Estudio piloto de terapia de ritmo interpersonal y social para subumbral bipolar
28 de enero de 2016 actualizado por: Holly Swartz, University of Pittsburgh
Los investigadores proponen realizar un estudio piloto abierto de 20 semanas de Terapia Interpersonal y de Ritmo Social (IPSRT) para tratar a personas (n=18) con trastorno bipolar (BP) por debajo del umbral que actualmente están deprimidos.
Los investigadores realizarán una evaluación preliminar de los patrones de ritmo social y de sueño-vigilia en los participantes del estudio utilizando cuestionarios y actigrafía.
Los objetivos principales de este estudio son evaluar la viabilidad de este enfoque de tratamiento y evaluación.
Los objetivos exploratorios son examinar 1) los patrones de ritmo social y de sueño-vigilia en la PA subumbral, 2) el impacto de la IPSRT en los síntomas y el funcionamiento a lo largo del tiempo y 3) la relación entre los patrones de ritmo social y de sueño-vigilia y los resultados del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno bipolar subumbral (BP) es una enfermedad común, poco estudiada, asociada con altos niveles de deterioro.
La PA "subumbral" se refiere a individuos que tienen episodios tanto de depresión como de hipomanía, pero los episodios de hipomanía no duran lo suficiente o se caracterizan por muy pocos síntomas para cumplir con los criterios convencionales de hipomanía "umbral".
En comparación con las personas que solo tienen episodios de depresión (trastorno depresivo mayor o TDM), las personas con PA por debajo del umbral tienen tasas más altas de suicidio, aparición más temprana de la enfermedad, más episodios de depresión y más trastornos psiquiátricos concurrentes.
A pesar de la gravedad del trastorno, prácticamente no se sabe nada sobre cómo tratar esta enfermedad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Depression and Manic Depression Prevention Program
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 65 años
- Cumple con los criterios para el trastorno bipolar NOS, actualmente en un episodio de depresión mayor, según lo definido por el DSM-IV (Asociación Americana de Psiquiatría, 1994) y documentado por el uso de la Entrevista Clínica Estructurada para Trastornos del Eje I DSM-IV (SCID-I ), y por una calificación de >15 en la escala de calificación de Hamilton para la depresión de 25 ítems (HRSD-25). Limitaremos la inclusión específicamente a aquellas personas que tengan antecedentes de 1) al menos un episodio hipomaníaco corto (2-3 días) O 2) al menos un episodio hipomaníaco subumbral (al menos 4 días consecutivos de estado de ánimo elevado y 2 de los otros síntomas de hipomanía o estado de ánimo irritable con 3 de los otros síntomas de hipomanía). NOTA: Al igual que la Replicación de la Encuesta Nacional de Comorbilidad, las personas cuya hipomanía ocurrió mientras tomaban medicamentos antidepresivos no serán excluidas del ensayo (Merikangas, comunicación personal, 2011).
- Capacidad y disposición para dar consentimiento informado por escrito.
- Los sujetos pueden participar en este estudio si actualmente están tomando medicamentos psicotrópicos en el momento del consentimiento informado. Comenzarán las intervenciones del estudio si aún cumplen con los criterios de elegibilidad después de un período de lavado de una semana.
- Capacidad y disposición para participar en los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Trastornos médicos concurrentes graves o mal controlados que pueden causar síntomas depresivos confusos (es decir, hipotiroidismo o lupus no tratados) o que requieren medicamentos que pueden causar síntomas depresivos (es decir, dosis altas de bloqueadores beta o interferón alfa)
- Cumple con los criterios para uno de los siguientes trastornos psiquiátricos concurrentes del DSM-IV: cualquier trastorno psicótico u orgánico mental, trastorno bipolar I, trastorno bipolar II, dependencia actual de alcohol o drogas, trastorno obsesivo compulsivo primario o trastornos alimentarios primarios. (primario se refiere al diagnóstico asociado con el mayor deterioro funcional); trastorno límite de la personalidad; desorden de personalidad antisocial
- Ideación suicida u homicida aguda o que requiere hospitalización psiquiátrica. Los sujetos que requieran tratamiento hospitalario serán excluidos (o discontinuados) del estudio y derivados a una de las unidades de trastornos del estado de ánimo para pacientes hospitalizados de WPIC o, si se prefiere, a un centro para pacientes hospitalizados más cercano a la casa del paciente.
- Déficits cognitivos graves que impedirían el tratamiento con psicoterapia y/o impedirían completar los cuestionarios del estudio
- No fluido en inglés. Los sujetos deben poder hablar y entender inglés porque una de las intervenciones del estudio, IPSRT, es una terapia de conversación experimental. El DMDPP no tiene terapeutas multilingües.
- Participación actual en otra forma de psicoterapia individual. Se permitirá la participación simultánea en terapia de pareja, grupos de apoyo de pares (como Alcohólicos Anónimos) o terapia familiar.
- Falta de respuesta previa a un ensayo de al menos 12 semanas de IPSRT realizado por un terapeuta calificado de IPSRT
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Terapia interpersonal y del ritmo social
Los sujetos de IPSRT recibirán sesiones semanales de 45 minutos de IPSRT durante 20 semanas.
Las sesiones de IPSRT se centran en reducir los síntomas enseñando a los pacientes a: a) aumentar la regularidad de los ritmos sociales y regular los ciclos de sueño y vigilia; b) resolver problemas interpersonales que contribuyen a los síntomas del estado de ánimo (disputa de roles, transición de roles, duelo o déficits interpersonales); yc) reconocer y aceptar los síntomas del trastorno de PA subumbral (psicoeducación).
Si bien entrenamos a los terapeutas en técnicas específicas para cada componente, en la práctica, estas estrategias se administran de manera flexible y fluida, sin límites definidos entre modalidades.
Durante el transcurso de una sesión, los terapeutas se mueven sin problemas entre las técnicas, de acuerdo con las necesidades de los pacientes.
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Los sujetos de IPSRT recibirán sesiones semanales de 45 minutos de IPSRT durante 20 semanas.
Las sesiones de IPSRT se centran en reducir los síntomas enseñando a los pacientes a: a) aumentar la regularidad de los ritmos sociales y regular los ciclos de sueño y vigilia; b) resolver problemas interpersonales que contribuyen a los síntomas del estado de ánimo (disputa de roles, transición de roles, duelo o déficits interpersonales); yc) reconocer y aceptar los síntomas del trastorno de PA subumbral (psicoeducación).
Si bien entrenamos a los terapeutas en técnicas específicas para cada componente, en la práctica, estas estrategias se administran de manera flexible y fluida, sin límites definidos entre modalidades.
Durante el transcurso de una sesión, los terapeutas se mueven sin problemas entre las técnicas, de acuerdo con las necesidades de los pacientes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: 20 semanas
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El criterio principal de valoración es la gravedad de la depresión en la semana 20, que se medirá mediante la puntuación de 25 elementos de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HRSD-25) y la escala de calificación de manía joven (YMRS).
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20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO11110666
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .