PL2200 与肠溶和速释阿司匹林在糖尿病患者中的药效学评价
2016年2月11日 更新者：PLx Pharma
PL2200 与肠溶和速释阿司匹林在 II 型糖尿病患者中的随机、主动控制、交叉药效学评价
本研究将确定 PL2200（一种研究产品）中的阿司匹林是否像普通阿司匹林和肠溶包衣阿司匹林一样迅速进入血液，并测试在给患者服用时 PL2200 是否能够像这些其他产品一样有效地预防血栓患有糖尿病。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45212
- Medpace CLinical Pharmacology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人 21-79
- 体重指数 (BMI) 为 30-40 kg/m2
- 非胰岛素依赖型 2 型糖尿病患者（经血红蛋白 A1c (HbA1c) > 6.4% 和/或空腹血糖 >125 mg/dL 或当前抗糖尿病药物证实）
- 研究药物初始给药前 3 小时内 AA 诱导的血小板聚集反应 >60%
排除标准：
- 阿司匹林的禁忌症
- 既往有血管疾病史
- 病人需要胰岛素
- 随机分组后 2 周内使用非甾体类抗炎药、抗分泌剂、抗酸剂和含水杨酸盐的营养补充剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PL2200 阿司匹林胶囊
研究药物部门；跨界设计
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325 毫克阿司匹林；每天一次，持续 3 天
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有源比较器：速释阿司匹林片
有源比较器；跨界设计
|
325 毫克阿司匹林；每天一次，持续 3 天
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有源比较器：肠溶阿司匹林胶囊
有源比较器；跨界设计
|
325 毫克阿司匹林；每天一次，持续 3 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清血栓素 (TxB2) 达到 99% 抑制的时间
大体时间：4天
|
阿司匹林的抗血小板活性通过血小板产生血清血栓素（阿司匹林抑制 COX-1 的替代标志物）的能力来衡量。
血清血栓烷的抑制是抗血小板疗效的关键标志。
|
4天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月18日
首次发布 (估计)
2012年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月11日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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