Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena farmakodynamiczna PL2200 w porównaniu z powlekaną dojelitowo aspiryną o natychmiastowym uwalnianiu u pacjentów z cukrzycą

11 lutego 2016 zaktualizowane przez: PLx Pharma

Randomizowana, aktywnie kontrolowana, krzyżowa ocena farmakodynamiczna PL2200 w porównaniu z powlekaną dojelitowo aspiryną o natychmiastowym uwalnianiu u pacjentów z cukrzycą typu II

Badanie to ma na celu ustalenie, czy aspiryna z PL2200, badanego produktu, dostaje się do krwioobiegu tak szybko, jak zwykła aspiryna i aspiryna powlekana dojelitowo, oraz sprawdzenie, czy PL2200 jest w stanie zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi tak skutecznie, jak te inne produkty, gdy jest podawany pacjentom z cukrzycą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • Medpace Clinical Pharmacology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli 21-79 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 30-40 kg/m2
  • Cukrzyca typu 2 insulinoniezależna (potwierdzona stężeniem hemoglobiny A1c (HbA1c) > 6,4% i/lub stężeniem glukozy w osoczu na czczo >125 mg/dl lub aktualnie przyjmowanymi lekami przeciwcukrzycowymi)
  • Odpowiedź agregacji płytek indukowana przez AA >60% w ciągu 3 godzin przed podaniem dawki początkowej badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do aspiryny
  • Wcześniejsza historia choroby naczyniowej
  • Pacjent wymaga insuliny
  • Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, środków przeciwwydzielniczych, leków zobojętniających sok żołądkowy i suplementów diety zawierających salicylany w ciągu 2 tygodni od randomizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapsułki aspiryny PL2200
Oddział zajmujący się narkotykami; projekt crossovera
Lek: Kapsułki aspiryny PL2200
325 mg aspiryny; raz dziennie przez 3 dni
Aktywny komparator: Tabletki aspiryny o natychmiastowym uwalnianiu
Aktywny komparator; projekt crossovera
Lek: Tabletki aspiryny o natychmiastowym uwalnianiu
325 mg aspiryny; raz dziennie przez 3 dni
Aktywny komparator: Kapsułki aspiryny powlekane dojelitowo
Aktywny komparator; projekt crossovera
Lek: Kapsułki aspiryny powlekane dojelitowo
325 mg aspiryny; raz dziennie przez 3 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do 99% zahamowania tromboksanu w surowicy (TxB2)
Ramy czasowe: 4 dni
Aktywność przeciwpłytkowa aspiryny jest mierzona na podstawie zdolności płytek krwi do wytwarzania tromboksanu w surowicy (zastępczy marker hamowania COX-1 przez aspirynę). Hamowanie tromboksanu w surowicy jest kluczowym wskaźnikiem skuteczności przeciwpłytkowej.
4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PLx Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PL-ASA-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Kapsułki aspiryny PL2200

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj