- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01520129
Pilotstudie zur zwischenmenschlichen und sozialen Rhythmustherapie für unterschwellige bipolare Störungen
28. Januar 2016 aktualisiert von: Holly Swartz, University of Pittsburgh
Die Forscher schlagen vor, eine 20-wöchige offene Pilotstudie zur interpersonellen und sozialen Rhythmustherapie (IPSRT) durchzuführen, um Personen (n=18) mit unterschwelliger bipolarer Störung (BP), die derzeit depressiv sind, zu behandeln.
Die Forscher führen eine vorläufige Bewertung von Schlaf-Wach- und Sozialrhythmusmustern bei Studienteilnehmern mithilfe von Fragebögen und Aktigraphie durch.
Primäres Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit dieses Behandlungs- und Bewertungsansatzes zu bewerten.
Explorative Ziele sind die Untersuchung von 1) Schlaf-Wach- und Sozialrhythmusmustern bei unterschwelligem Blutdruck, 2) Auswirkungen von IPSRT auf Symptome und Funktion im Laufe der Zeit und 3) Beziehung zwischen Schlaf-Wach- und Sozialrhythmusmustern und Behandlungsergebnissen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die unterschwellige bipolare Störung (BP) ist eine häufige, wenig untersuchte Krankheit, die mit einem hohen Maß an Beeinträchtigung einhergeht.
"Unterschwelliger" Blutdruck bezieht sich auf Personen, die Episoden von sowohl Depression als auch Hypomanie haben, aber die Episoden von Hypomanie nicht lange genug andauern oder durch zu wenige Symptome gekennzeichnet sind, um herkömmliche Kriterien für "Schwellen"-Hypomanie zu erfüllen.
Im Vergleich zu Personen mit nur depressiven Episoden (Major Depression oder MDD) haben Personen mit unterschwelligem Blutdruck eine höhere Suizidrate, einen früheren Krankheitsbeginn, mehr Depressionsepisoden und mehr gleichzeitig auftretende psychiatrische Störungen.
Trotz der Schwere der Erkrankung ist praktisch nichts über die Behandlung dieser Krankheit bekannt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Depression and Manic Depression Prevention Program
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 - 65
- Erfüllt die Kriterien für eine bipolare Störung NOS, derzeit in einer Episode einer schweren Depression, wie von der DSM-IV (American Psychiatric Association, 1994) definiert und durch die Verwendung des strukturierten klinischen Interviews für Axis-I-DSM-IV-Störungen (SCID-I ) und durch eine Bewertung von >15 auf der 25-Punkte-Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen (HRSD-25). Wir werden die Aufnahme speziell auf Personen beschränken, die 1) mindestens eine kurze (2-3 Tage) hypomanische Episode ODER 2) mindestens eine unterschwellige hypomanische Episode (mindestens 4 aufeinanderfolgende Tage mit erhöhter Stimmung und 2 der anderen Symptome) hatten von Hypomanie oder Reizbarkeit mit 3 der anderen Symptome von Hypomanie). HINWEIS: Wie bei der National Comorbidity Survey Replication werden Personen, deren Hypomanie während der Einnahme von Antidepressiva auftrat, nicht von der Studie ausgeschlossen (Merikangas, persönliche Mitteilung, 2011).
- Fähigkeit und Bereitschaft zur informierten, schriftlichen Einwilligung.
- Die Probanden können an dieser Studie teilnehmen, wenn sie zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung derzeit Psychopharmaka einnehmen. Sie werden mit Studieninterventionen beginnen, wenn sie nach einer einwöchigen Auswaschphase immer noch die Zulassungskriterien erfüllen.
- Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme an Studienverfahren
Ausschlusskriterien:
- Schwere oder schlecht kontrollierte gleichzeitige medizinische Störungen, die verwirrende depressive Symptome verursachen können (z. B. unbehandelte Hypothyreose oder Lupus) oder Medikamente erfordern, die depressive Symptome verursachen können (z. B. hohe Dosen von Betablockern oder Alpha-Interferon)
- Erfüllt die Kriterien für eine der folgenden gleichzeitigen psychiatrischen DSM-IV-Störungen: jede psychotische oder organische psychische Störung, Bipolar-I-Störung, Bipolar-II-Störung, aktuelle Alkohol- oder Drogenabhängigkeit, primäre Zwangsstörung oder primäre Essstörungen. (primär bezieht sich auf die Diagnose, die mit der stärksten funktionellen Beeinträchtigung verbunden ist); Borderline-Persönlichkeitsstörung; Antisoziale Persönlichkeitsstörung
- Akute Suizid- oder Mordgedanken oder die Notwendigkeit einer psychiatrischen Krankenhauseinweisung. Probanden, die eine stationäre Behandlung benötigen, werden von der Studie ausgeschlossen (oder abgebrochen) und an eine der stationären Abteilungen für Stimmungsstörungen des WPIC oder, falls bevorzugt, an eine stationäre Einrichtung, die näher am Wohnort des Patienten liegt, überwiesen
- Schwere kognitive Defizite, die eine Behandlung mit Psychotherapie ausschließen und/oder das Ausfüllen von Studienfragebögen verhindern würden
- Nicht fließend Englisch. Die Probanden müssen in der Lage sein, Englisch zu sprechen und zu verstehen, da eine der Studieninterventionen, IPSRT, eine experimentelle Gesprächstherapie ist. Das DMDPP hat keine mehrsprachigen Therapeuten.
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen Form der Einzelpsychotherapie. Die gleichzeitige Teilnahme an einer Paartherapie, Peer-Selbsthilfegruppen (z. B. Anonyme Alkoholiker) oder Familientherapie ist zulässig
- Vorher fehlendes Ansprechen auf eine mindestens 12-wöchige IPSRT-Studie, die von einem qualifizierten IPSRT-Therapeuten durchgeführt wurde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Interpersonelle und soziale Rhythmustherapie
IPSRT-Probanden erhalten 20 Wochen lang wöchentlich 45-minütige IPSRT-Sitzungen.
IPSRT-Sitzungen konzentrieren sich auf die Reduzierung von Symptomen, indem sie den Patienten beibringen, a) die Regelmäßigkeit sozialer Rhythmen zu erhöhen und Schlaf-Wach-Zyklen zu regulieren; b) zwischenmenschliche Probleme lösen, die zu Stimmungssymptomen beitragen (Rollenstreit, Rollenwechsel, Trauer oder zwischenmenschliche Defizite); und c) die Symptome einer unterschwelligen Blutdruckstörung erkennen und akzeptieren (Psychoedukation).
Obwohl wir Therapeuten in Techniken ausbilden, die für jede Komponente spezifisch sind, werden diese Strategien in der Praxis flexibel und fließend angewendet, ohne klare Grenzen zwischen den Modalitäten.
Im Verlauf einer Sitzung wechseln die Therapeuten je nach Bedarf des Patienten nahtlos zwischen den Techniken.
|
IPSRT-Probanden erhalten 20 Wochen lang wöchentlich 45-minütige IPSRT-Sitzungen.
IPSRT-Sitzungen konzentrieren sich auf die Reduzierung von Symptomen, indem sie den Patienten beibringen, a) die Regelmäßigkeit sozialer Rhythmen zu erhöhen und Schlaf-Wach-Zyklen zu regulieren; b) zwischenmenschliche Probleme lösen, die zu Stimmungssymptomen beitragen (Rollenstreit, Rollenwechsel, Trauer oder zwischenmenschliche Defizite); und c) die Symptome einer unterschwelligen Blutdruckstörung erkennen und akzeptieren (Psychoedukation).
Obwohl wir Therapeuten in Techniken ausbilden, die für jede Komponente spezifisch sind, werden diese Strategien in der Praxis flexibel und fließend angewendet, ohne klare Grenzen zwischen den Modalitäten.
Im Verlauf einer Sitzung wechseln die Therapeuten je nach Bedarf des Patienten nahtlos zwischen den Techniken.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schwere der Depression
Zeitfenster: 20 Wochen
|
Der primäre Endpunkt ist der Schweregrad der Depression in Woche 20, der anhand der Hamilton Rating Scale for Depression 25-Item Score (HRSD-25) und der Young Mania Rating Scale (YMRS) gemessen wird.
|
20 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Januar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Januar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Januar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Januar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO11110666
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