Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование межличностной и социальной ритмотерапии при подпороговом биполярном расстройстве

28 января 2016 г. обновлено: Holly Swartz, University of Pittsburgh
Исследователи предлагают провести 20-недельное открытое пилотное исследование терапии межличностных и социальных ритмов (IPSRT) для лечения людей (n = 18) с подпороговым биполярным расстройством (BP), которые в настоящее время находятся в депрессии. Исследователи проведут предварительную оценку паттернов сна и бодрствования и социальных ритмов у участников исследования с помощью анкет и актиграфии. Основными целями этого исследования являются оценка осуществимости этого подхода к лечению и оценке. Исследовательские цели заключаются в изучении 1) паттернов ритма сна-бодрствования и социальных ритмов при подпороговом АД, 2) влияния IPSRT на симптомы и функционирование с течением времени и 3) взаимосвязи между паттернами ритма сна-бодрствования и социального ритма и результатами лечения.

Обзор исследования

Подробное описание

Подпороговое биполярное расстройство (БП) — распространенное, малоизученное заболевание, связанное с высокими уровнями нарушений. «Подпороговое» АД относится к лицам, у которых есть эпизоды как депрессии, так и гипомании, но эпизоды гипомании длятся недостаточно долго или характеризуются слишком небольшим количеством симптомов, чтобы соответствовать общепринятым критериям «пороговой» гипомании. По сравнению с лицами, имеющими только эпизоды депрессии (большое депрессивное расстройство или БДР), лица с подпороговым уровнем АД имеют более высокий уровень самоубийств, более раннее начало заболевания, большее количество эпизодов депрессии и большее количество сопутствующих психических расстройств. Несмотря на тяжесть заболевания, практически ничего не известно о том, как лечить это заболевание.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Depression and Manic Depression Prevention Program

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые от 18 до 65 лет
  2. Удовлетворяет критериям биполярного расстройства БДУ, в настоящее время находится в состоянии большой депрессии, как это определено в DSM-IV (Американская психиатрическая ассоциация, 1994 г.) и подтверждено использованием структурированного клинического интервью для расстройств оси I DSM-IV (SCID-I). ) и с рейтингом> 15 по шкале оценки депрессии Гамильтона из 25 пунктов (HRSD-25). Мы ограничим включение только теми людьми, у которых в анамнезе: 1) по крайней мере один короткий (2-3 дня) гипоманиакальный эпизод ИЛИ 2) по крайней мере один подпороговый гипоманиакальный эпизод (по крайней мере 4 дня подряд приподнятого настроения и 2 других симптома). гипомании или раздражительности с 3 другими симптомами гипомании). ПРИМЕЧАНИЕ. Как и в случае повторения национального исследования сопутствующих заболеваний, лица, у которых гипомания развилась во время приема антидепрессантов, не будут исключены из исследования (Merikangas, личное сообщение, 2011 г.).
  3. Способность и готовность дать информированное письменное согласие.
  4. Субъекты могут участвовать в этом исследовании, если они в настоящее время принимают психотропные препараты на момент получения информированного согласия. Они начнут исследовательские вмешательства, если они по-прежнему соответствуют критериям приемлемости после недельного периода вымывания.
  5. Способность и желание участвовать в учебных процедурах

Критерий исключения:

  1. Тяжелые или плохо контролируемые сопутствующие медицинские расстройства, которые могут вызывать смешанные симптомы депрессии (например, нелеченный гипотиреоз или волчанка) или требуют приема лекарств, которые могут вызвать симптомы депрессии (например, высокие дозы бета-блокаторов или альфа-интерферона)
  2. Соответствует критериям одного из следующих сопутствующих психических расстройств DSM-IV: любое психотическое или органическое психическое расстройство, биполярное расстройство I, биполярное расстройство II, текущая алкогольная или наркотическая зависимость, первичное обсессивно-компульсивное расстройство или первичное расстройство пищевого поведения. (первичный относится к диагнозу, связанному с наиболее функциональными нарушениями); пограничное расстройство личности; антисоциальное расстройство личности
  3. Острые мысли о самоубийстве или убийстве или требующие госпитализации в психиатрическую больницу. Субъекты, которым требуется стационарное лечение, будут исключены (или прекращены) из исследования и направлены в одно из стационарных отделений WPIC по расстройствам настроения или, при желании, в стационарное учреждение, расположенное ближе к дому пациента.
  4. Тяжелые когнитивные нарушения, препятствующие лечению психотерапией и/или препятствующие заполнению опросников исследования
  5. Не владеет английским языком. Субъекты должны уметь говорить и понимать по-английски, потому что одно из исследовательских вмешательств, IPSRT, представляет собой экспериментальную разговорную терапию. В DMDPP нет многоязычных терапевтов.
  6. Текущее участие в другой форме индивидуальной психотерапии. Одновременное участие в парной терапии, группах поддержки сверстников (таких как Анонимные Алкоголики) или семейной терапии будет разрешено.
  7. Предшествующее отсутствие реакции на испытание IPSRT продолжительностью не менее 12 недель, проведенное квалифицированным терапевтом IPSRT.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Межличностная и социальная ритмотерапия
Субъекты IPSRT будут получать еженедельные 45-минутные сеансы IPSRT в течение 20 недель. Сеансы IPSRT направлены на уменьшение симптомов, обучая пациентов: а) повышать регулярность социальных ритмов и регулировать циклы сон-бодрствование; б) решить межличностные проблемы, которые способствуют симптомам настроения (ролевой спор, смена ролей, горе или дефицит межличностных отношений); в) распознать и принять симптомы подпорогового нарушения АД (психообучение). Хотя мы обучаем терапевтов методам, специфичным для каждого компонента, на практике эти стратегии применяются гибко и плавно, без четких границ между модальностями. В ходе сеанса терапевты плавно переключаются между техниками в соответствии с потребностями пациентов.
Субъекты IPSRT будут получать еженедельные 45-минутные сеансы IPSRT в течение 20 недель. Сеансы IPSRT направлены на уменьшение симптомов, обучая пациентов: а) повышать регулярность социальных ритмов и регулировать циклы сон-бодрствование; б) решить межличностные проблемы, которые способствуют симптомам настроения (ролевой спор, смена ролей, горе или дефицит межличностных отношений); в) распознать и принять симптомы подпорогового нарушения АД (психообучение). Хотя мы обучаем терапевтов методам, специфичным для каждого компонента, на практике эти стратегии применяются гибко и плавно, без четких границ между модальностями. В ходе сеанса терапевты плавно переключаются между техниками в соответствии с потребностями пациентов.
Другие имена:
  • ИПСРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть депрессии
Временное ограничение: 20 недель
Первичной конечной точкой является тяжесть депрессии на 20-й неделе, которая будет измеряться с помощью рейтинговой шкалы Гамильтона для оценки депрессии из 25 пунктов (HRSD-25) и рейтинговой шкалы мании Янга (YMRS).
20 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO11110666

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Биполярное расстройство БДУ

Подписаться