- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01533740
Circulating Regulatory Lymphocytes and Outcome of Metastatic Colorectal Cancer Patients
1 februari 2014 uppdaterad av: Vincenzo Formica, University of Rome Tor Vergata
Observational Study of the Impact of Circulating T Regulatory Cells (Tregs) on Clinical Outcome of Metastatic Colorectal Cancer (MCRC) Patients Treated With Standard Fluorouracil/Irinotecan/Bevacizumab First Line Therapy
Aim of the present study is to investigate whether baseline or early post-treatment (one month after treatment commencement) frequency of peripheral T regulatory lymphocytes (Tregs OR CD4+/CD25high/FOXP3+ T cells), known to suppress antitumor immune response, may influence long-term clinical outcome (i.e.
radiological response, progression-free survival or overall survival) in metastatic colorectal cancer patients treated with a standard first-line chemotherapy including fluorouracil, irinotecan and bevacizumab
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
31
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00133
- 'Tor Vergata' University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Hospital setting, single-center study, metastatic colorectal cancer patients treated with standard first line chemotherapy
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- patients with histologically or cytologically confirmed diagnosis of metastatic colorectal cancer not amenable to surgery
- Adjuvant treatment ended ≥6 months before the study entry
- No prior exposure to irinotecan and/or bevacizumab in the adjuvant treatment
- No prior exposure to cytotoxic drugs for the metastatic disease
- At least one measurable lesion according to the RECIST criteria
- adequate laboratory parameters (Hemoglobin level ≥ 9.0 g/dL; Neutrophil count > 1.5 x 109/L; Platelets count >100 x 109/L; Total bilirubin <1.5 time the upper-normal limits (UNL) and ASAT (SGOT) and/or ALAT (SGPT) <2.5 x UNL, or <5 x UNL in case of liver metastases; alkaline phosphatase <2.5 x UNL, or <5 x UNL in case of liver metastases; PT-INR/PTT < 1.5 x UNL;Creatinine clearance > 50 mL/min or serum creatinine <1.5 x UNL; Urine dipstick of proteinuria < 2+)
- Written informed consent.
- Patients must be accessible for treatment and follow up.
Exclusion Criteria:
- Untreated brain metastases or spinal cord compression
- History of inflammatory bowel disease and/or acute or subacute bowel occlusion.
- Serious, non-healing wound, ulcer, or bone fracture
- Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy.
- Uncontrolled hypertension.
- Clinically significant cardiovascular disease(cerebrovascular accidents ≤ 6 months, myocardial infarction ≤ 6 months, unstable angina, New York Heart Association (NYHA) grade II or greater congestive heart failure, serious cardiac arrhythmia requiring medication)
- Current or recent (within 10 days prior to study treatment start) ongoing treatment with anticoagulants for therapeutic purposes.
- Chronic, daily treatment with high-dose aspirin (>325 mg/day) or other medications known to predispose to gastrointestinal ulceration.
- Treatment with any investigational drug within 30 days prior to enrolment.
- Patients with known allergy to Chinese hamster ovary cell proteins, or any of the components of the study medications
- Other co-existing malignancies or malignancies diagnosed within the last 5 years with the exception of basal and squamous cell carcinoma or cervical cancer in situ
- Major surgical procedure, open biopsy, or significant traumatic injury within 28 days prior to study treatment start, or anticipation of the need for major surgical procedure during the course of the study.
- Pregnant or lactating women. Women of childbearing potential with either a positive or no pregnancy test at baseline
- Substance abuse, medical, psychological or social conditions that may interfere with the participation into the study or the evaluation of study results
- Patients unable to swallow oral medications
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Impact of Tregs frequency on overall survival
Tidsram: 12 months
|
12 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Impact of Tregs frequency progression free survival
Tidsram: 12 months
|
12 months
|
Impact of Tregs frequency radiologic response rate
Tidsram: 6 months
|
6 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Vincenzo Formica, MD, PhD, 'Tor Vergata' University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2012
Första postat (Uppskatta)
15 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 februari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2014
Senast verifierad
1 februari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Skyddsmedel
- Topoisomerasinhibitorer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Topoisomeras I-hämmare
- Motgift
- Vitamin B-komplex
- Hematinik
- Fluorouracil
- Bevacizumab
- Leucovorin
- Irinotekan
- Levoleucovorin
- Folsyra
Andra studie-ID-nummer
- ONCOPTV-01-2012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Metastaserande kolorektal cancer
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Inte längre tillgängligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
PfizerAvslutadBRAF eller NRAS Mutant Metastatic MelanomFörenta staterna, Nederländerna, Italien, Tyskland, Schweiz
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePfizerAvslutadClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomKanada
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AvslutadClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomFrankrike
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMelanom | Lymfom | Huvud- och halscancer | Magcancer | Äggstockscancer | Hepatocellulärt karcinom (HCC) | Lungcancer | Blåscancer | Endometriecancer | Fasta tumörer | Njurcellscancer (RCC) | Trippel negativ bröstcancer (TNBC) | UC (Urotelial cancer) | Microsatellite-instability (MSI) High Colorectal Cancer (CRC)Förenta staterna
Kliniska prövningar på fluorouracil/irinotecan/levo-folinic acid/bevacizumab
-
PfizerAvslutadKolorektala neoplasmerAustralien, Kanada, Förenta staterna, Nya Zeeland
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergRoche Pharma AGAvslutadMetastaserande kolorektal cancerTyskland
-
UNICANCERAvslutadKolorektal cancer MetastaserandeFrankrike
-
National Cancer Institute, NaplesAvslutadKolorektal cancerItalien
-
University of LouisvilleBiocompatibles UK LtdAvslutadTjocktarmscancer med metastaser i levernFörenta staterna, Argentina
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAktiv, inte rekryterandeKoloncancerFörenta staterna
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAvslutadPrimär myelofibros | Anemi | Återkommande Hodgkin-lymfom | Refraktärt Hodgkin-lymfom | Anatomisk steg IV bröstcancer AJCC v8 | Återkommande akut myeloid leukemi | Återkommande myelodysplastiskt syndrom | Refraktär Akut Myeloid Leukemi | Refraktär kronisk myelomonocytisk leukemi | Refraktärt myelodysplastiskt... och andra villkorFörenta staterna