Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakodynamisk evaluering av PL2200 versus enterisk belagt og umiddelbar frigjøring av aspirin hos diabetespasienter

11. februar 2016 oppdatert av: PLx Pharma

En randomisert, aktivt kontrollert, crossover farmakodynamisk evaluering av PL2200 versus enterisk belagt og umiddelbar frigjørende aspirin hos pasienter med type II diabetes

Denne studien vil avgjøre om aspirin fra PL2200, et undersøkelsesprodukt, kommer inn i blodet like raskt som vanlig aspirin og enterisk belagt aspirin, og for å teste om PL2200 er i stand til å forhindre blodpropp like effektivt som disse andre produktene, når det administreres til pasienter. med diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • Medpace CLinical Pharmacology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne 21-79
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 30-40 kg/m2
  • Ikke-insulinavhengige type-2 diabetikere (som bekreftet av hemoglobin A1c (HbA1c) på > 6,4 % og/eller fastende plasmaglukose på >125 mg/dL eller gjeldende antidiabetisk medisin)
  • AA-indusert blodplateaggregeringsrespons på >60 % innen 3 timer før initial dose av studiemedikamentadministrering

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for aspirin
  • Tidligere historie med vaskulær sykdom
  • Pasienten trenger insulin
  • Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, antisekretoriske midler, syrenøytraliserende midler og salisylatholdige kosttilskudd innen 2 uker etter randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PL2200 aspirinkapsler
Undersøkende narkotika arm; crossover-design
Legemiddel: PL2200 aspirinkapsler
325 mg aspirin; en gang om dagen i 3 dager
Aktiv komparator: Aspirintabletter med umiddelbar frigivelse
Aktiv komparator; crossover-design
Legemiddel: Aspirintabletter med umiddelbar frigivelse
325 mg aspirin; en gang om dagen i 3 dager
Aktiv komparator: Enterisk belagte aspirinkapsler
Aktiv komparator; crossover-design
Legemiddel: Enterisk belagte aspirinkapsler
325 mg aspirin; en gang om dagen i 3 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til 99 % hemming av serumtromboksan (TxB2)
Tidsramme: 4 dager
Aspirins antiplateaktivitet måles ved kapasiteten til blodplater til å generere serumtromboksan (en surrogatmarkør for hemming av COX-1 av aspirin). Hemming av serumtromboksan er en nøkkelmarkør for blodplatehemmende effekt.
4 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PLx Pharma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

24. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PL-ASA-004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på PL2200 aspirinkapsler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere