 3일 동안 하루에 한 번
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활성 비교기: 장용 코팅 아스피린 캐플릿
능동 비교기; 크로스오버 디자인
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아스피린 325mg; 3일 동안 하루에 한 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 트롬복산(TxB2)의 99% 억제 시간
기간: 4 일
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아스피린의 항혈소판 활성은 혈청 트롬복산(아스피린에 의한 COX-1 억제에 대한 대용 마커)을 생성하는 혈소판의 능력으로 측정됩니다.
혈청 트롬복산의 억제는 항혈소판 효능의 핵심 지표입니다.
|
4 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 18일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PL-ASA-004
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