En studie med kliniska resultat för att mäta minskning av smärta och domningar under administrering av en aminosyraformulering hos patienter som diagnostiserats med perifer neuropati (Neuron012703)

Perifer neuropati är en störning i de perifera nerverna - de motoriska, sensoriska och autonoma nerverna som förbinder ryggmärgen med muskler, hud och inre organ. Det påverkar vanligtvis händer och fötter, vilket orsakar svaghet, domningar, stickningar och smärta. Perifer neuropatis förlopp är varierande; det kan komma och gå, långsamt utvecklas under många år, eller det kan bli allvarligt och försvagande. Perifer neuropati är vanligt och det uppskattas att uppåt 20 miljoner amerikaner lider av denna sjukdom. Det kan förekomma i alla åldrar, men är vanligare bland äldre patienter. Under 1999 fann en undersökning att 8-9% av Medicare-mottagarna har perifer neuropati som sin primära eller sekundära diagnos och den årliga kostnaden för Medicare överstiger 3,5 miljarder dollar. Ungefär 30 % av fallen av perifer neuropati är kopplade till diabetes. Andra vanliga orsaker till neuropati inkluderar autoimmuna sjukdomar, tumörer, ärftliga tillstånd, näringsmässiga obalanser, infektioner eller toxiner. Ytterligare 30 % av de perifera neuropatierna kallas "idiopatiska" när orsaken är okänd. Smärta i synnerhet är en komplex process som initieras av smärtframkallande eller skadliga stimuli som interagerar med smärtreceptorer (nociceptorer) som utlöser en serie aktionspotentialer som överförs av signalsubstanser från perifera afferenta neuroner till ryggmärgen och högre nervcentra i hjärnan.

Studieinterventionen klassificeras som ett medicinskt livsmedel som måste användas under aktiv eller pågående övervakning av en läkare. Medicinska livsmedel är utvecklade för att möta de olika eller förändrade fysiologiska krav som kan finnas för individer med distinkta näringsbehov som härrör från metabola störningar, kroniska sjukdomar, skador, för tidig födsel i samband med inflammation och andra medicinska tillstånd, såväl som från farmaceutiska terapier. Alla ingredienser som ingår i studieinterventionen klassificeras som allmänt erkända som säkra (GRAS) av United States Food and Drug Administration (FDA). För att kvalificera sig för GRAS-status måste ett ämne som tillsätts ett livsmedel, inklusive ett medicinskt livsmedel, stödjas av data som visar att det är säkert när det konsumeras i mängder från dessa livsmedel, eftersom de vanligtvis intas eller ordineras.

Studieinterventionen är en egenutvecklad blandning av aminosyror och antioxidanter utformad för att rikta in sig på de cellulära processer som är involverade i hanteringen av symtom på perifer neuropati. Alla ingredienserna levereras i små milligramkvantiteter vilket möjliggör säker och flexibel dosering.