Studie klinických výsledků k měření snížení bolesti a necitlivosti během podávání formulace aminokyselin u subjektů s diagnostikovanou periferní neuropatií (Neuron012703)

Periferní neuropatie je porucha periferních nervů – motorických, senzorických a autonomních nervů, které spojují míchu se svaly, kůží a vnitřními orgány. Obvykle postihuje ruce a nohy, což způsobuje slabost, necitlivost, brnění a bolest. Průběh periferní neuropatie je variabilní; může přicházet a odcházet, pomalu postupovat po mnoho let, nebo se může stát vážným a vysilujícím. Periferní neuropatie je běžná a odhaduje se, že touto nemocí trpí více než 20 milionů Američanů. Může se objevit v jakémkoli věku, ale je častější u starších pacientů. V roce 1999 průzkum zjistil, že 8-9 % příjemců Medicare má periferní neuropatii jako primární nebo sekundární diagnózu a roční náklady na Medicare přesahují 3,5 miliardy dolarů. Přibližně 30 % případů periferní neuropatie je spojeno s diabetem. Mezi další běžné příčiny neuropatie patří autoimunitní poruchy, nádory, dědičné stavy, nutriční nerovnováha, infekce nebo toxiny. Dalších 30 % periferních neuropatií se označuje jako „idiopatické“, pokud není příčina známa. Zejména bolest je komplexní proces iniciovaný bolestmi vyvolávajícími nebo škodlivými podněty interagujícími s receptory bolesti (nociceptory), které spouští řadu akčních potenciálů, které jsou přenášeny neurotransmitery z periferních aferentních neuronů do míchy a vyšších nervových center v mozku.

Studijní intervence je klasifikována jako léčebná potravina, která musí být používána pod aktivním nebo trvalým dohledem lékaře. Medicínské potraviny jsou vyvinuty tak, aby reagovaly na různé nebo změněné fyziologické požadavky, které mohou existovat u jedinců s odlišnými nutričními potřebami vyplývajícími z metabolických poruch, chronických onemocnění, zranění, předčasných porodů spojených se záněty a dalšími zdravotními stavy, stejně jako z farmaceutických terapií. Všechny složky zahrnuté do studijní intervence jsou klasifikovány jako obecně uznávané jako bezpečné (GRAS) Úřadem pro potraviny a léčiva Spojených států (FDA). Aby látka, která se přidává do potraviny, včetně lékařské potraviny, měla nárok na status GRAS, musí být podložena údaji prokazujícími, že je bezpečná, je-li konzumována v množstvích z těchto potravin, protože se obvykle požívají nebo předepisují.

Intervence studie je patentovaná směs aminokyselin a antioxidantů navržená tak, aby se zaměřovala na buněčné procesy, které se podílejí na léčbě příznaků periferní neuropatie. Všechny složky jsou dodávány v malých miligramových množstvích, což umožňuje bezpečné a flexibilní dávkování.