Kliiniset tulokset -tutkimus, jolla mitataan kivun ja tunnottomuuden vähenemistä aminohappovalmisteen antamisen aikana potilailla, joilla on diagnosoitu perifeerinen neuropatia (Neuron012703)

Perifeerinen neuropatia on perifeeristen hermojen häiriö – motoriset, sensoriset ja autonomiset hermot, jotka yhdistävät selkäytimen lihaksiin, ihoon ja sisäelimiin. Se vaikuttaa yleensä käsiin ja jalkoihin aiheuttaen heikkoutta, puutumista, pistelyä ja kipua. Perifeerisen neuropatian kulku on vaihteleva; se voi tulla ja mennä, edetä hitaasti useiden vuosien aikana tai siitä voi tulla vakava ja heikentävä. Perifeerinen neuropatia on yleinen, ja on arvioitu, että yli 20 miljoonaa amerikkalaista kärsii tästä sairaudesta. Se voi ilmaantua missä iässä tahansa, mutta se on yleisempää iäkkäillä potilailla. Vuonna 1999 tehdyssä tutkimuksessa todettiin, että 8-9 prosentilla Medicaren saajista on perifeerinen neuropatia ensisijaisena tai toissijaisena diagnoosina ja että vuosikustannukset Medicarelle ylittävät 3,5 miljardia dollaria. Noin 30 % perifeerisen neuropatian tapauksista liittyy diabetekseen. Muita yleisiä neuropatian syitä ovat autoimmuunisairaudet, kasvaimet, perinnölliset sairaudet, ravitsemukselliset epätasapainot, infektiot tai toksiinit. Toiset 30 % perifeerisistä neuropatioista kutsutaan "idiopaattisiksi", kun niiden syytä ei tunneta. Erityisesti kipu on monimutkainen prosessi, jonka käynnistävät kipua aiheuttavat tai haitalliset ärsykkeet, jotka ovat vuorovaikutuksessa kipureseptorien (nosiseptorien) kanssa ja joka laukaisee joukon toimintapotentiaalia, jotka välittäjäaineet välittävät perifeerisistä afferenteista hermosoluista selkäytimeen ja aivojen korkeampiin hermokeskuksiin.

Tutkimusinterventio on luokiteltu lääkinnälliseksi ruoaksi, jota tulee käyttää lääkärin aktiivisessa tai jatkuvassa valvonnassa. Lääkinnälliset ruoat on kehitetty vastaamaan erilaisiin tai muuttuneisiin fysiologisiin vaatimuksiin, joita voi olla yksilöillä, joilla on aineenvaihduntahäiriöistä, kroonisista sairauksista, vammoista, tulehdukseen ja muihin sairauksiin liittyvistä ennenaikaisista synnytyksistä sekä farmaseuttisista hoidoista johtuvia erityisiä ravitsemustarpeita. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on luokitellut kaikki tutkimusinterventioon sisältyvät ainesosat yleisesti turvallisiksi (GRAS). GRAS-statuksen saamiseksi aineen, joka lisätään elintarvikkeisiin, mukaan lukien lääkintäelintarvike, on tuettava tiedoilla, jotka osoittavat, että se on turvallista kulutettuna näistä elintarvikkeista suurina määrinä, koska niitä tyypillisesti nautitaan tai määrätään.

Tutkimusinterventio on patentoitu sekoitus aminohappoja ja antioksidantteja, jotka on suunniteltu kohdistamaan perifeerisen neuropatian oireiden hoitoon osallistuvia soluprosesseja. Kaikki ainesosat toimitetaan pieninä milligrammamäärinä, mikä mahdollistaa turvallisen ja joustavan annostelun.