Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PL2200:n farmakodynaaminen arviointi verrattuna enteropäällysteiseen ja välittömästi vapautuvaan aspiriiniin diabeetikoilla

torstai 11. helmikuuta 2016 päivittänyt: PLx Pharma

Satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, crossover-farmakodynaaminen arviointi PL2200:sta verrattuna enteropäällysteiseen ja välittömästi vapautuvaan aspiriiniin potilailla, joilla on tyypin II diabetes

Tässä tutkimuksessa selvitetään, pääseekö tutkimustuotteen PL2200 aspiriini verenkiertoon yhtä nopeasti kuin tavallinen aspiriini ja enteropäällystetty aspiriini, ja testataan, pystyykö PL2200 estämään verihyytymiä yhtä tehokkaasti kuin nämä muut tuotteet potilaille annettuna. diabeteksen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
        • Medpace CLinical Pharmacology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset 21-79
  • Painoindeksi (BMI) 30-40 kg/m2
  • Ei-insuliiniriippuvaiset tyypin 2 diabeetikot (joka vahvistaa hemoglobiini A1c (HbA1c) > 6,4 % ja/tai plasman paastoglukoosi > 125 mg/dl tai nykyinen diabeteslääkitys)
  • AA:n aiheuttama >60 % verihiutaleiden aggregaatiovaste 3 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aspiriinin vasta-aiheet
  • Aikaisempi verisuonisairaus
  • Potilas tarvitsee insuliinia
  • Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, eritystä estävien aineiden, antasidien ja salisylaattia sisältävien ravintolisien käyttö 2 viikon sisällä satunnaistamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PL2200 aspiriinikapselit
Huumeiden tutkintaosasto; crossoverin suunnittelu
Lääke: PL2200 aspiriinikapselit
325 mg aspiriinia; kerran päivässä 3 päivän ajan
Active Comparator: Välittömästi vapautuvat aspiriinitabletit
Aktiivinen vertailulaite; crossoverin suunnittelu
Lääke: Välittömästi vapautuvat aspiriinitabletit
325 mg aspiriinia; kerran päivässä 3 päivän ajan
Active Comparator: Enteropäällysteiset aspiriinikapletit
Aktiivinen vertailulaite; crossoverin suunnittelu
Lääke: Enteropäällysteiset aspiriinikapletit
325 mg aspiriinia; kerran päivässä 3 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika seerumin tromboksaanin 99 %:n estoon (TxB2)
Aikaikkuna: 4 päivää
Aspiriinin verihiutaleiden vastainen aktiivisuus mitataan verihiutaleiden kyvyllä tuottaa seerumin tromboksaania (korvikemarkkeri COX-1:n estoon aspiriinilla). Seerumin tromboksaanin esto on verihiutaleiden vastaisen tehon avainmerkki.
4 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PLx Pharma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 14. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PL-ASA-004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset PL2200 aspiriinikapselit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa