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Évaluation pharmacodynamique du PL2200 par rapport à l'aspirine à enrobage entérique et à libération immédiate chez les patients diabétiques

11 février 2016 mis à jour par: PLx Pharma

Une évaluation pharmacodynamique randomisée, activement contrôlée et croisée du PL2200 par rapport à l'aspirine à enrobage entérique et à libération immédiate chez les patients atteints de diabète de type II

Cette étude déterminera si l'aspirine du PL2200, un produit expérimental, pénètre dans la circulation sanguine aussi rapidement que l'aspirine ordinaire et l'aspirine à enrobage entérique, et pour tester si le PL2200 est capable de prévenir les caillots sanguins aussi efficacement que ces autres produits, lorsqu'il est administré aux patients. avec le diabète.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
        • Medpace CLinical Pharmacology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes 21-79
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 30 à 40 kg/m2
  • Diabétiques de type 2 non insulino-dépendants (confirmés par une hémoglobine A1c (HbA1c) > 6,4 % et/ou une glycémie à jeun > 125 mg/dL ou un traitement antidiabétique en cours)
  • Réponse d'agrégation plaquettaire induite par les AA de> 60% dans les 3 heures précédant la dose initiale d'administration du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à l'aspirine
  • Antécédents de maladie vasculaire
  • Le patient a besoin d'insuline
  • Utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, d'agents anti-sécrétoires, d'antiacides et de suppléments nutritionnels contenant des salicylates dans les 2 semaines suivant la randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gélules d'aspirine PL2200
Bras médicament expérimental ; conception croisée
Médicament: Gélules d'aspirine PL2200
325 mg d'aspirine ; une fois par jour pendant 3 jours
Comparateur actif: Comprimés d'aspirine à libération immédiate
Comparateur actif ; conception croisée
Médicament: Comprimés d'aspirine à libération immédiate
325 mg d'aspirine ; une fois par jour pendant 3 jours
Comparateur actif: Caplets d'aspirine à enrobage entérique
Comparateur actif ; conception croisée
Médicament: Caplets d'aspirine à enrobage entérique
325 mg d'aspirine ; une fois par jour pendant 3 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'inhibition à 99 % du thromboxane sérique (TxB2)
Délai: 4 jours
L'activité antiplaquettaire de l'aspirine est mesurée par la capacité des plaquettes à générer du thromboxane sérique (un marqueur de substitution pour l'inhibition de la COX-1 par l'aspirine). L'inhibition du thromboxane sérique est un marqueur clé de l'efficacité antiplaquettaire.
4 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PLx Pharma

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2012

Première publication (Estimation)

24 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PL-ASA-004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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