- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01520129
Pilotstudie van interpersoonlijke en sociale ritmetherapie voor subthreshold bipolair
28 januari 2016 bijgewerkt door: Holly Swartz, University of Pittsburgh
De onderzoekers stellen voor om een 20 weken durende open pilot-studie uit te voeren van interpersoonlijke en sociale ritmetherapie (IPSRT) om personen (n=18) met subthreshold bipolair (BP) die momenteel depressief zijn, te behandelen.
De onderzoekers zullen een voorlopige evaluatie uitvoeren van slaap-waak- en sociale ritmepatronen bij studiedeelnemers met behulp van vragenlijsten en actigrafie.
Primaire doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de haalbaarheid van deze benadering van behandeling en beoordeling.
Verkennende doelen zijn het onderzoeken van 1) slaap-waak- en sociale ritmepatronen bij bloeddruk onder de drempel, 2) de impact van IPSRT op symptomen en functioneren in de loop van de tijd en 3) de relatie tussen slaap-waak- en sociale ritmepatronen en behandelingsresultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Subthreshold bipolaire stoornis (BP) is een veel voorkomende, weinig bestudeerde ziekte die gepaard gaat met een hoge mate van beperking.
"Subthreshold" BP verwijst naar personen die episodes van zowel depressie als hypomanie hebben, maar de episodes van hypomanie duren niet lang genoeg of worden gekenmerkt door te weinig symptomen om te voldoen aan de conventionele criteria voor "threshold" hypomanie.
Vergeleken met personen met alleen depressieve episodes (ernstige depressieve stoornis of MDD), hebben personen met een bloeddruk onder de drempel een hoger zelfmoordpercentage, een eerder begin van de ziekte, meer depressieve episodes en meer gelijktijdig optredende psychiatrische stoornissen.
Ondanks de ernst van de aandoening is er vrijwel niets bekend over de behandeling van deze ziekte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Depression and Manic Depression Prevention Program
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 - 65 jaar
- Voldoet aan criteria voor bipolaire stoornis NOS, momenteel in een episode van ernstige depressie, zoals gedefinieerd door de DSM-IV (American Psychiatric Association, 1994) en gedocumenteerd door het gebruik van het Structured Clinical Interview for Axis I DSM-IV Disorders (SCID-I ), en door een score van >15 op de 25-item Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-25). We beperken de opname specifiek tot personen met een geschiedenis van 1) ten minste één korte (2-3 dagen) hypomane episode OF 2) ten minste één hypomane episode onder de drempelwaarde (ten minste 4 opeenvolgende dagen van verhoogde stemming en 2 van de andere symptomen). van hypomanie of prikkelbare stemming met 3 van de andere symptomen van hypomanie). OPMERKING: Net als de National Comorbidity Survey Replication, worden personen van wie de hypomanie optrad terwijl ze antidepressiva gebruikten, niet uitgesloten van het onderzoek (Merikangas, persoonlijke communicatie, 2011).
- Vermogen en bereidheid om geïnformeerde, schriftelijke toestemming te geven.
- Proefpersonen kunnen deelnemen aan dit onderzoek als ze momenteel psychotrope medicatie gebruiken op het moment van geïnformeerde toestemming. Ze starten met studie-interventies als ze na een wash-outperiode van een week nog steeds voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen.
- Vermogen en bereidheid om deel te nemen aan studieprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige of slecht gecontroleerde gelijktijdige medische stoornissen die verwarrende depressieve symptomen kunnen veroorzaken (d.w.z. onbehandelde hypothyreoïdie of lupus) of medicijnen vereisen die depressieve symptomen kunnen veroorzaken (d.w.z. hoge doses bètablokkers of alfa-interferon)
- Voldoet aan de criteria voor een van de volgende gelijktijdige psychiatrische stoornissen uit de DSM-IV: elke psychotische of organische psychische stoornis, bipolaire I-stoornis, bipolaire II-stoornis, huidige alcohol- of drugsverslaving, primaire obsessief-compulsieve stoornis of primaire eetstoornis. (primair verwijst naar de diagnose die verband houdt met de meest functionele beperking); borderline persoonlijkheidsstoornis; antisociale persoonlijkheids stoornis
- Acute zelfmoord- of moordgedachten of opname in een psychiatrisch ziekenhuis. Proefpersonen die intramurale behandeling nodig hebben, worden uitgesloten (of stopgezet) van het onderzoek en doorverwezen naar een van WPIC's intramurale afdelingen voor stemmingsstoornissen, of, indien gewenst, naar een intramurale instelling dichter bij het huis van de patiënt
- Ernstige cognitieve stoornissen die behandeling met psychotherapie onmogelijk maken en/of het invullen van onderzoeksvragenlijsten verhinderen
- Niet vloeiend Engels. Proefpersonen moeten Engels kunnen spreken en begrijpen omdat een van de onderzoeksinterventies, IPSRT, een experimentele gesprekstherapie is. De DMDPP heeft geen meertalige therapeuten.
- Huidige deelname aan een andere vorm van individuele psychotherapie. Gelijktijdige deelname aan relatietherapie, steungroepen van leeftijdsgenoten (zoals de Anonieme Alcoholisten) of gezinstherapie is toegestaan
- Voorafgaand gebrek aan respons op een proef van ten minste 12 weken IPSRT uitgevoerd door een gekwalificeerde IPSRT-therapeut
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Interpersoonlijke en sociale ritmetherapie
IPSRT-proefpersonen krijgen gedurende 20 weken wekelijkse IPSRT-sessies van 45 minuten.
IPSRT-sessies richten zich op het verminderen van symptomen door patiënten te leren: a) regelmaat van sociale ritmes te vergroten en slaap-waakcycli te reguleren; b) interpersoonlijke problemen oplossen die bijdragen aan stemmingssymptomen (rolgeschil, rolovergang, verdriet of interpersoonlijke tekorten); en c) de symptomen van een BP-stoornis onder de drempel herkennen en accepteren (psycho-educatie).
Hoewel we therapeuten trainen in technieken die specifiek zijn voor elk onderdeel, worden deze strategieën in de praktijk flexibel en vloeiend toegepast, zonder duidelijke grenzen tussen modaliteiten.
Tijdens een sessie bewegen therapeuten naadloos tussen de technieken, afhankelijk van de behoeften van de patiënt.
|
IPSRT-proefpersonen krijgen gedurende 20 weken wekelijkse IPSRT-sessies van 45 minuten.
IPSRT-sessies richten zich op het verminderen van symptomen door patiënten te leren: a) regelmaat van sociale ritmes te vergroten en slaap-waakcycli te reguleren; b) interpersoonlijke problemen oplossen die bijdragen aan stemmingssymptomen (rolgeschil, rolovergang, verdriet of interpersoonlijke tekorten); en c) de symptomen van een BP-stoornis onder de drempel herkennen en accepteren (psycho-educatie).
Hoewel we therapeuten trainen in technieken die specifiek zijn voor elk onderdeel, worden deze strategieën in de praktijk flexibel en vloeiend toegepast, zonder duidelijke grenzen tussen modaliteiten.
Tijdens een sessie bewegen therapeuten naadloos tussen de technieken, afhankelijk van de behoeften van de patiënt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ernst van depressie
Tijdsspanne: 20 weken
|
Het primaire eindpunt is de ernst van de depressie in week 20, die zal worden gemeten via de Hamilton Rating Scale for Depression 25-item score (HRSD-25) en de Young Mania Rating Scale (YMRS).
|
20 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
27 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO11110666
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bipolaire stoornis NNO
-
University of HoustonOnbekend
-
Eastern Cooperative Oncology GroupWervingMelanoma | Borstkanker, NOS | CNS primaire tumor, NNO | Baarmoederhalskanker, NOS | Colorectale kanker, NOS | Leukemie, NOS | Lymfoom, NOS | Diversen Neoplasmata, NOS | Niet-rabdomyosarcoom wekedelensarcoom, NNO | Testiculaire niet-seminomateuze kiemceltumor, NOS | Schildklierkanker, NOS | Botkanker, NOSVerenigde Staten
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidKANKER, NOSFrankrijk, Canada, Verenigde Staten, Zwitserland, Spanje, Italië
-
Bristol-Myers SquibbVoltooid
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
University of California, Los AngelesVoltooidErnstige depressieve stoornis | Depressie NOS | Angst NOSVerenigde Staten
-
AstraZenecaBristol-Myers SquibbBeëindigd
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Norwegian University of Science and TechnologyHelse Nord-Trøndelag HFBeëindigdPsychische stoornis NOSNoorwegen
-
Stanford UniversityBeëindigdBipolaire stoornis, NOSVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Interpersoonlijke en sociale ritmetherapie
-
University of HertfordshireVoltooidHartinfarct | Multiple sclerose | Hersenletsel | Ziekte van ParkinsonVerenigd Koninkrijk
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityActief, niet wervendPediatrische voedingsstoornis, chronisch | Pediatrische voedingsdisfunctie, acuutVerenigde Staten
-
Chinese University of Hong KongAssociation for contextual behavioral scienceNog niet aan het wervenLongkanker | Last van mantelzorgers | Geavanceerde kankerChina
-
Kubra TOHUMCUVoltooidBipolaire stoornis | Omgaan met vaardighedenKalkoen
-
King's College LondonVoltooidChronische lage rugpijnVerenigd Koninkrijk
-
University of LincolnNottinghamshire Healthcare NHS TrustWerving
-
University Hospital, LinkoepingCounty Councils of Region Östergötland, Kalmar and JönköpingVoltooidMedische attesten voor ziekteverlof en medicijnvoorschriftenZweden
-
Université du Québec à Trois-RivièresVoltooid