Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakodynamické hodnocení PL2200 versus enterosolventní a aspirin s okamžitým uvolňováním u diabetických pacientů

11. února 2016 aktualizováno: PLx Pharma

Randomizované, aktivně kontrolované, zkřížené farmakodynamické hodnocení PL2200 versus enterosolventně potažený aspirin s okamžitým uvolňováním u pacientů s diabetem II.

Tato studie určí, zda se aspirin z PL2200, hodnoceného produktu, dostane do krevního oběhu stejně rychle jako obyčejný aspirin a enterosolventně potažený aspirin, a otestuje, zda je PL2200 schopen zabránit krevním sraženinám stejně účinně jako tyto jiné produkty, když je podáván pacientům. s cukrovkou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • Medpace CLinical Pharmacology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí 21-79
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 30-40 kg/m2
  • Diabetici typu 2 nezávislí na inzulínu (jak je potvrzeno hemoglobinem A1c (HbA1c) > 6,4 % a/nebo plazmatickou glukózou nalačno > 125 mg/dl nebo současnou antidiabetickou medikací)
  • Odpověď na agregaci krevních destiček vyvolaná AA > 60 % během 3 hodin před počáteční dávkou podání studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace aspirinu
  • Předchozí anamnéza cévních onemocnění
  • Pacient potřebuje inzulín
  • Užívání nesteroidních protizánětlivých léků, antisekrečních látek, antacidů a doplňků výživy obsahujících salicyláty do 2 týdnů od randomizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PL2200 aspirinové kapsle
Výzkumná drogová větev; crossover design
Lék: PL2200 aspirinové kapsle
325 mg aspirinu; jednou denně po dobu 3 dnů
Aktivní komparátor: Tablety aspirinu s okamžitým uvolňováním
Aktivní komparátor; crossover design
Lék: Tablety aspirinu s okamžitým uvolňováním
325 mg aspirinu; jednou denně po dobu 3 dnů
Aktivní komparátor: Enterosolventní aspirinové tobolky
Aktivní komparátor; crossover design
Lék: Enterosolventní aspirinové tobolky
325 mg aspirinu; jednou denně po dobu 3 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do 99% inhibice sérového tromboxanu (TxB2)
Časové okno: 4 dny
Antiagregační aktivita aspirinu se měří schopností krevních destiček vytvářet sérový tromboxan (náhradní marker pro inhibici COX-1 aspirinem). Inhibice sérového tromboxanu je klíčovým markerem protidestičkové účinnosti.
4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PLx Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PL-ASA-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na PL2200 aspirinové kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit