Исследование клинических результатов для измерения уменьшения боли и онемения во время введения состава аминокислот у субъектов с диагностированной периферической нейропатией (Neuron012703)

Периферическая невропатия — это заболевание периферических нервов — двигательных, чувствительных и вегетативных нервов, которые соединяют спинной мозг с мышцами, кожей и внутренними органами. Обычно поражает руки и ноги, вызывая слабость, онемение, покалывание и боль. Течение периферической невропатии вариабельно; оно может приходить и уходить, медленно прогрессируя в течение многих лет, или может стать тяжелым и изнурительным. Периферическая невропатия является распространенным явлением, и, по оценкам, более 20 миллионов американцев страдают от этой болезни. Может возникнуть в любом возрасте, но чаще встречается у пожилых пациентов. Исследование, проведенное в 1999 году, показало, что 8-9% получателей Medicare имеют периферическую невропатию в качестве основного или вторичного диагноза, а ежегодные расходы на Medicare превышают 3,5 миллиарда долларов. Примерно 30% случаев периферической невропатии связаны с диабетом. Другие распространенные причины невропатии включают аутоиммунные заболевания, опухоли, наследственные заболевания, дисбаланс питания, инфекции или токсины. Еще 30% периферических невропатий называются «идиопатическими», когда причина неизвестна. Боль, в частности, представляет собой сложный процесс, инициируемый вызывающими боль или вредными стимулами, взаимодействующими с болевыми рецепторами (ноцицепторами), которые запускают серию потенциалов действия, которые передаются нейротрансмиттерами от периферических афферентных нейронов к спинному мозгу и высшим нервным центрам в головном мозге.

Исследуемое вмешательство классифицируется как лечебное питание, которое должно употребляться под активным или постоянным наблюдением врача. Лечебные пищевые продукты разрабатываются для удовлетворения различных или измененных физиологических потребностей, которые могут существовать у людей с особыми потребностями в питании, возникающими в результате нарушений обмена веществ, хронических заболеваний, травм, преждевременных родов, связанных с воспалением и другими заболеваниями, а также в результате фармацевтической терапии. Все ингредиенты, включенные в исследование, классифицируются как общепризнанные как безопасные (GRAS) Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Чтобы претендовать на статус GRAS, вещество, добавляемое в пищу, в том числе лечебную, должно подтверждаться данными, демонстрирующими, что оно безопасно при употреблении в количествах из этих продуктов, поскольку они обычно принимаются внутрь или прописываются.

Исследовательское вмешательство представляет собой запатентованную смесь аминокислот и антиоксидантов, предназначенную для воздействия на клеточные процессы, участвующие в лечении симптомов периферической невропатии. Все ингредиенты поставляются в небольших количествах в миллиграммах, что обеспечивает безопасную и гибкую дозировку.