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Étude pilote sur la thérapie du rythme interpersonnel et social pour les bipolaires sous-liminaires

28 janvier 2016 mis à jour par: Holly Swartz, University of Pittsburgh
Les chercheurs proposent de mener une étude pilote ouverte de 20 semaines sur la thérapie interpersonnelle et sociale du rythme (IPSRT) pour traiter les personnes (n = 18) atteintes de bipolarité sous-liminaire (BP) qui sont actuellement déprimées. Les enquêteurs procéderont à une évaluation préliminaire des schémas veille-sommeil et des rythmes sociaux chez les participants à l'étude à l'aide de questionnaires et d'actigraphie. Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer la faisabilité de cette approche de traitement et d'évaluation. Les objectifs exploratoires sont d'examiner 1) les modèles de rythme veille-sommeil et social dans la TA sous le seuil, 2) l'impact de l'IPSRT sur les symptômes et le fonctionnement au fil du temps et 3) la relation entre les modèles de rythme veille-sommeil et social et les résultats du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le trouble bipolaire (BP) sous-liminaire est une maladie courante, sous-étudiée, associée à des niveaux élevés de déficience. La TA "sous-seuil" fait référence aux individus qui ont des épisodes de dépression et d'hypomanie, mais les épisodes d'hypomanie ne durent pas assez longtemps ou sont caractérisés par trop peu de symptômes pour répondre aux critères conventionnels de l'hypomanie "seuil". Par rapport aux personnes souffrant uniquement d'épisodes de dépression (trouble dépressif majeur ou TDM), les personnes atteintes de TA sous le seuil ont des taux de suicide plus élevés, une apparition plus précoce de la maladie, plus d'épisodes de dépression et plus de troubles psychiatriques concomitants. Malgré la gravité de la maladie, on ne sait pratiquement rien sur la façon de traiter cette maladie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Depression and Manic Depression Prevention Program

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes de 18 à 65 ans
  2. Répond aux critères du trouble bipolaire NOS, actuellement dans un épisode de dépression majeure, tel que défini par le DSM-IV (American Psychiatric Association, 1994) et documenté par l'utilisation de l'entretien clinique structuré pour les troubles de l'axe I DSM-IV (SCID-I ), et par une note > 15 sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 25 éléments (HRSD-25). Nous limiterons l'inclusion spécifiquement aux personnes qui ont des antécédents de 1) au moins un épisode hypomaniaque court (2-3 jours) OU 2) au moins un épisode hypomaniaque inférieur au seuil (au moins 4 jours consécutifs d'humeur élevée et 2 des autres symptômes d'hypomanie ou d'humeur irritable avec 3 des autres symptômes d'hypomanie). REMARQUE : Comme pour la réplication de l'enquête nationale sur la comorbidité, les personnes dont l'hypomanie s'est produite alors qu'elles prenaient des antidépresseurs ne seront pas exclues de l'essai (Merikangas, communication personnelle, 2011).
  3. Capacité et volonté de donner un consentement éclairé et écrit.
  4. Les sujets peuvent participer à cette étude s'ils prennent actuellement des médicaments psychotropes au moment du consentement éclairé. Ils commenceront les interventions de l'étude s'ils répondent toujours aux critères d'éligibilité après une période de sevrage d'une semaine.
  5. Capacité et volonté de participer aux procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  1. Troubles médicaux concomitants graves ou mal contrôlés pouvant provoquer des symptômes dépressifs confondants (c'est-à-dire hypothyroïdie ou lupus non traités) ou nécessiter des médicaments pouvant provoquer des symptômes dépressifs (c'est-à-dire des doses élevées de bêta-bloquants ou d'interféron alpha)
  2. Répond aux critères de l'un des troubles psychiatriques concomitants suivants du DSM-IV : tout trouble mental psychotique ou organique, trouble bipolaire I, trouble bipolaire II, dépendance actuelle à l'alcool ou aux drogues, trouble obsessionnel-compulsif primaire ou trouble primaire de l'alimentation. (primaire fait référence au diagnostic associé à la déficience fonctionnelle la plus importante); trouble de la personnalité limite; trouble de la personnalité antisociale
  3. Idées suicidaires ou homicides aiguës ou nécessitant une hospitalisation psychiatrique. Les sujets qui nécessitent un traitement hospitalier seront exclus (ou interrompus) de l'étude et dirigés vers l'une des unités de traitement des troubles de l'humeur des patients hospitalisés du WPIC ou, si vous préférez, vers un établissement hospitalier plus proche du domicile du patient.
  4. Déficits cognitifs sévères qui empêcheraient un traitement par psychothérapie et/ou empêcheraient de remplir les questionnaires de l'étude
  5. Ne maîtrise pas l'anglais. Les sujets doivent être capables de parler et de comprendre l'anglais car l'une des interventions de l'étude, IPSRT, est une thérapie expérimentale par la parole. Le DMDPP ne dispose pas de thérapeutes multilingues.
  6. Participation actuelle à une autre forme de psychothérapie individuelle. La participation simultanée à une thérapie de couple, à des groupes de soutien par les pairs (comme les Alcooliques anonymes) ou à une thérapie familiale sera autorisée
  7. Absence de réponse antérieure à un essai d'au moins 12 semaines d'IPSRT mené par un thérapeute IPSRT qualifié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Thérapie du rythme interpersonnel et social
Les sujets IPSRT recevront des séances hebdomadaires de 45 minutes d'IPSRT pendant 20 semaines. Les séances de l'IPSRT se concentrent sur la réduction des symptômes en enseignant aux patients à : a) augmenter la régularité des rythmes sociaux et réguler les cycles veille-sommeil ; b) résoudre les problèmes interpersonnels qui contribuent aux symptômes de l'humeur (conflit de rôle, transition de rôle, chagrin ou déficits interpersonnels); et c) reconnaître et accepter les symptômes du trouble de la TA sous le seuil (psychoéducation). Bien que nous formions des thérapeutes aux techniques spécifiques à chaque composante, dans la pratique, ces stratégies sont administrées de manière flexible et fluide, sans frontières distinctes entre les modalités. Au cours d'une séance, les thérapeutes se déplacent de manière transparente entre les techniques, selon les besoins des patients.
Les sujets IPSRT recevront des séances hebdomadaires de 45 minutes d'IPSRT pendant 20 semaines. Les séances de l'IPSRT se concentrent sur la réduction des symptômes en enseignant aux patients à : a) augmenter la régularité des rythmes sociaux et réguler les cycles veille-sommeil ; b) résoudre les problèmes interpersonnels qui contribuent aux symptômes de l'humeur (conflit de rôle, transition de rôle, chagrin ou déficits interpersonnels); et c) reconnaître et accepter les symptômes du trouble de la TA sous le seuil (psychoéducation). Bien que nous formions des thérapeutes aux techniques spécifiques à chaque composante, dans la pratique, ces stratégies sont administrées de manière flexible et fluide, sans frontières distinctes entre les modalités. Au cours d'une séance, les thérapeutes se déplacent de manière transparente entre les techniques, selon les besoins des patients.
Autres noms:
  • IPSRT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité de la dépression
Délai: 20 semaines
Le critère d'évaluation principal est la gravité de la dépression à la semaine 20, qui sera mesurée à l'aide du score à 25 éléments de l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression (HRSD-25) et de l'échelle d'évaluation de la manie de Young (YMRS).
20 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2012

Première publication (Estimation)

27 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO11110666

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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