このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

サブスレッショルド双極性障害に対する対人および社会的リズム療法のパイロット研究

2016年1月28日 更新者:Holly Swartz、University of Pittsburgh
研究者らは、現在鬱状態にあるサブスレッショルド双極性 (BP) の個人 (n=18) を治療するために、対人社会的リズム療法 (IPSRT) の 20 週間のオープンパイロット研究を実施することを提案しています。 調査員は、アンケートとアクティグラフィーを使用して、調査参加者の睡眠覚醒パターンと社会的リズム パターンの予備評価を行います。 この研究の主な目的は、この治療と評価アプローチの実現可能性を評価することです。 探索的目的は、1) 閾値下血圧における睡眠-覚醒および社会的リズムパターン、2) IPSRT が症状および経時的な機能に及ぼす影響、および 3) 睡眠-覚醒および社会的リズムパターンと治療結果との関係を調べることです。

調査の概要

詳細な説明

サブスレッショルド双極性障害 (BP) は、高レベルの障害に関連する一般的で十分に研究されていない病気です。 「サブスレッショルド」血圧は、うつ病と軽躁病の両方のエピソードを有するが、軽躁病のエピソードが十分に長く続かないか、「閾値」軽躁病の従来の基準を満たすには症状が少なすぎることを特徴とする個人を指す. うつ病のみのエピソード (大うつ病性障害または MDD) を持つ個人と比較して、サブスレッショルド BP を持つ個人は、自殺率が高く、病気の発症が早く、うつ病のエピソードが多く、精神疾患を併発しています。 障害の重症度にもかかわらず、この病気を治療する方法については事実上何も知られていません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Depression and Manic Depression Prevention Program

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18~65歳の大人
  2. DSM-IV (American Psychiatric Association, 1994) によって定義され、Axis I DSM-IV Disorders (SCID-I )、およびうつ病の 25 項目のハミルトン評価尺度 (HRSD-25) で 15 を超える評価によって評価されます。 1) 少なくとも 1 回の短い (2 ~ 3 日) 軽躁病エピソード、または 2) 少なくとも 1 回の閾値以下の軽躁病エピソード (少なくとも 4 日間連続して気分が高揚し、2 つの他の症状)軽躁病または軽躁病の他の症状のうちの 3 つを伴う過敏な気分)。 注: National Comorbidity Survey Replication と同様に、抗うつ薬の服用中に軽躁病が発生した個人は、試験から除外されません (Merikangas、私信、2011 年)。
  3. -インフォームド、書面による同意を与える能力と意欲。
  4. インフォームドコンセントの時点で現在向精神薬を服用している場合、被験者はこの研究に参加できます。 1週間のウォッシュアウト期間後も適格基準を満たしている場合、研究介入を開始します。
  5. -研究手順に参加する能力と意欲

除外基準:

  1. -交絡抑うつ症状を引き起こす可能性のある重度または制御が不十分な併存疾患(つまり、未治療の甲状腺機能低下症または狼瘡)、または抑うつ症状を引き起こす可能性のある投薬(つまり、高用量のベータブロッカーまたはアルファインターフェロン)を必要とする可能性があります。
  2. 次の併存する DSM-IV 精神障害のいずれかの基準を満たしています: 精神病または器質的精神障害、双極 I 障害、双極 II 障害、現在のアルコールまたは薬物依存、一次強迫性障害または一次摂食障害。 (一次とは、最も機能障害に関連する診断を指す);境界性人格障害;反社会性パーソナリティ障害
  3. 急性の自殺念慮または殺人念慮、または精神科への入院が必要な場合。 入院治療を必要とする被験者は、研究から除外(または中止)され、WPICの入院気分障害ユニットの1つに紹介されるか、または必要に応じて、患者の家に近い入院施設に紹介されます
  4. -心理療法による治療を妨げる、および/または研究アンケートの完了を妨げる重度の認知障害
  5. 英語が苦手。 研究介入の 1 つである IPSRT は実験的な会話療法であるため、被験者は英語を話し、理解できる必要があります。 DMDPP には多言語対応のセラピストはいません。
  6. 別の形態の個人心理療法への現在の参加。 カップルセラピー、ピアサポートグループ(Alcoholics Anonymousなど)、または家族療法への同時参加は許可されます
  7. -資格のあるIPSRTセラピストによって実施された少なくとも12週間のIPSRTの試験に対する以前の反応の欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:対人・社会リズム療法
IPSRT 被験者は、毎週 45 分間の IPSRT セッションを 20 週間受けます。 IPSRT セッションは、患者に次のことを教えることによって症状を軽減することに重点を置いています。 b) 気分症状の一因となる対人関係の問題 (役割の論争、役割の移行、悲嘆、または対人障害) を解決する。 c) 閾値下血圧障害の症状を認識し、受け入れる (精神教育)。 各コンポーネントに固有のテクニックでセラピストをトレーニングしますが、実際には、これらの戦略は、モダリティ間の明確な境界なしに、柔軟かつ流動的に管理されます. セッションの過程で、セラピストは患者のニーズに応じて、テクニック間をシームレスに移動します。
IPSRT 被験者は、毎週 45 分間の IPSRT セッションを 20 週間受けます。 IPSRT セッションは、患者に次のことを教えることによって症状を軽減することに重点を置いています。 b) 気分症状の一因となる対人関係の問題 (役割の論争、役割の移行、悲嘆、または対人障害) を解決する。 c) 閾値下血圧障害の症状を認識し、受け入れる (精神教育)。 各コンポーネントに固有のテクニックでセラピストをトレーニングしますが、実際には、これらの戦略は、モダリティ間の明確な境界なしに、柔軟かつ流動的に管理されます. セッションの過程で、セラピストは患者のニーズに応じて、テクニック間をシームレスに移動します。
他の名前:
  • IPSRT

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の重症度
時間枠:20週間
主要評価項目は、20 週目のうつ病の重症度であり、ハミルトンうつ病評価尺度 25 項目スコア (HRSD-25) およびヤングマニア評価尺度 (YMRS) によって測定されます。
20週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月28日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PRO11110666

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

双極性障害 NOSの臨床試験

対人・社会リズム療法の臨床試験

3
購読する