Kísérleti tanulmány a küszöb alatti bipoláris interperszonális és szociális ritmusterápiáról
2016. január 28. frissítette: Holly Swartz, University of Pittsburgh
A kutatók azt javasolják, hogy végezzenek egy 20 hetes nyílt kísérleti vizsgálatot az interperszonális és szociális ritmusterápiáról (IPSRT) a küszöb alatti bipoláris (BP) betegek (n=18) kezelésére, akik jelenleg depressziósak.
A kutatók kérdőívek és aktigráfia segítségével előzetesen értékelik az alvás-ébrenlét és a társas ritmusmintákat a vizsgálatban résztvevőknél.
A tanulmány elsődleges célja ennek a kezelési és értékelési megközelítésnek a megvalósíthatóságának értékelése.
A kutatás célja 1) az alvás-ébrenlét és a társas ritmusminták vizsgálata a küszöb alatti vérnyomásban, 2) az IPSRT hatása a tünetekre és a működésre az idő múlásával, valamint 3) az alvás-ébrenlét és a szociális ritmus mintázata és a kezelési eredmények közötti kapcsolat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A küszöb alatti bipoláris zavar (BP) gyakori, kevéssé tanulmányozott, magas szintű károsodással járó betegség.
A "küszöb alatti" vérnyomás azokra az egyénekre vonatkozik, akiknél depresszió és hipománia is előfordul, de a hipománia epizódjai nem tartanak elég sokáig, vagy túl kevés tünet jellemzi őket ahhoz, hogy megfeleljenek a "küszöb" hipománia hagyományos kritériumainak.
A csak depressziós epizódokban (major depressziós rendellenesség vagy MDD) szenvedő egyénekhez képest a küszöb alatti BP-vel rendelkező egyéneknél magasabb az öngyilkosságok aránya, korábban kezdődnek a betegségek, több a depressziós epizód, és több az egyidejűleg előforduló pszichiátriai rendellenesség.
A rendellenesség súlyossága ellenére gyakorlatilag semmit sem tudunk a betegség kezeléséről.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Depression and Manic Depression Prevention Program
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves felnőttek
- Megfelel a jelenleg súlyos depressziós epizódban lévő bipoláris zavar NOS kritériumainak, a DSM-IV (American Psychiatric Association, 1994) által meghatározott és az I. tengelyű DSM-IV rendellenességek strukturált klinikai interjúja (SCID-I) alapján dokumentálva. ), és a 25 tételes Hamilton-értékelési skála (HRSD-25) alapján 15-nél nagyobb besorolást kapott. Kifejezetten azokra a személyekre korlátozzuk a felvételt, akiknek a kórtörténetében 1) legalább egy rövid (2-3 napos) hipomániás epizód VAGY 2) legalább egy küszöb alatti hipomániás epizód (legalább 4 egymást követő napon emelkedett hangulat és 2 egyéb tünet) hipománia vagy ingerlékeny hangulat a hipománia 3 egyéb tünetével együtt). MEGJEGYZÉS: A National Comorbidity Survey Replication-hez hasonlóan azokat a személyeket sem zárják ki a vizsgálatból, akiknek hipomániája antidepresszáns kezelés alatt jelentkezett (Merikangas, személyes kommunikáció, 2011).
- Tudatos, írásos beleegyezés megadásának képessége és hajlandósága.
- Az alanyok részt vehetnek ebben a vizsgálatban, ha jelenleg pszichotróp gyógyszereket szednek a tájékozott beleegyezés időpontjában. A vizsgálati beavatkozásokat akkor kezdik meg, ha az egyhetes kimosási időszak után is megfelelnek a jogosultsági feltételeknek.
- Képesség és hajlandóság a tanulmányi eljárásokban való részvételre
Kizárási kritériumok:
- Súlyos vagy rosszul kontrollált egyidejű egészségügyi rendellenességek, amelyek zavaró depressziós tüneteket okozhatnak (azaz kezeletlen hypothyreosis vagy lupus), vagy olyan gyógyszer(ek)re van szükség, amelyek depressziós tüneteket okozhatnak (azaz nagy dózisú béta-blokkolók vagy alfa-interferon)
- Megfelel a következő egyidejű DSM-IV pszichiátriai rendellenességek kritériumainak: bármilyen pszichotikus vagy organikus mentális rendellenesség, I. típusú bipoláris rendellenesség, II. típusú bipoláris rendellenesség, aktuális alkohol- vagy drogfüggőség, elsődleges kényszerbetegség vagy elsődleges étkezési zavar. (az elsődleges a leginkább funkcionális károsodáshoz kapcsolódó diagnózisra utal); borderline személyiségzavar; antiszociális személyiségzavar
- Akut öngyilkossági vagy gyilkossági gondolatok, vagy pszichiátriai kórházi kezelést igényelnek. A fekvőbeteg-kezelést igénylő alanyokat kizárják (vagy abbahagyják) a vizsgálatból, és a WPIC valamelyik fekvőbeteg hangulatzavarral foglalkozó osztályára utalják őket, vagy adott esetben a beteg otthonához közelebbi fekvőbeteg-intézetbe.
- Súlyos kognitív hiányosságok, amelyek kizárják a pszichoterápiás kezelést és/vagy megakadályozzák a vizsgálati kérdőívek kitöltését
- Nem folyékonyan beszél angolul. Az alanyoknak tudniuk kell beszélni és megérteni angolul, mert az egyik tanulmányi beavatkozás, az IPSRT egy kísérleti beszélgetésterápia. A DMDPP-nek nincsenek többnyelvű terapeutái.
- Jelenlegi részvétel az egyéni pszichoterápia egy másik formájában. Párterápiában, kortárssegítő csoportokban (például Anonim Alkoholisták) vagy családterápiában való egyidejű részvétel megengedett
- Korábbi válasz hiánya egy képzett IPSRT terapeuta által végzett legalább 12 hetes IPSRT-próbára
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Interperszonális és szociális ritmusterápia
Az IPSRT alanyok heti 45 perces IPSRT-üléseket kapnak 20 héten keresztül.
Az IPSRT foglalkozások a tünetek csökkentésére összpontosítanak azáltal, hogy megtanítják a betegeket, hogy: a) növeljék a társas ritmusok rendszerességét és szabályozzák az alvás-ébrenlét ciklusait; b) megoldani a hangulati tünetekhez hozzájáruló interperszonális problémákat (szerepvita, szerepváltás, gyász vagy interperszonális hiányosságok); és c) felismeri és elfogadja a küszöb alatti vérnyomászavar tüneteit (pszichoedukáció).
Bár a terapeutákat az egyes összetevőkre jellemző technikákra képezzük, a gyakorlatban ezeket a stratégiákat rugalmasan és gördülékenyen alkalmazzák, anélkül, hogy külön határok lennének a módozatok között.
Az ülés során a terapeuták a betegek igényei szerint zökkenőmentesen mozognak a technikák között.
|
Az IPSRT alanyok heti 45 perces IPSRT-üléseket kapnak 20 héten keresztül.
Az IPSRT foglalkozások a tünetek csökkentésére összpontosítanak azáltal, hogy megtanítják a betegeket, hogy: a) növeljék a társas ritmusok rendszerességét és szabályozzák az alvás-ébrenlét ciklusait; b) megoldani a hangulati tünetekhez hozzájáruló interperszonális problémákat (szerepvita, szerepváltás, gyász vagy interperszonális hiányosságok); és c) felismeri és elfogadja a küszöb alatti vérnyomászavar tüneteit (pszichoedukáció).
Bár a terapeutákat az egyes összetevőkre jellemző technikákra képezzük, a gyakorlatban ezeket a stratégiákat rugalmasan és gördülékenyen alkalmazzák, anélkül, hogy külön határok lennének a módozatok között.
Az ülés során a terapeuták a betegek igényei szerint zökkenőmentesen mozognak a technikák között.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depresszió súlyossága
Időkeret: 20 hét
|
Az elsődleges végpont a depresszió súlyossága a 20. héten, amelyet a Hamilton Rating Scale for Depression 25 item score (HRSD-25) és a Young Mania Rating Scale (YMRS) segítségével mérnek.
|
20 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. január 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 26.
Első közzététel (Becslés)
2012. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. január 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO11110666
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .