Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PL2200 farmakodinámiás értékelése a bélben oldódó bevonattal ellátott és azonnali felszabadulású aszpirinnel szemben cukorbetegeknél

2016. február 11. frissítette: PLx Pharma

A PL2200 és a bélben oldódó bevonatú és azonnali felszabadulású aszpirin randomizált, aktívan ellenőrzött, keresztezett farmakodinamikai értékelése II-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

Ez a vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy a PL2200-ból származó aszpirin olyan gyorsan kerül-e a véráramba, mint a sima aszpirin és a bélben oldódó bevonatú aszpirin, és megvizsgálja, hogy a PL2200 képes-e olyan hatékonyan megakadályozni a vérrögképződést, mint ezek a többi termék, ha betegeknek adják be. cukorbetegséggel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
        • Medpace CLinical Pharmacology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek 21-79
  • Testtömegindex (BMI) 30-40 kg/m2
  • Nem inzulin-dependens 2-es típusú cukorbetegek (amit a hemoglobin A1c (HbA1c) > 6,4% és/vagy az éhomi plazma glükóz >125 mg/dl vagy a jelenlegi antidiabetikus gyógyszer igazol)
  • AA által kiváltott thrombocyta aggregációs válasz > 60% a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 3 órában

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallatok az aszpirinhez
  • Korábbi érrendszeri betegségek
  • A betegnek inzulinra van szüksége
  • Nem szteroid gyulladáscsökkentők, szekréciót gátló szerek, antacidok és szalicilát tartalmú táplálék-kiegészítők alkalmazása a randomizálást követő 2 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PL2200 aszpirin kapszula
Nyomozó kábítószer-ág; crossover kialakítás
Drog: PL2200 aszpirin kapszula
325 mg aszpirin; naponta egyszer 3 napig
Aktív összehasonlító: Azonnali felszabadulású aszpirin tabletták
Aktív komparátor; crossover kialakítás
Drog: Azonnali felszabadulású aszpirin tabletták
325 mg aszpirin; naponta egyszer 3 napig
Aktív összehasonlító: Enterális bevonatú aszpirin kaplet
Aktív komparátor; crossover kialakítás
Drog: Enterális bevonatú aszpirin kaplet
325 mg aszpirin; naponta egyszer 3 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum tromboxán (TxB2) 99%-os gátlásához szükséges idő
Időkeret: 4 nap
Az aszpirin vérlemezke-ellenes aktivitását a vérlemezkék azon képessége alapján mérik, hogy szérumtromboxánt termelnek (az aszpirin által a COX-1 gátlásának helyettesítő markere). A szérum tromboxán gátlása a thrombocyta-aggregáció elleni hatékonyság kulcsfontosságú markere.
4 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PLx Pharma

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 18.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PL-ASA-004

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a PL2200 aszpirin kapszula

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel