Uno studio sui risultati clinici per misurare la riduzione del dolore e dell'intorpidimento durante la somministrazione di una formulazione di aminoacidi in soggetti con diagnosi di neuropatia periferica (Neuron012703)

La neuropatia periferica è un disturbo dei nervi periferici, i nervi motori, sensoriali e autonomi che collegano il midollo spinale ai muscoli, alla pelle e agli organi interni. Di solito colpisce mani e piedi, causando debolezza, intorpidimento, formicolio e dolore. Il decorso della neuropatia periferica è variabile; può andare e venire, progredire lentamente nel corso di molti anni, oppure può diventare grave e debilitante. La neuropatia periferica è comune e si stima che oltre 20 milioni di americani soffrano di questa malattia. Può verificarsi a qualsiasi età, ma è più comune tra i pazienti anziani. Nel 1999, un sondaggio ha rilevato che l'8-9% dei beneficiari di Medicare ha la neuropatia periferica come diagnosi primaria o secondaria e il costo annuale per Medicare supera i 3,5 miliardi di dollari. Circa il 30% dei casi di neuropatia periferica è legato al diabete. Altre cause comuni di neuropatia includono malattie autoimmuni, tumori, condizioni ereditarie, squilibri nutrizionali, infezioni o tossine. Un altro 30% delle neuropatie periferiche viene definito "idiopatico" quando la causa è sconosciuta. Il dolore in particolare è un processo complesso avviato da stimoli dolorosi o nocivi che interagiscono con i recettori del dolore (nocicettori) che innesca una serie di potenziali d'azione che vengono trasmessi dai neurotrasmettitori dai neuroni afferenti periferici al midollo spinale e ai centri nervosi superiori nel cervello.

L'intervento in studio è classificato come alimento medico che deve essere utilizzato sotto la supervisione attiva o continua di un medico. Gli alimenti medici sono sviluppati per soddisfare i requisiti fisiologici diversi o alterati che possono esistere per individui con esigenze nutrizionali distintive derivanti da disordini metabolici, malattie croniche, lesioni, parto prematuro associato a infiammazioni e altre condizioni mediche, nonché da terapie farmacologiche. Tutti gli ingredienti inclusi nell'intervento dello studio sono classificati come generalmente riconosciuti come sicuri (GRAS) dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti. Per qualificarsi per lo stato GRAS, una sostanza che viene aggiunta a un alimento, incluso un alimento medico, deve essere supportata da dati che dimostrino che è sicura se consumata in quantità da questi alimenti, in quanto sono tipicamente ingeriti o prescritti.

L'intervento in studio è una miscela brevettata di aminoacidi e antiossidanti progettata per colpire i processi cellulari coinvolti nella gestione dei sintomi della neuropatia periferica. Tutti gli ingredienti sono forniti in piccole quantità di milligrammi che consentono un dosaggio sicuro e flessibile.