Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакодинамическая оценка PL2200 по сравнению с энтеросолюбильным аспирином и аспирином с немедленным высвобождением у пациентов с диабетом

11 февраля 2016 г. обновлено: PLx Pharma

Рандомизированная, активно контролируемая, перекрестная фармакодинамическая оценка PL2200 по сравнению с энтеросолюбильным аспирином и аспирином с немедленным высвобождением у пациентов с диабетом II типа

Это исследование определит, попадает ли аспирин из PL2200, исследуемого продукта, в кровоток так же быстро, как простой аспирин и аспирин с кишечнорастворимой оболочкой, и проверит, способен ли PL2200 предотвращать образование тромбов так же эффективно, как эти другие продукты, при введении пациентам. с диабетом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые 21-79 лет
  • Индекс массы тела (ИМТ) 30-40 кг/м2
  • Неинсулинозависимый диабет 2 типа (подтвержденный уровнем гемоглобина A1c (HbA1c) > 6,4% и/или уровнем глюкозы в плазме натощак > 125 мг/дл или текущим противодиабетическим препаратом)
  • АА-индуцированный ответ агрегации тромбоцитов >60% в течение 3 часов до введения начальной дозы исследуемого препарата

Критерий исключения:

  • Противопоказания к аспирину
  • Предыдущая история сосудистых заболеваний
  • Пациенту требуется инсулин
  • Использование нестероидных противовоспалительных препаратов, антисекреторных средств, антацидов и пищевых добавок, содержащих салицилат, в течение 2 недель после рандомизации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PL2200 Капсулы аспирина
Подразделение по исследованию наркотиков; кроссовер дизайн
Лекарство: PL2200 Капсулы аспирина
325 мг аспирина; один раз в день в течение 3 дней
Активный компаратор: Таблетки аспирина с немедленным высвобождением
Активный компаратор; кроссовер дизайн
Лекарство: Таблетки аспирина с немедленным высвобождением
325 мг аспирина; один раз в день в течение 3 дней
Активный компаратор: Капсулы с аспирином, покрытые кишечнорастворимой оболочкой
Активный компаратор; кроссовер дизайн
Лекарство: Капсулы с аспирином, покрытые кишечнорастворимой оболочкой
325 мг аспирина; один раз в день в течение 3 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до 99% ингибирования сывороточного тромбоксана (TxB2)
Временное ограничение: 4 дня
Антитромбоцитарная активность аспирина измеряется способностью тромбоцитов генерировать сывороточный тромбоксан (суррогатный маркер ингибирования ЦОГ-1 аспирином). Ингибирование сывороточного тромбоксана является ключевым маркером антитромбоцитарной эффективности.
4 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PLx Pharma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PL-ASA-004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования PL2200 Капсулы аспирина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться