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Evaluación farmacodinámica de PL2200 frente a aspirina de liberación inmediata con cubierta entérica en pacientes diabéticos

11 de febrero de 2016 actualizado por: PLx Pharma

Una evaluación farmacodinámica cruzada, aleatorizada, activamente controlada, de PL2200 versus aspirina de liberación inmediata y cubierta entérica en pacientes con diabetes tipo II

Este estudio determinará si la aspirina de PL2200, un producto en investigación, ingresa al torrente sanguíneo tan rápido como la aspirina simple y la aspirina con cubierta entérica, y probará si PL2200 puede prevenir los coágulos de sangre con la misma eficacia que estos otros productos, cuando se administra a los pacientes. con diabetes

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • Medpace CLinical Pharmacology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos 21-79
  • Índice de masa corporal (IMC) de 30-40 kg/m2
  • Diabéticos tipo 2 no insulinodependientes (confirmado por hemoglobina A1c (HbA1c) > 6,4 % y/o glucosa plasmática en ayunas > 125 mg/dl o medicación antidiabética actual)
  • Respuesta de agregación plaquetaria inducida por AA de >60 % en las 3 horas anteriores a la administración de la dosis inicial del fármaco del estudio

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones de la aspirina
  • Historia previa de enfermedad vascular
  • El paciente requiere insulina
  • Uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, agentes antisecretores, antiácidos y suplementos nutricionales que contienen salicilatos dentro de las 2 semanas posteriores a la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cápsulas de aspirina PL2200
Brazo de drogas en investigación; diseño cruzado
Droga: Cápsulas de aspirina PL2200
325 mg de aspirina; una vez al día durante 3 días
Comparador activo: Tabletas de aspirina de liberación inmediata
Comparador activo; diseño cruzado
Droga: Tabletas de aspirina de liberación inmediata
325 mg de aspirina; una vez al día durante 3 días
Comparador activo: Cápsulas de aspirina con cubierta entérica
Comparador activo; diseño cruzado
Droga: Cápsulas de aspirina con cubierta entérica
325 mg de aspirina; una vez al día durante 3 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la inhibición del 99 % del tromboxano sérico (TxB2)
Periodo de tiempo: 4 dias
La actividad antiplaquetaria de la aspirina se mide por la capacidad de las plaquetas para generar tromboxano sérico (un marcador sustituto de la inhibición de la COX-1 por la aspirina). La inhibición del tromboxano sérico es un marcador clave de la eficacia antiplaquetaria.
4 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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PLx Pharma

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PL-ASA-004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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