Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacodynamische evaluatie van PL2200 versus enterisch gecoate aspirine met onmiddellijke afgifte bij diabetespatiënten

11 februari 2016 bijgewerkt door: PLx Pharma

Een gerandomiseerde, actief gecontroleerde, cross-over farmacodynamische evaluatie van PL2200 versus enterisch gecoate aspirine met onmiddellijke afgifte bij patiënten met diabetes type II

Deze studie zal bepalen of aspirine uit PL2200, een onderzoeksproduct, net zo snel in de bloedbaan terechtkomt als gewone aspirine en maagsapresistente aspirine, en om te testen of PL2200 in staat is om bloedstolsels even effectief te voorkomen als deze andere producten, wanneer het wordt toegediend aan patiënten. met suikerziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
        • Medpace CLinical Pharmacology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen 21-79
  • Body mass index (BMI) van 30-40 kg/m2
  • Niet-insulineafhankelijke diabetes type 2 (zoals bevestigd door hemoglobine A1c (HbA1c) van > 6,4% en/of nuchtere plasmaglucose van > 125 mg/dL of huidige antidiabetische medicatie)
  • AA-geïnduceerde bloedplaatjesaggregatierespons van >60% binnen 3 uur voorafgaand aan de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor aspirine
  • Voorgeschiedenis van vaatziekten
  • Patiënt heeft insuline nodig
  • Gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, antisecretoire middelen, antacida en salicylaatbevattende voedingssupplementen binnen 2 weken na randomisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PL2200 aspirinecapsules
Drugsarm voor onderzoek; crossover-ontwerp
Geneesmiddel: PL2200 aspirinecapsules
325 mg aspirine; eenmaal per dag gedurende 3 dagen
Actieve vergelijker: Aspirinetabletten met onmiddellijke afgifte
Actieve vergelijker; crossover-ontwerp
Geneesmiddel: Aspirinetabletten met onmiddellijke afgifte
325 mg aspirine; eenmaal per dag gedurende 3 dagen
Actieve vergelijker: Enterisch omhulde aspirinecapsules
Actieve vergelijker; crossover-ontwerp
Geneesmiddel: Enterisch omhulde aspirinecapsules
325 mg aspirine; eenmaal per dag gedurende 3 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot 99% remming van serumtromboxaan (TxB2)
Tijdsspanne: 4 dagen
De antibloedplaatjesactiviteit van aspirine wordt gemeten aan de hand van het vermogen van bloedplaatjes om serumtromboxaan te genereren (een surrogaatmarker voor remming van COX-1 door aspirine). Remming van serumtromboxaan is een belangrijke marker van antibloedplaatjeswerkzaamheid.
4 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PLx Pharma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

24 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PL-ASA-004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op PL2200 aspirinecapsules

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren