Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av mellommenneskelig og sosial rytmeterapi for subterskelbipolar

28. januar 2016 oppdatert av: Holly Swartz, University of Pittsburgh
Etterforskerne foreslår å gjennomføre en 20 ukers åpen pilotstudie av interpersonell og sosial rytmeterapi (IPSRT) for å behandle individer (n=18) med subterskel bipolar (BP) som for tiden er deprimerte. Etterforskerne vil gjennomføre en foreløpig evaluering av søvn-våkne og sosiale rytmemønstre hos studiedeltakere ved å bruke spørreskjemaer og aktigrafi. Hovedmålene med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten av denne behandlings- og vurderingstilnærmingen. Undersøkende mål er å undersøke 1) søvn-våkne og sosiale rytmemønstre i underterskel BP, 2) virkningen av IPSRT på symptomer og funksjon over tid og 3) sammenheng mellom søvn-våkne og sosiale rytmemønstre og behandlingsresultater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Subterskel bipolar lidelse (BP) er en vanlig, understudert sykdom assosiert med høye nivåer av svekkelse. "Subterskel" BP refererer til individer som har episoder med både depresjon og hypomani, men episodene med hypomani varer ikke lenge nok eller er preget av for få symptomer til å oppfylle konvensjonelle kriterier for "terskel" hypomani. Sammenlignet med individer med bare episoder av depresjon (større depressiv lidelse eller MDD), har individer med underterskel BP høyere selvmordsrate, tidligere sykdomsdebut, flere episoder med depresjon og flere samtidige psykiatriske lidelser. Til tross for alvorlighetsgraden av lidelsen, er praktisk talt ingenting kjent om hvordan denne sykdommen skal behandles.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Depression and Manic Depression Prevention Program

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne i alderen 18-65 år
  2. Oppfyller kriterier for bipolar lidelse NOS, for tiden i en episode med alvorlig depresjon, som definert av DSM-IV (American Psychiatric Association, 1994) og dokumentert ved bruk av Structured Clinical Interview for Axis I DSM-IV Disorders (SCID-I) ), og med en vurdering på >15 på Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-25) med 25 elementer. Vi vil begrense inkludering spesifikt til de individene som har historikk på 1) minst én kort (2-3 dagers) hypoman episode ELLER 2) minst én hypomanepisode under terskel (minst 4 påfølgende dager med forhøyet humør og 2 av de andre symptomene av hypomani eller irritabel stemning med 3 av de andre symptomene på hypomani). MERK: I likhet med National Comorbidity Survey Replication, vil individer hvis hypomani oppstod mens de tok antidepressiv medisin, ikke bli ekskludert fra studien (Merikangas, personlig kommunikasjon, 2011).
  3. Evne og vilje til å gi informert, skriftlig samtykke.
  4. Forsøkspersoner kan delta i denne studien hvis de for øyeblikket tar psykotrope medisiner på tidspunktet for informert samtykke. De vil starte studieintervensjoner hvis de fortsatt oppfyller kvalifikasjonskriteriene etter en ukes utvaskingsperiode.
  5. Evne og vilje til å delta i studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige eller dårlig kontrollerte samtidige medisinske lidelser som kan forårsake forvirrende depressive symptomer (dvs. ubehandlet hypotyreose eller lupus) eller krever medisin(er) som kan forårsake depressive symptomer (dvs. høye doser betablokkere eller alfa-interferon)
  2. Oppfyller kriterier for en av følgende samtidige DSM-IV psykiatriske lidelser: enhver psykotisk eller organisk psykisk lidelse, bipolar I lidelse, bipolar II lidelse, nåværende alkohol- eller narkotikaavhengighet, primær tvangslidelse eller primære spiseforstyrrelser. (primær refererer til diagnosen assosiert med den mest funksjonelle svekkelsen); Borderline personlighetsforstyrrelse; antisosial personlighetsforstyrrelse
  3. Akutt selvmordstanker eller drapstanker eller som krever psykiatrisk innleggelse. Forsøkspersoner som trenger stasjonær behandling vil bli ekskludert (eller avbrutt) fra studien og henvist til en av WPICs stasjonære humørsykdomsenheter, eller, hvis foretrukket, til en klinikk nærmere pasientens hjem
  4. Alvorlige kognitive defekter som vil utelukke behandling med psykoterapi og/eller forhindre utfylling av spørreskjemaer
  5. Ikke flytende i engelsk. Fagene må kunne snakke og forstå engelsk fordi en av studieintervensjonene, IPSRT, er en eksperimentell samtaleterapi. DMDPP har ikke flerspråklige terapeuter.
  6. Nåværende deltakelse i annen form for individuell psykoterapi. Samtidig deltakelse i parterapi, jevnaldrende støttegrupper (som Anonyme Alkoholikere) eller familieterapi vil være tillatt
  7. Tidligere manglende respons på en prøve på minst 12 uker med IPSRT utført av en kvalifisert IPSRT-terapeut

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Interpersonlig og sosial rytmeterapi
IPSRT-emner vil motta ukentlige 45 minutters økter med IPSRT i 20 uker. IPSRT-økter fokuserer på å redusere symptomer ved å lære pasienter å: a) øke regelmessigheten av sosiale rytmer og regulere søvn-våkne sykluser; b) løse mellommenneskelige problemer som bidrar til humørsymptomer (rolletvist, rolleovergang, sorg eller mellommenneskelige mangler); og c) gjenkjenne og akseptere symptomene på subterskel BP lidelse (psykoedukasjon). Selv om vi trener terapeuter i teknikker som er spesifikke for hver komponent, administreres disse strategiene i praksis fleksibelt og flytende, uten distinkte grenser mellom modaliteter. I løpet av en økt beveger terapeuter seg sømløst mellom teknikkene, i henhold til pasientenes behov.
Annen: Interpersonlig og sosial rytmeterapi
IPSRT-emner vil motta ukentlige 45 minutters økter med IPSRT i 20 uker. IPSRT-økter fokuserer på å redusere symptomer ved å lære pasienter å: a) øke regelmessigheten av sosiale rytmer og regulere søvn-våkne sykluser; b) løse mellommenneskelige problemer som bidrar til humørsymptomer (rolletvist, rolleovergang, sorg eller mellommenneskelige mangler); og c) gjenkjenne og akseptere symptomene på subterskel BP lidelse (psykoedukasjon). Selv om vi trener terapeuter i teknikker som er spesifikke for hver komponent, administreres disse strategiene i praksis fleksibelt og flytende, uten distinkte grenser mellom modaliteter. I løpet av en økt beveger terapeuter seg sømløst mellom teknikkene, i henhold til pasientenes behov.
Andre navn:
  • IPSRT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av depresjon
Tidsramme: 20 uker
Det primære endepunktet er depresjonsgrad ved uke 20, som vil bli målt via Hamilton Rating Scale for Depression 25-item score (HRSD-25) og Young Mania Rating Scale (YMRS).
20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbeidspartnere

The Depressive and Bipolar Disorder Alternative Treatment Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO11110666

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bipolar lidelse NOS

Kliniske studier på Interpersonlig og sosial rytmeterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere