Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakodynamisk evaluering af PL2200 versus enterisk coated og øjeblikkelig frigivelse af aspirin hos diabetespatienter

11. februar 2016 opdateret af: PLx Pharma

En randomiseret, aktivt kontrolleret, crossover farmakodynamisk evaluering af PL2200 versus enterisk coated og øjeblikkelig frigivelse af aspirin hos patienter med type II diabetes

Denne undersøgelse vil afgøre, om aspirin fra PL2200, et forsøgsprodukt, kommer ind i blodet lige så hurtigt som almindeligt aspirin og enterisk coatet aspirin, og for at teste, om PL2200 er i stand til at forebygge blodpropper lige så effektivt som disse andre produkter, når det administreres til patienter. med diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • Medpace CLinical Pharmacology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne 21-79
  • Body mass index (BMI) på 30-40 kg/m2
  • Ikke-insulinafhængige type-2 diabetikere (som bekræftet af hæmoglobin A1c (HbA1c) på > 6,4 % og/eller fastende plasmaglukose på >125 mg/dL eller aktuel antidiabetisk medicin)
  • AA-induceret trombocytaggregationsrespons på >60 % inden for 3 timer før indledende dosis af studielægemiddeladministration

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til aspirin
  • Tidligere historie med vaskulær sygdom
  • Patienten har brug for insulin
  • Brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, antisekretoriske midler, antacida og salicylatholdige kosttilskud inden for 2 uger efter randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PL2200 aspirinkapsler
Efterforskningsmedicinsk arm; crossover design
Medicin: PL2200 aspirinkapsler
325 mg aspirin; en gang om dagen i 3 dage
Aktiv komparator: Aspirintabletter med øjeblikkelig frigivelse
Aktiv komparator; crossover design
Medicin: Aspirintabletter med øjeblikkelig frigivelse
325 mg aspirin; en gang om dagen i 3 dage
Aktiv komparator: Enterisk overtrukne aspirinkapsler
Aktiv komparator; crossover design
Medicin: Enterisk overtrukne aspirinkapsler
325 mg aspirin; en gang om dagen i 3 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til 99 % hæmning af serum-tromboxan (TxB2)
Tidsramme: 4 dage
Aspirins antiblodpladeaktivitet måles ved blodpladernes evne til at generere serum-thromboxan (en surrogatmarkør for hæmning af COX-1 med aspirin). Hæmning af serum-thromboxan er en nøglemarkør for trombocythæmmende virkning.
4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PLx Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2012

Først opslået (Skøn)

24. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PL-ASA-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med PL2200 aspirinkapsler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner