- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01520129
Pilotstudie av interpersonell och social rytmterapi för subthreshold bipolär
28 januari 2016 uppdaterad av: Holly Swartz, University of Pittsburgh
Utredarna föreslår att genomföra en 20 veckor lång öppen pilotstudie av interpersonell och social rytmterapi (IPSRT) för att behandla individer (n=18) med subtröskelbipolär (BP) som för närvarande är deprimerade.
Utredarna kommer att genomföra en preliminär utvärdering av sömn-vakna och sociala rytmmönster hos studiedeltagare med hjälp av frågeformulär och aktigrafi.
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten av denna behandlings- och bedömningsmetod.
Undersökande syfte är att undersöka 1) sömn-vakna och sociala rytmmönster i subtröskel-BP, 2) påverkan av IPSRT på symtom och funktion över tid och 3) samband mellan sömn-vakna och sociala rytmmönster och behandlingsresultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bipolär sjukdom med subtröskelvärde (BP) är en vanlig, understuderad sjukdom associerad med höga nivåer av funktionsnedsättning.
"Subthreshold" BP avser individer som har episoder av både depression och hypomani, men episoderna av hypomani varar inte tillräckligt länge eller kännetecknas av för få symtom för att uppfylla konventionella kriterier för "tröskel" hypomani.
Jämfört med individer med endast episoder av depression (självfallet depression eller MDD) har individer med undertröskeltryck högre självmordsfrekvens, tidigare sjukdomsdebut, fler episoder av depression och fler psykiatriska störningar som förekommer samtidigt.
Trots svårighetsgraden av sjukdomen är praktiskt taget ingenting känt om hur man behandlar denna sjukdom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Depression and Manic Depression Prevention Program
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18-65
- Uppfyller kriterierna för bipolär sjukdom NOS, för närvarande i en episod av egentlig depression, enligt definitionen av DSM-IV (American Psychiatric Association, 1994) och dokumenterad genom användningen av Structured Clinical Interview for Axis I DSM-IV Disorders (SCID-I) ), och med ett betyg på >15 på Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-25) med 25 objekt. Vi kommer att begränsa inkluderingen specifikt till de individer som har en historia av 1) minst en kort (2-3 dagar) hypoman episod ELLER 2) minst en subtröskel hypoman episod (minst 4 dagar i följd av förhöjt humör och 2 av de andra symptomen av hypomani eller irriterad stämning med 3 av de andra symptomen på hypomani). NOTERA: Liksom National Comorbidity Survey Replication, kommer individer vars hypomani inträffade när de fick antidepressiv medicin inte att uteslutas från studien (Merikangas, personlig kommunikation, 2011).
- Förmåga och vilja att ge informerat, skriftligt samtycke.
- Försökspersoner kan delta i denna studie om de för närvarande tar psykotropa läkemedel vid tidpunkten för informerat samtycke. De kommer att påbörja studieinsatser om de fortfarande uppfyller behörighetskriterierna efter en veckas uttvättningsperiod.
- Förmåga och vilja att delta i studieprocesser
Exklusions kriterier:
- Allvarliga eller dåligt kontrollerade samtidiga medicinska störningar som kan orsaka förvirrande depressiva symtom (d.v.s. obehandlad hypotyreos eller lupus) eller kräver läkemedel som kan orsaka depressiva symtom (dvs höga doser av betablockerare eller alfa-interferon)
- Uppfyller kriterierna för en av följande samtidiga DSM-IV psykiatriska störningar: någon psykotisk eller organisk psykisk störning, bipolär störning I, bipolär störning II, aktuellt alkohol- eller drogberoende, primär tvångssyndrom eller primära ätstörningar. (primärt hänvisar till den diagnos som är förknippad med den mest funktionsnedsättningen); borderline personlighetsstörning; antisocial personlighetsstörning
- Akuta självmordstankar eller mordtankar eller som kräver psykiatrisk sjukhusvistelse. Försökspersoner som behöver slutenvård kommer att uteslutas (eller avbrytas) från studien och hänvisas till en av WPIC:s slutenvårdsenheter för humörstörningar, eller, om så önskas, till en slutenvårdsinrättning närmare patientens hem
- Allvarliga kognitiva brister som skulle utesluta behandling med psykoterapi och/eller förhindra ifyllande av studieenkäter
- Behärskar inte engelska. Försökspersonerna måste kunna tala och förstå engelska eftersom en av studieinsatserna, IPSRT, är en experimentell samtalsterapi. DMDPP har inga flerspråkiga terapeuter.
- Nuvarande deltagande i annan form av individuell psykoterapi. Samtidigt deltagande i parterapi, kamratstödsgrupper (som Anonyma Alkoholister) eller familjeterapi är tillåtet
- Tidigare avsaknad av svar på en prövning av minst 12 veckors IPSRT utförd av en kvalificerad IPSRT-terapeut
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Interpersonell och social rytmterapi
IPSRT-personer kommer att få IPSRT-sessioner på 45 minuter varje vecka under 20 veckor.
IPSRT-sessioner fokuserar på att minska symtom genom att lära patienter att: a) öka regelbundenhet i sociala rytmer och reglera sömn-vakna cykler; b) lösa interpersonella problem som bidrar till humörsymtom (rolltvist, rollövergång, sorg eller interpersonella brister); och c) känna igen och acceptera symtomen på BP-störning under tröskelvärdet (psykoedukation).
Även om vi utbildar terapeuter i tekniker som är specifika för varje komponent, administreras dessa strategier i praktiken flexibelt och flytande, utan distinkta gränser mellan modaliteter.
Under en session rör sig terapeuterna sömlöst mellan teknikerna, enligt patienternas behov.
|
IPSRT-personer kommer att få IPSRT-sessioner på 45 minuter varje vecka under 20 veckor.
IPSRT-sessioner fokuserar på att minska symtom genom att lära patienter att: a) öka regelbundenhet i sociala rytmer och reglera sömn-vakna cykler; b) lösa interpersonella problem som bidrar till humörsymtom (rolltvist, rollövergång, sorg eller interpersonella brister); och c) känna igen och acceptera symtomen på BP-störning under tröskelvärdet (psykoedukation).
Även om vi utbildar terapeuter i tekniker som är specifika för varje komponent, administreras dessa strategier i praktiken flexibelt och flytande, utan distinkta gränser mellan modaliteter.
Under en session rör sig terapeuterna sömlöst mellan teknikerna, enligt patienternas behov.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgrad av depression
Tidsram: 20 veckor
|
Det primära effektmåttet är depressionens svårighetsgrad vid vecka 20, som kommer att mätas via Hamilton Rating Scale for Depression 25-item score (HRSD-25) och Young Mania Rating Scale (YMRS).
|
20 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2012
Första postat (Uppskatta)
27 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO11110666
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .