Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Alfa-liponsyra/L-acetylkarnitin för progressiv supranukleär pares

24 april 2017 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University

En öppen prövning av alfa-liponsyra/L-acetylkarnitin för progressiv supranukleär pares (PSP): effekt på oxidativ skada och mitokondriella biomarkörer

Studier har visat att alfa-liponsyra och L-acetylkarnitin kan ha vissa neuroprotektiva aktiviteter och man hoppas att de kan vara till hjälp för personer med neurodegenerativa sjukdomar som progressiv supranukleär pares (PSP).

Syftet med denna studie är att ta reda på om näringstillskottet alfa-liponsyra/L-acetylkarnitin är säkert och vältolererat hos individer med PSP när det ges dagligen, och om det påverkar deras välbefinnande, hjärnskanningsmätningar och blod. tester som mäter energiomsättningen i celler.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Flera bevis stödjer mitokondriell dysfunktion och oxidativ stress som spelar en roll i patogenesen av atypisk Parkinsonism, inklusive PSP. Sådan dysfunktion kan mycket väl bidra till tau-patologin som är välkänd i PSP, vilket ger en länk mellan de två processerna. Denna väg representerar därför ett utmärkt potentiellt mål för ny terapeutisk intervention vid neurodegenerativa störningar, och ett antal vältolererade och säkra näringstillskott har identifierats som verkar förstärka mitokondriell funktion och förbättra oxidativ stress.

Alfa-liponsyra och L-acetylkarnitin är två näringstillskott som har fått ökad uppmärksamhet som potentiella neuroprotektiva ingrepp vid neurodegenerativa och andra sjukdomstillstånd. Alfa-liponsyra/L-acetylkarnitin hade visats förbättra inlärningen hos åldrade beaglar under 2 månaders administrering, och visade en trend att förbättra kognitiv funktion i en musmodell av Alzheimers sjukdom (human apoE4-transgen). Dessutom var alfa-liponsyra/L-acetylkarnitin neuroprotektiv i en musmodell av Parkinsons sjukdom (rotenoninducerad parkinsonism), med effekter inklusive minskad oxidativ stress och ökad mitokondriell biogenes. I fibroblaster från individer med Alzheimers sjukdom minskade alfa-liponsyra/L-acetylkarnitin ökade nivåer av oxidativ stress. Hos friska män som utsätts för intensiv träning gav alfa-liponsyra systemiska antioxidanteffekter (minskad peroxidation). L-acetylkarnitin förbättrade neuroavbildningskorrelat av cerebralt blodflöde hos 30 personer med demens. Dessa kosttillskott har varit säkra och väl tolererade, och de har testats i åldersgrupper inklusive barn, upp till äldre. Alfa-liponsyra hade framgångsrikt administrerats under en längre period i en öppen studie mot Alzheimers sjukdom. Viktigt är att det visade sig att effekterna av alfa-liponsyra och L-acetylkarnitin när de administrerades tillsammans var signifikant förstärkta (100-1000 gånger), i motsats till när de administrerades separat. Detta gav därför ett starkt skäl att testa de två i kombination.

Förutom att övervaka kliniska egenskaper, hade vi också valt att testa fysiologiska effekter av alfa-liponsyra/L-acetylkarnitin i våra PSP-ämnen med hjälp av två biomarkörer som ger mått på mitokondriell funktion och oxidativ stress. Detta var särskilt viktigt, eftersom båda kosttillskotten kan verka genom flera mekanismer. 1H MRSI är en teknik som ger insikt i metabolismen av flera endogena hjärnföreningar, framför allt N-acetyl-L-aspartat (NAA), kolininnehållande föreningar (Cho) och kreatin och fosfokreatin (Cr). Ett antal studier av mitokondriell funktion hade fast etablerat användbarheten av 1H MRSI för att undersöka potentiell mitokondriell energimetabolismstörning. 31P MRSI gav kompletterande information för att undersöka in vivo mitokondriell energimetabolism och vävnadsenergi. Dessutom föreslog vi att använda markörer för oxidativ skada (inklusive 8-hydroxideoxiguanosin) samt metabolomisk analys för att testa en sammansatt panel av kvantitativa mått i plasma. Vi använde en etablerad metabolomisk plattform som har visat sig identifiera specifika kombinationer av metaboliter som skiljer sig mellan neurodegenerativa sjukdomstillstånd (inklusive Parkinsons sjukdom, Huntingtons sjukdom) och friska kontroller. Vårt övergripande mål var att generera en "oxidativ biomarkör" och "metabolomisk avläsning" av de perifera biokemiska effekterna av alfa-liponsyra/L-acetylkarnitin i PSP.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av trolig PSP enligt NINDS/PSP workshopkriterier (se patientmapp)
  • Ålder 40-75 år
  • Kan genomgå MRI
  • Frånvaro av betydande medicinsk, psykiatrisk och annan neurologisk sjukdom
  • Stabilt intag av kosttillskott och medicinering

Exklusions kriterier:

  • Underlåtenhet att uppfylla trolig PSP-diagnos enligt NINDS/PSP-verkstadskriterier
  • inte kan följa processen för informerat samtycke
  • inte kan genomgå MRT
  • förekomst av betydande medicinsk, psykiatrisk (inkl MDD) eller annan neurologisk (inkl epilepsi, hjärntumör, stroke) sjukdom
  • möjlighet till graviditet (negativt test krävs hos kvinnor i fertil ålder)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Juvenon
alfa-liponsyra och L-acetylkarnitinkapslar, 600mg/1,5g dagligen i 6 månader
Andra namn:
  • Juvenon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: vid 25 veckor
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar
vid 25 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cerebrala oxidativa stressmarkörer
Tidsram: vid baslinjen och vecka 5
förändringar av cerebrala laktat- och glutationnivåer bestämda med magnetisk resonansspektroskopi
vid baslinjen och vecka 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Claire Henchcliffe, MD DPhil, Weill Medical College of Cornell University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

24 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

7 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

23 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera