糖尿病患者における PL2200 対腸溶コーティングおよび即時放出アスピリンの薬力学的評価
2016年2月11日 更新者：PLx Pharma
II型糖尿病患者におけるPL2200と腸溶性コーティングおよび即時放出アスピリンの無作為化、能動制御、クロスオーバー薬力学評価
この研究では、治験薬である PL2200 のアスピリンが、通常のアスピリンや腸溶性コーティングされたアスピリンと同じくらい速く血流に入るかどうかを判断し、PL2200 が患者に投与されたときにこれらの他の製品と同じくらい効果的に血栓を予防できるかどうかをテストします。糖尿病で。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- Medpace CLinical Pharmacology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大人 21～79 歳
- ボディマス指数 (BMI) 30-40 kg/m2
- -インスリン非依存型2型糖尿病患者（> 6.4％のヘモグロビンA1c（HbA1c）および/または> 125 mg / dLの空腹時血漿グルコースまたは現在の抗糖尿病薬によって確認される）
- -治験薬投与の初回投与前3時間以内の> 60％のAA誘発血小板凝集反応
除外基準:
- アスピリンの禁忌
- 血管疾患の既往歴
- 患者はインスリンを必要とする
- -無作為化から2週間以内の非ステロイド系抗炎症薬、抗分泌剤、制酸剤、およびサリチル酸含有栄養補助食品の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：PL2200 アスピリンカプセル
治験薬部門;クロスオーバーデザイン
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アスピリン325mg; 1日1回、3日間
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アクティブコンパレータ：速放性アスピリン錠
アクティブ コンパレータ。クロスオーバーデザイン
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アスピリン325mg; 1日1回、3日間
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アクティブコンパレータ：腸溶アスピリンカプレット
アクティブ コンパレータ。クロスオーバーデザイン
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アスピリン325mg; 1日1回、3日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清トロンボキサン (TxB2) の 99% 阻害までの時間
時間枠：4日
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アスピリンの抗血小板活性は、血小板が血清トロンボキサン (アスピリンによる COX-1 阻害の代理マーカー) を生成する能力によって測定されます。
血清トロンボキサンの阻害は、抗血小板効果の重要なマーカーです。
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4日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月18日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月11日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。